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HR+/HER2 - 진행성 유방암에 대한 Dalpiciclib 및 표준 내분비 요법과 결합된 Adebrelimab

2024년 4월 11일 업데이트: Huihua Xiong, Tongji Hospital

HR+/HER2에 대한 Dalpiciclib 및 표준 내분비 요법과 결합된 Adebrelimab - 진행성 유방암: 단일군, 제2상 탐색적 임상 연구

이는 치료받지 않았거나 이전의 1차 내분비 요법에 실패한 진행성 HR+/HER2- 유방암 환자를 대상으로 한 전향적, 단일군, 다기관 2상 연구입니다. 본 연구의 일차 목적은 이 약의 효능과 안전성을 탐구하는 것이었습니다. 진행성 HR+/HER2-유방암에 대한 PD-L1 억제제 아데브레리맙과 CDK4/6 억제제 달피시클립 및 표준 내분비 요법의 병용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital Affiliated of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huihua Xiong, PI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 폐경 전/폐경 전후 또는 폐경 후 여성;
  2. 조직학적으로 확인된 HR+/HER2- 침습성 유방암(구체적 정의: ER >10% 종양 세포 양성은 ER 양성으로 정의되고, PR >10% 종양 세포 양성은 PR 양성으로 정의되며, ER 및/또는 PR 양성은 HR 양성으로 정의됩니다. ;HER2 0-1+ 또는 HER2 ++이지만 FISH 테스트에서는 음성, 증폭 없음, HER2 음성으로 정의됨);
  3. 국소적으로 진행된 유방암(급진적인 국소 치료는 불가능함) 또는 재발성 전이성 유방암;
  4. 재발 및 전이 단계에서 전신 항암치료를 받지 않았거나 진행 단계에서 1차 내분비요법을 받지 못한 경우
  5. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

  6. 다음을 포함한 적절한 혈액학 및 기관 기능:

    지난 14일 동안 수혈이나 적혈구생성인자 없이 헤모글로빈 > 9g/dL.

    지난 14일 동안 과립구 집락 자극 인자를 사용하지 않은 ANC ≥ 1.5×109/L.

    지난 14일 동안 수혈 없이 PLT ≥ 75×109/L. TBIL ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군은 ≤ 3 × ULN을 허용합니다). ALT 및 AST ≤ 3 × ULN(간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 × ULN). 혈청 Cr ≤ 1.5 × ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 공식)

  7. ECOG 점수가 0 또는 1이고 기대 수명이 ≥3개월입니다.
  8. 가임기 여성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 사용 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임약을 사용해야 합니다.
  9. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 순조롭게 준수했으며, 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

  1. CDK4/6 억제제 또는 PD1/PD-L1 단클론 항체의 이전 사용
  2. 조절되지 않는 중추신경계 전이(증상을 조절하거나 증상을 조절하기 위해 글루코코르티코이드 또는 만니톨을 사용하는 것을 의미)
  3. 울혈성 심부전, 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 심실성 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 진행성 HR+/HER2- 유방암에 대한 방사선요법, 화학요법, 수술 또는 기타 표적 및 면역요법;
  5. 임신 또는 수유중인 환자;
  6. 지난 3년 이내의 악성종양(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
  7. 연구자가 환자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 것이라고 믿는 정신 질환을 포함한 심각한 동반 질환
  8. 첫 번째 임상시험용 의약품 투여 전 4주 이내에 항종양백신을 접종했거나 생백신을 접종한 자
  9. HBV 또는 HCV 감염 활성 단계 또는 HBV DNA≥500 또는 비정상적인 간 기능을 갖는 만성 단계의 환자;
  10. 활성 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등, 이러한 질병이나 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력
  11. HIV 검사 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 동종 골수 이식 병력 간질성 폐질환(호르몬 치료를 받지 않은 방사선 폐렴 제외) 및 비감염성 폐렴의 병력
  12. 활성 감염이 있거나 등록 전 4주 이내에 전신 면역 자극 인자로 치료를 받은 환자;
  13. 알레르기 체격 또는 본 프로그램의 약물 성분에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 경우 또는 다른 단클론 항체에 알레르기가 있는 경우;
  14. 이전 갑상선 기능 장애;
  15. 연구자는 환자가 연구의 다른 조건에 참여하기에 적합하다고 생각하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
  1. 아데브레리맙: 1200mg 정맥 주사, Q3W
  2. 달피시클립: 150mg 1일 1회 3주간, 1주간 중단, Q4W
  3. 치료되지 않은 내분비 권장 약물: 아로마타제 억제제(레트로졸/아나스트로졸/엑세메스탄), 특정 용량으로 1일 1회 경구 투여(레트로졸 2.5mg/일; 아나스트로졸 1mg/일, 엑세메스탄 25mg/일); 1차 내분비 요법 실패: 플루베스트란트를 28일마다 1회, 500mg을 근육 주사하고, 첫 번째 투여 후 2주 후에 500mg을 근육 주사했습니다.
의약품: 아데브레리맙
adebrelimab: 1200mg 정맥 주사, Q3W.
다른 이름들:
  • SHR-1316
의약품: 달피시클립
달피시클립: 1일 1회 150mg을 3주간 투여하고 1주간 중단한다. Q4W.
다른 이름들:
  • SHR-6390

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
PFS는 등록부터 첫 번째 영상 질환 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다. 조사관이 RECIST v1.1에 따라 평가했습니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
OS는 등록부터 임의 원인으로 인한 환자 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 등록부터 임의 원인으로 인한 환자 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 최대 3년
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 치료-응급 부작용 프로필 및 발생률이 포함됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB20231105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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