同种异体 CAR Gamma-Delta T 细胞在复发/难治性实体瘤受试者中的安全性和有效性研究 (CAR001)
2026年9月3日 更新者：Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.
一项单臂、开放标签、剂量递增 I 期和剂量扩展 IIa 期临床研究，旨在评估同种异体嵌合抗原受体 (CAR) Gamma-Delta T 细胞 CAR001 在复发/难治性实体瘤受试者中的可行性、安全性和有效性肿瘤
本研究由I期和IIa期部分组成。
剂量递增阶段I部分旨在寻找最大耐受剂量（MTD）并确定CAR001在复发/难治性实体瘤受试者中的安全性；剂量扩展IIa期部分旨在评估CAR001对复发/难治性非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、结直肠癌（CRC）或多形性胶质母细胞瘤（GBM）受试者的潜在疗效。
研究概览
详细说明
主要目标：
第一阶段：
评估 CAR001 在受试者中的安全性。
IIa期：
为CAR001提高受试者肿瘤缓解率的临床疗效提供潜在证据。
次要目标：
评估 CAR001 在受试者中的安全性和潜在功效。
探索性：
从基线到后续就诊的外周血中 CAR 阳性 γδT 细胞的水平。 （时间范围：最后一次输注后 12 个月）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sammi Hsu
- 电话号码：+886422052121
- 邮箱：cthsu@ever-supreme.com.tw
研究联系人备份
- 姓名：Vincent Lee
- 电话号码：+886422052121
- 邮箱：rd004@ever-supreme.com.tw
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Jen-Yu Chong, MD
- 电话号码：+88623123456
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首席研究员：
- Po-Hao Huang, MD
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Non-US
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Taichung、Non-US、台湾、404
- 招聘中
- China Medical University Hospital
-
接触：
- Der-Yang Cho, MD
- 邮箱：d5057@mail.cmuh.org.tw
-
首席研究员：
- Tao-Wei Ke, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁的男性或女性受试者
- 对于 I 期部分，经组织学确诊为实体瘤且 PD-L1 表达≥ 1% 且对至少两种标准治疗方案复发/难治的受试者。 对于 IIa 期部分，经组织学确诊为 TNBC、NSCLC、CRC 或 GBM 且 PD-L1 表达≥ 1% 且对至少两种标准治疗治疗复发/难治的受试者。
- 具有 RECIST1.1（对于 TNBC、NSCLC 或 CRC）或 RANO（对于 GBM）定义的至少一个可测量病变
- 能够理解并签署 ICF
- 预期寿命 > 12 周
- ECOG 表现状态 ≤ 1
- 筛选时从任何先前治疗相关的毒性中恢复至 ≤ 2 级
- 肾功能充足：血清肌酐≤1.5 X ULN； eGFR > 50 毫升/分钟
- 肝功能充足：ALT、AST 和 ALP ≤ 3X ULN 或 ≤ 5 X ULN（如果有肝转移）；总胆红素 ≤ 1.5X ULN 或 ≤ 3 X ULN（如果由于吉尔伯特病）
- PT 和 PTT ≤ 1.5X ULN
具有足够的造血功能：
- ANC ≥ 1,000 个细胞/μl
- 血小板 ≥ 75,000 计数/μl
- 白细胞总数 ≥ 2,000 个细胞/μl
- 血红蛋白≥8克/分升
排除标准：
- 筛选前接受过任何同种异体细胞治疗
- 已知或怀疑对 CAR001 或其赋形剂（如 DMSO 或人血清白蛋白）过敏
- 患有超过一种活跃诊断的原发性癌症
- 活动性感染需要全身药物治疗
- 患有健康状况，在过去 2 周内正在接受全身类固醇治疗 > 10 毫克强的松/天或同等剂量，或其他免疫抑制剂
- 已确诊为HIV阳性（经抗HIV和核酸检测证实）
- 患有急性心血管疾病； NYHA 分级≥3；或过去6个月内有心肌梗塞病史；或根据病史患有活动性不受控制的动脉高血压。 根据调查人员的判断，参与不适当
- 患有历史或当前的自身免疫性疾病，例如类风湿性关节炎、I 型糖尿病、牛皮癣或系统性红斑狼疮
- 根据病史患有不受控制的精神疾病
- 患有中枢神经系统疾病（GBM 或中风除外）
- 4 周内接受过另一项临床研究的任何研究性治疗
- 因任何原因无法接受放射学评估，例如 MRI 或 CT
- 2周内接受过放疗或化疗（但允许用于控制疼痛的姑息性放疗（R/T））
- 经研究者判断不适合参加试验
有生育潜力的女性受试者：
- 正在哺乳期；或者
- 资格审查时妊娠试验结果呈阳性；或者
- 从签署知情同意书到最后一次使用 CAR001 后 1 年内拒绝采取至少两种形式的节育措施。
- 具有生育能力的女性配偶/伴侣的男性受试者从签署知情同意书到最后一次给予 CAR001 后 1 年内拒绝采取至少两种形式的节育措施。
对于排除标准 #15 和 #16，可接受的节育形式包括：
- 已确立使用口服、注射或植入激素避孕方法，且效果相当（失败率 < 1%），例如激素阴道环或透皮激素避孕
- 放置宫内节育器或宫内节育系统
- 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：车001
CAR001细胞与生理盐水混合后将给予患者。
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I期是多次递增剂量、单臂、开放标签和3+3设计，实施五个队列：低剂量单次给药、低剂量两次给药2周、低、中、高剂量4次重复给药4周。 IIa 期是一项单臂、开放标签和剂量扩展研究，将通过静脉输注每周向 27 名患有 TNBC、NSCLC、CRC 或 GBM 的可评估受试者施用有效剂量的 CAR 阳性细胞，持续 4 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAR001 I期部分的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：最后一次服用 CAR001 后 4 周
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MTD 是通过在剂量递增队列 1 至 5（每个队列有 3 至 6 名参与者）中通过 IV 测试每周一次增加剂量，持续 4 周来确定的。
MTD 反映了未对超过 33% 的参与者造成剂量限制性毒性 (DLT) 的最高药物剂量。
DLT 被定义为 4 周内任何 ≥ 3 级 (CTCAE v5.0) 且被认为与 CAR001 因果相关（可能、很可能或肯定相关）的 AE。
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最后一次服用 CAR001 后 4 周
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CAR001 IIa期部分的客观缓解率（ORR）
大体时间：从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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NSCLC、TNBC或CRC患者中基于RECIST1.1的CR或PR受试者率； GBM 患者的 RANO。
尽管本研究中没有对照组，但 CAR001 给药后的 ORR 可以与基线进行比较。
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从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性 - 研究期间的 AE 和 SAE 发生率
大体时间：从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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从筛选到研究结束或直到有记录的疾病进展为止的 AE 和 SAE 发生率。
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从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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安全性 - 每次治疗后的生命体征评估
大体时间：从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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每次治疗后测量时或直到记录到疾病从基线进展为止的生命体征变化。
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从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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安全性 - 每次治疗后进行实验室检查
大体时间：从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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每次治疗后测量或记录疾病从基线进展之前的实验室数据的变化。
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从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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安全性 - 每次治疗后进行 12 导联心电图 (ECG) 评估
大体时间：从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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每次治疗后测量或直到记录疾病从基线开始进展为止，通过 12 导联心电图测量心室率、PR 间期、QRS 间期和 QT 间期的变化。
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从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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安全 - 每次治疗后进行身体检查
大体时间：从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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每次治疗后测量或直到记录到疾病从基线进展时出现体格检查异常。
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从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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功效 - 无进展生存期 (PFS) 率
大体时间：从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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从第一次 CAR001 给药到通过 MRI 或 CT 确定的疾病进展或受试者死亡（以先到者为准）的时间。
直到 EOS 才出现疾病进展或死亡的受试者将被视为右删失。
虽然本研究中没有对照组，但 CAR001 给药后的 PFS 可以与历史数据进行比较。
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从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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功效 - 总生存 (OS) 率
大体时间：从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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从第一次 CAR001 给药到死亡的时间。
直到研究结束才死亡的受试者将被视为右删失。
尽管本研究中没有对照组，但 CAR001 给药后的 OS 可以与历史数据进行比较。
EOS 之后，应每 3 个月通过电话联系操作系统进行一次跟踪。
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从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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功效 - 生活质量较基线的变化
大体时间：从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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生活质量将通过 EORTC QLQ-C30 3.0 版进行评估，从基线到后续评估访视或直到记录到疾病进展。
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从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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功效 - ECOG 体能状态量表的变化
大体时间：从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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ECOG 表现状态量表将从基线到随后的评估访问或直到记录的疾病进展进行评估。
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从访视 1 到 24 个月的安全性和有效性随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wen-Liang Huang, MD、Ever Supreme Bio Technology Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ES-CCAR01-A3301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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