재발성/불응성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 동종 CAR 감마-델타 T 세포의 안전성 및 유효성 연구 (CAR001)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
2. 1상 부분의 경우, 조직학적으로 PD-L1 발현이 1% 이상인 고형 종양 진단이 확인되고 최소 2가지 표준 치료 요법에 재발/불응성인 피험자입니다. 2a상 부분의 경우, 조직학적으로 TNBC, NSCLC, CRC 또는 GBM 진단이 확인되고 PD-L1 발현이 1% 이상이고 최소 2가지 표준 치료 요법에 재발/불응성인 피험자.
3. RECIST1.1(TNBC, NSCLC 또는 CRC의 경우) 또는 RANO(GBM의 경우)에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
4. ICF를 이해하고 서명할 수 있는 분
5. 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
6. ECOG 활동 상태 ≤ 1
7. 이전 치료 관련 독성에서 스크리닝 시 2등급 이하로 회복됨
8. 신장 기능이 적절한 경우: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN; eGFR > 50ml/분
9. 적절한 간 기능이 있는 경우: ALT, AST 및 ALP ≤ 3X ULN 또는 ≤ 5 X ULN(간 전이인 경우) 길버트병으로 인한 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5X ULN 또는 ≤ 3 X ULN
10. PT 및 PTT ≤ 1.5X ULN 포함

11. 적절한 조혈 기능이 있는 경우:

    • ANC ≥ 1,000세포/μl
    • 혈소판 ≥ 75,000개/μl
    • 총 WBC ≥ 2,000세포/μl
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL

제외 기준:

1. 스크리닝 전 동종이계 세포치료를 받은 적이 있는 경우
2. CAR001 또는 DMSO 또는 인간 혈청 알부민과 같은 부형제에 과민증이 있거나 의심되는 경우
3. 활성 상태로 진단된 원발암이 두 가지 이상인 경우
4. 전신 약물치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
5. 지난 2주 동안 전신 스테로이드 치료 >10mg/일 또는 동등한 용량 또는 기타 면역억제제를 투여받고 있는 질병이 있는 경우
6. HIV 양성으로 진단됨(항HIV 및 핵산검사로 확인)
7. 급성 심혈관 질환이 있는 경우; NYHA 분류 ≥ 3; 또는 지난 6개월 동안 심근경색의 병력; 또는 병력에 따라 조절되지 않는 활동성 동맥 고혈압이 있는 경우. 조사관의 판단에 따르면 참여가 적절하지 않을 것입니다.
8. 류마티스 관절염, 제1형 당뇨병, 건선 또는 전신홍반루푸스와 같은 과거 또는 현재 자가면역 질환이 있는 경우
9. 병력에 따라 조절되지 않는 정신질환이 있음
10. GBM 또는 뇌졸중을 제외한 CNS 질환이 있음
11. 4주 이내에 다른 임상 연구에서 시험용 치료를 받은 경우
12. 어떤 이유로든 MRI, CT 등 방사선학적 평가를 받을 수 없음
13. 2주 이내에 방사선 치료 또는 화학요법을 받은 경우(단, 통증 조절을 위한 완화 방사선 치료(R/T)는 허용됨)
14. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단됨

15. 다음에 해당하는 가임기 여성 피험자:

    • 수유 중입니다. 또는
    • 자격 확인 시 임신 테스트 결과가 양성인 경우 또는
    • 사전 동의 서명부터 CAR001 마지막 투여 후 1년까지 최소한 두 가지 형태의 피임법 채택을 거부합니다.
16. 가임기 여성 배우자/파트너가 있는 남성 피험자는 사전 동의서 서명부터 CAR001의 마지막 투여 후 1년까지 최소한 두 가지 형태의 피임법 채택을 거부합니다.

제외 기준 #15 및 #16의 경우 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임과 같이 효능이 비슷한(실패율 < 1%) 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 확립된 사용
• 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치
• 차단 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(횡경막 또는 자궁경부/볼트 캡)