REHAB Fontan 衰竭：心脏康复试验
2025年12月31日 更新者：Daniel Clark、Stanford University
心脏康复 (REHAB) 对 Fontan 衰竭患者影响的随机对照试验
该临床试验的目的是比较心脏康复对 Fontan 衰竭患者的运动耐受性、虚弱程度和生活质量的影响。
- 在 Fontan 衰竭患者中，与常规护理相比，心脏康复会增加平均每日步数吗？
- 在患有 Fontan 衰竭的患者中，与常规护理相比，心脏康复是否会改善运动耐力（通过心肺运动测试测量）、虚弱和自我报告的生活质量指标？
研究概览
详细说明
REHAB Fontan 衰竭是一项多中心、非盲法、随机临床试验，评估心脏康复与常规护理相比对 Fontan 衰竭成人运动耐量的影响。
合格的研究对象将从临床图表审查中确定，研究信息传单将发送给所有中心的成人先天性心脏病 (ACHD) 心脏病专家。
在 ACHD 中心接受门诊护理评估并符合资格标准的 Fontan 衰竭患者将被纳入并随机分配到心脏康复或常规临床护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
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接触：
- DANIEL CLARK, MD, MPH
- 电话号码：650-724-9220
- 邮箱：danclark@stanford.edu
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37240
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- Jonathan Menachem, MD
- 电话号码：615-322-2318
- 邮箱："Jonathan Menachem" <jonathan.n.menachem@vumc.org>
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Fontan 衰竭，定义为有 Fontan 手术史且至少出现以下一种情况：全身心室 EF <50%（通过超声心动图、心脏磁共振成像或计算机断层扫描）、蛋白质丢失性肠病、塑料性支气管炎、慢性袢利尿剂ACHD 心脏病专家，和/或峰值 VO2 < 预测值的 50%（通过 FRIEND 方程）
- 年龄>=18岁
排除标准：
- 正性肌力药依赖性
- 有症状、不受控制的心律失常
- 怀孕
- 心脏康复禁忌症或已参加心脏康复
- 无法遵守协议
- 最近（<3 个月）计划的 Fontan 通路经皮或手术干预
- 静息低氧血症，基线氧饱和度<80%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏康复
对于随机接受心脏康复治疗的患者，ACHD 临床医生将在他们和患者看到小组分配后进行转诊。
所有参与者都将被转介到位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的 Heart Fit for Life 社区心脏康复计划。
心脏康复将为斯坦福大学的参与者提供面对面、混合或完全虚拟的项目，而对于范德堡大学的参与者则完全虚拟。
参与者将每周参加 3 次会议，为期 12 周。
参与者将通过电子病历每周收到电子邮件提醒，以鼓励参与。
该研究方案仅适用于转诊至心脏康复。
心脏护理的所有其他方面将由临床医生自行决定。
所有研究参与者都会收到一个 Fitbit 设备，用于跟踪日常活动。
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心脏康复是一种多方面、综合性的个性化、有监督的运动训练治疗干预措施，对非 ACHD 心力衰竭患者有益且经过充分研究，并且一直被证明可以改善生活质量。
不幸的是，心脏康复并没有得到充分利用，整体参与度很高。
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有源比较器：平时护理
对于随机接受常规护理的患者（无心脏康复组），在随机分组之间和随机分组后最多 16 周内不会启动心脏康复。
该研究方案仅控制转诊至心脏康复。
心脏护理的所有其他方面，例如指南指导药物治疗的滴定，将由临床医生自行决定。
所有研究参与者都会收到一个 Fitbit 设备，用于跟踪日常活动。
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对于随机分配到常规护理组（无心脏康复组）的参与者，在随机分组之间和随机分组后最多 16 周内不会启动心脏康复。
该研究方案仅控制转诊至心脏康复。
心脏护理的所有其他方面，例如指南指导药物治疗的滴定，将由临床医生自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均每日步数
大体时间：随机分组后 120 天（+/- 45 天）
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干预期间的平均每日步数由 Fitbit 3 活动追踪器测量
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随机分组后 120 天（+/- 45 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 米定时步行的变化作为缓慢程度的衡量标准
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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运动时间的变化作为疲惫程度的衡量标准
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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心肺运动试验的运动时间
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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呼吸交换比（RER）的变化作为疲惫的衡量标准
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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RER 心肺运动测试（力竭）
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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简易营养评估 (MNA-SF) 分数的变化
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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通过 MNA-SF 测量的营养评分；范围 0-14； 0-7 岁营养不良、8-11 岁有风险、12-14 岁营养状况正常
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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体脂百分比变化
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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体脂百分比是身体成分的衡量标准
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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握力变化
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ-12) 量表评分的变化
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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KCCQ-12 是一份包含 12 个问题的问卷，参与者完成了有关心力衰竭如何影响他们在过去两周内生活的问卷。
该量表有 4 个领域：症状频率、身体限制、社会限制和生活质量，总分可能转换为 0 到 100，其中 100 表示最高健康状况。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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更改患者健康调查问卷 2 (PHQ-2) 分数
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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情绪评估（范围0-6，分数越高表明抑郁风险越高，>=3提示抑郁）
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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平均每日活跃分钟数
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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Fitbit 的平均每日总活跃分钟数
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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中高强度活动的平均每日活跃分钟数
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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Fitbit 中高强度活动的平均每日活跃分钟数
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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平均每天静坐分钟数
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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Fitbit 的平均每日静坐分钟数
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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呼吸摄氧量峰值 (VO2) 的变化
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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后续心肺运动测试的峰值摄氧量，根据基线进行调整
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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氧 (O2) 脉冲变化
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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后续心肺运动测试中的 O2 脉冲，根据基线进行调整
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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每分钟通气量/二氧化碳产生量的变化 (VE/VCO2)
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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后续心肺运动测试中的 VE/VCO2，根据基线进行调整
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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无氧阈值的变化
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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后续心肺运动测试的无氧阈值，根据基线进行调整
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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患者报告的体力活动问卷分数的变化
大体时间：基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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体力活动问卷分数范围为0-10,000卡路里/周，分数越高代表体力活动程度越高。
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基线和随机化后 120 天（+/- 45 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性结果：患有运动诱发临床疾病的参与者数量
大体时间：随机分组后 120 天（+/- 45 天）
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持续心律失常或血流动力学变化需要住院、心力衰竭住院或在心脏康复完成后 30 天内全因死亡
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随机分组后 120 天（+/- 45 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel E Clark, MD, MPH、Stanford University
- 首席研究员：Jonathan N Menachem, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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