Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REHAB Fontan Failure: A Trial of Cardiac Rehabilitation

27. november 2023 oppdatert av: Daniel Clark, Stanford University

RCT av effektene av hjertereHABilitering (REHAB) blant pasienter med Fontan-svikt

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne virkningen av hjerterehabilitering på Fontan-sviktpasienters anstrengelsestoleranse, skrøpelighet og livskvalitet.

  1. Blant pasienter med Fontan-svikt, vil hjerterehabilitering øke gjennomsnittlige daglige skritt sammenlignet med vanlig behandling?
  2. Blant pasienter med Fontan-svikt, vil hjerterehabilitering forbedre anstrengelsestoleranse (målt ved kardiopulmonal treningstesting), skrøpelighet og selvrapporterte livskvalitetsmålinger sammenlignet med vanlig behandling?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

REHAB Fontan Failure er en multisenter, ikke-blind, randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av hjerterehabilitering sammenlignet med vanlig omsorg på treningstoleranse blant voksne med Fontan-svikt. Kvalifiserte studieobjekter vil bli identifisert fra klinisk kartgjennomgang, og studieinformasjonsblader vil bli sendt til kardiologer for voksne medfødt hjertesykdom (ACHD) ved alle sentre. Fontan-sviktpasienter som blir evaluert for poliklinisk behandling ved ACHD-sentre og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert og tilfeldig tildelt enten hjerterehabilitering eller vanlig klinisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fontan-svikt, definert som historie med en Fontan-prosedyre og minst én av følgende: systemisk ventrikulær EF <50 % (ved ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansavbildning eller datatomografi), proteintapende enteropati, plastisk bronkitt, kroniske loop-diuretika foreskrevet av ACHD-kardiolog og/eller topp VO2 < 50 % spådd (av FRIEND-ligningen)
  • Alder >= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Inotrope-avhengighet
  • Symptomatiske, ukontrollerte arytmier
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for hjerterehabilitering eller allerede påmeldt hjerterehabilitering
  • Manglende evne til å overholde protokollen
  • Nylig (<3 måneder) planlagt Fontan-vei perkutan eller kirurgisk intervensjon
  • Hvilende hypoksemi med baseline oksygenmetning <80 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering
For pasienter randomisert til hjerterehabilitering, vil ACHD-klinikeren legge inn henvisningen etter at de og pasienten har sett gruppeoppgaven. Alle deltakere vil bli henvist til Heart Fit for Life samfunnsbasert hjerterehabiliteringsprogram i Palo Alto, CA. Hjerterehabilitering vil bli tilbudt som et personlig-, hybrid- eller helt virtuelt program for Stanford-deltakere og vil være helt virtuelt for Vanderbilt-deltakere. Deltakerne vil delta på 3 økter per uke i 12 uker. Deltakerne vil motta ukentlige e-postpåminnelser via den elektroniske journalen for å oppmuntre til deltakelse. Studieprotokollen gjelder kun henvisning til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter av hjertebehandlingen vil være etter klinikerens skjønn. Alle studiedeltakere vil motta en Fitbit for daglig aktivitetssporing.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en mangefasettert, omfattende terapeutisk intervensjon av personlig, overvåket treningstrening som er gunstig og godt studert blant pasienter med ikke-ACHD hjertesvikt og har konsekvent vist seg å forbedre QOL. Dessverre har hjerterehabilitering vært underutnyttet med en samlet deltakelse
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
For pasienter som er randomisert til vanlig behandling (ingen hjerterehabiliteringsgruppe), vil ikke hjerterehabilitering igangsettes mellom randomisering og i inntil 16 uker etter randomisering. Studieprotokollen kontrollerer kun henvisning til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter av hjertebehandlingen, som titrering av retningslinjerettet medisinsk behandling, vil være etter klinikerens skjønn. Alle studiedeltakere vil motta en Fitbit for daglig aktivitetssporing.
Annen: Vanlig omsorg
For deltakere som er randomisert til vanlig behandling (ingen hjerterehabiliteringsgruppe), vil ikke hjerterehabilitering igangsettes mellom randomisering og i inntil 16 uker etter randomisering. Studieprotokollen kontrollerer kun henvisning til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter av hjertebehandlingen, som titrering av retningslinjerettet medisinsk behandling, vil være etter klinikerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglig skrittantall i intervensjonsperioden målt med Fitbit 3 aktivitetsmåler
120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 5-meters gange som et mål på treghet
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i treningstid som et mål på utmattelse
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Treningstid på kardiopulmonal treningstesting
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i respirasjonsutvekslingsforhold (RER) som et mål på utmattelse
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
RER på kardiopulmonal treningstesting (utmattelse)
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i mini-ernæringsvurdering kort form (MNA-SF) score
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Ernæringsscore målt ved MNA-SF; område 0-14; underernærte 0-7, 8-11 i risikogruppen og 12-14 normal ernæringsstatus
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Kroppsfettprosent er et mål på kroppssammensetning
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i pasientrapporterte spørreskjemascore for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) skalapoengsum
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
KCCQ-12 er et spørreskjema med 12 spørsmål, deltakerne fylte ut spørreskjema om hvordan hjertesvikt påvirket livet deres de siste 2 ukene. Skalaen har 4 domener: symptomfrekvens, fysisk begrensning, sosiale begrensninger og livskvalitet for en total mulig transformert skåre på 0 til 100 hvor 100 angir høyeste helsestatus. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endre score for pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2).
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Stemningsvurdering (område 0-6, høyere score indikerer høyere risiko for depresjon, >=3 tyder på depresjon)
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglige aktive minutter
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Totalt gjennomsnittlig daglige aktive minutter fra Fitbit
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglige aktive minutter med moderat-høy intensitetsaktivitet
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglige aktive minutter med moderat-høy intensitetsaktivitet fra Fitbit
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglige stillesittende minutter
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Gjennomsnittlig daglige stillesittende minutter fra Fitbit
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i maksimalt respiratorisk oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Topp VO2 ved oppfølging av kardiopulmonal treningstesting, justert for baseline
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i oksygen (O2) puls
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
O2-puls ved oppfølging av kardiopulmonal treningstesting, justert for baseline
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i minuttventilasjon/karbondioksidproduksjon (VE/VCO2)
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
VE/VCO2 på oppfølging av kardiopulmonal treningstesting, justert for baseline
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Endring i anaerob terskel
Tidsramme: Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Anaerob terskel ved oppfølging av kardiopulmonal treningstesting, justert for baseline
Baseline og 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall: antall deltakere med treningsindusert klinisk lidelse
Tidsramme: 120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering
Vedvarende arytmi eller hemodynamisk endring som nødvendiggjør sykehusinnleggelse, hjertesvikt-sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker innen 30 dager etter fullført hjerterehabilitering
120 dager (+/- 45 dager) etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 67788

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere