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Échec REHAB Fontan : un essai de réadaptation cardiaque

31 décembre 2025 mis à jour par: Daniel Clark, Stanford University

ECR sur les effets de la réadaptation cardiaque (REHAB) chez les patients présentant une insuffisance de Fontan

Le but de cet essai clinique est de comparer l'impact de la rééducation cardiaque sur la tolérance à l'effort, la fragilité et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance Fontan.

  1. Parmi les patients présentant une insuffisance de Fontan, la rééducation cardiaque augmentera-t-elle le nombre moyen de pas quotidiens par rapport aux soins habituels ?
  2. Parmi les patients atteints d'insuffisance Fontan, la rééducation cardiaque améliorera-t-elle la tolérance à l'effort (telle que mesurée par les tests d'effort cardio-pulmonaire), la fragilité et les paramètres de qualité de vie autodéclarés par rapport aux soins habituels ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REHAB Fontan Failure est un essai clinique randomisé multicentrique, sans insu, évaluant l'effet de la rééducation cardiaque par rapport aux soins habituels sur la tolérance à l'exercice chez les adultes atteints d'insuffisance Fontan. Les sujets d'étude éligibles seront identifiés à partir de l'examen des dossiers cliniques et des dépliants d'information sur l'étude seront envoyés aux cardiologues atteints de cardiopathie congénitale adulte (ACHD) dans tous les centres. Les patients atteints d'insuffisance Fontan en cours d'évaluation pour des soins ambulatoires dans les centres ACHD et répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits et assignés au hasard à la réadaptation cardiaque ou aux soins cliniques habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
    • Tennessee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance Fontan, définie comme des antécédents d'intervention Fontan et au moins un des éléments suivants : FE ventriculaire systémique < 50 % (par échocardiographie, imagerie par résonance magnétique cardiaque ou tomodensitométrie), entéropathie avec perte de protéines, bronchite plastique, diurétiques chroniques de l'anse prescrits par Cardiologue ACHD et/ou pic de VO2 < 50 % prévu (par l'équation FRIEND)
  • Âge >= 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Dépendance aux inotropes
  • Arythmies symptomatiques et incontrôlées
  • Grossesse
  • Contre-indication à la réadaptation cardiaque ou déjà inscrit en réadaptation cardiaque
  • Incapacité de respecter le protocole
  • Intervention percutanée ou chirurgicale récente (<3 mois) prévue par la voie Fontan
  • Hypoxémie au repos avec saturation en oxygène de base <80 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation cardiaque
Pour les patients randomisés en réadaptation cardiaque, le clinicien ACHD placera la référence après que lui et le patient auront vu l'affectation de groupe. Tous les participants seront orientés vers le programme communautaire de réadaptation cardiaque Heart Fit for Life à Palo Alto, en Californie. La réadaptation cardiaque sera proposée sous forme de programme en personne, hybride ou entièrement virtuel pour les participants de Stanford et sera entièrement virtuelle pour les participants de Vanderbilt. Les participants assisteront à 3 séances par semaine pendant 12 semaines. Les participants recevront des rappels hebdomadaires par e-mail via le dossier médical électronique pour encourager la participation. Le protocole d'étude concerne uniquement l'orientation vers une réadaptation cardiaque. Tous les autres aspects des soins cardiaques seront à la discrétion des cliniciens. Tous les participants à l'étude recevront un Fitbit pour le suivi de leurs activités quotidiennes.
Comportemental: Réadaptation cardiaque
La réadaptation cardiaque est une intervention thérapeutique complète et multiforme d'entraînement physique personnalisé et supervisé qui est bénéfique et bien étudié chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque non-ACHD et dont il a été constamment démontré qu'elle améliore la qualité de vie. Malheureusement, la réadaptation cardiaque a été sous-utilisée avec une participation globale
Comparateur actif: Soins habituels
Pour les patients randomisés pour recevoir les soins habituels (pas de groupe de réadaptation cardiaque), la rééducation cardiaque ne sera pas initiée entre la randomisation et jusqu'à 16 semaines après la randomisation. Le protocole de l'étude contrôle uniquement la référence à la réadaptation cardiaque. Tous les autres aspects des soins cardiaques, tels que le titrage du traitement médical dirigé par les lignes directrices, seront à la discrétion des cliniciens. Tous les participants à l'étude recevront un Fitbit pour le suivi de leurs activités quotidiennes.
Autre: Soins habituels
Pour les participants randomisés pour recevoir les soins habituels (pas de groupe de réadaptation cardiaque), la rééducation cardiaque ne sera pas initiée entre la randomisation et jusqu'à 16 semaines après la randomisation. Le protocole de l'étude contrôle uniquement la référence à la réadaptation cardiaque. Tous les autres aspects des soins cardiaques, tels que le titrage du traitement médical dirigé par les lignes directrices, seront à la discrétion des cliniciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Nombre moyen de pas quotidiens pendant la période d'intervention mesuré par le tracker d'activité Fitbit 3
120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la marche chronométrée de 5 mètres comme mesure de la lenteur
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Modification de la durée de l'exercice comme mesure de l'épuisement
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Temps d'exercice sur les tests d'effort cardio-pulmonaire
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Modification du taux d'échange respiratoire (RER) comme mesure de l'épuisement
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
RER sur les épreuves d’effort cardio-pulmonaire (épuisement)
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Modification du score de la mini-évaluation nutritionnelle abrégée (MNA-SF)
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Score nutritionnel tel que mesuré par MNA-SF ; plage 0-14 ; malnutrition 0-7 ans, 8-11 ans à risque et 12-14 ans état nutritionnel normal
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Modification du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Le pourcentage de graisse corporelle est une mesure de la composition corporelle
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Modification de la force de préhension
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Modification du score de l'échelle de cardiomyopathie de Kansas City-12 (KCCQ-12)
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
KCCQ-12 est un questionnaire de 12 questions, les participants ont rempli un questionnaire sur la façon dont l'insuffisance cardiaque a affecté leur vie au cours des 2 dernières semaines. L'échelle comporte 4 domaines : fréquence des symptômes, limitations physiques, limitations sociales et qualité de vie pour un score transformé total possible de 0 à 100, où 100 désigne l'état de santé le plus élevé. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Modifier le score du Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Évaluation de l'humeur (plage de 0 à 6, un score plus élevé indique un risque plus élevé de dépression, >=3 évocateur de dépression)
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Minutes actives quotidiennes moyennes
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Nombre total de minutes actives quotidiennes moyennes de Fitbit
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Minutes actives quotidiennes moyennes d’activité d’intensité modérée à élevée
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Minutes actives quotidiennes moyennes d'activité d'intensité modérée à élevée de Fitbit
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Minutes sédentaires quotidiennes moyennes
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Minutes sédentaires quotidiennes moyennes de Fitbit
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Modification de la consommation maximale d'oxygène respiratoire (VO2)
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Pic de VO2 lors des tests d'effort cardio-pulmonaire de suivi, ajustés en fonction de la ligne de base
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Modification du pouls d'oxygène (O2)
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Pouls d'O2 lors des tests d'effort cardio-pulmonaire de suivi, ajustés en fonction de la ligne de base
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Modification de la ventilation minute/production de dioxyde de carbone (VE/VCO2)
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
VE/VCO2 lors des tests d'effort cardio-pulmonaire de suivi, ajustés en fonction de la ligne de base
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Modification du seuil anaérobie
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Seuil anaérobie lors des tests d'effort cardio-pulmonaire de suivi, ajusté en fonction de la ligne de base
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Changement dans le score du questionnaire d'activité physique rapporté par les patients
Délai: Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Le score du questionnaire d'activité physique varie de 0 à 10 000 kilocalories/semaine, les scores plus élevés représentant une activité physique plus élevée.
Base de référence et 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire : nombre de participants souffrant d'une maladie clinique induite par l'exercice
Délai: 120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation
Arythmie soutenue ou changement hémodynamique nécessitant une hospitalisation, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou un décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la fin de la réadaptation cardiaque
120 jours (+/- 45 jours) après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Chercheur principal: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67788

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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