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Falha do REHAB Fontan: um ensaio de reabilitação cardíaca

27 de novembro de 2023 atualizado por: Daniel Clark, Stanford University

ECR dos efeitos da reabilitação cardíaca (REHAB) entre pacientes com insuficiência de Fontan

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o impacto da reabilitação cardíaca na tolerância ao esforço, fragilidade e qualidade de vida dos pacientes com insuficiência de Fontan.

  1. Entre os pacientes com insuficiência de Fontan, a reabilitação cardíaca aumentará a média de passos diários em comparação com os cuidados habituais?
  2. Entre os pacientes com insuficiência de Fontan, a reabilitação cardíaca melhorará a tolerância ao esforço (medida pelo teste de exercício cardiopulmonar), a fragilidade e as métricas de qualidade de vida autorreferidas em comparação com os cuidados habituais?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

REHAB Fontan Failure é um ensaio clínico multicêntrico, não cego e randomizado que avalia o efeito da reabilitação cardíaca em comparação com os cuidados habituais na tolerância ao exercício entre adultos com insuficiência de Fontan. Os sujeitos do estudo elegíveis serão identificados a partir da revisão de prontuários clínicos e folhetos informativos do estudo serão enviados para cardiologistas com doenças cardíacas congênitas em adultos (ACHD) em todos os centros. Pacientes com falha de Fontan sendo avaliados para atendimento ambulatorial em centros ACHD e atendendo aos critérios de elegibilidade serão inscritos e designados aleatoriamente para reabilitação cardíaca ou cuidados clínicos habituais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência de Fontan, definida como história de procedimento de Fontan e pelo menos um dos seguintes: FE ventricular sistêmica <50% (por ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca ou tomografia computadorizada), enteropatia perdedora de proteínas, bronquite plástica, diuréticos de alça crônicos prescritos por Cardiologista ACHD e/ou pico de VO2 < 50% do previsto (pela equação FRIEND)
  • Idade >= 18 anos

Critério de exclusão:

  • Dependência de inotrópicos
  • Arritmias sintomáticas e não controladas
  • Gravidez
  • Contraindicação para reabilitação cardíaca ou já inscrito em reabilitação cardíaca
  • Incapacidade de cumprir o protocolo
  • Intervenção percutânea ou cirúrgica planejada recente (<3 meses) pela via de Fontan
  • Hipoxemia em repouso com saturação basal de oxigênio <80%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação cardíaca
Para pacientes randomizados para reabilitação cardíaca, o médico do ACHD fará o encaminhamento depois que eles e o paciente tiverem visto a atribuição do grupo. Todos os participantes serão encaminhados para o programa de reabilitação cardíaca comunitário Heart Fit for Life em Palo Alto, CA. A reabilitação cardíaca será oferecida como um programa presencial, híbrido ou totalmente virtual para os participantes de Stanford e será totalmente virtual para os participantes de Vanderbilt. Os participantes participarão de 3 sessões por semana durante 12 semanas. Os participantes receberão lembretes semanais por e-mail por meio do prontuário eletrônico para incentivar a participação. O protocolo do estudo refere-se apenas ao encaminhamento para reabilitação cardíaca. Todos os outros aspectos do cuidado cardíaco ficarão a critério dos médicos. Todos os participantes do estudo receberão um Fitbit para monitoramento de atividades diárias.
Comportamental: Reabilitação cardíaca
A reabilitação cardíaca é uma intervenção terapêutica multifacetada e abrangente de treinamento físico personalizado e supervisionado que é benéfica e bem estudada entre pacientes com insuficiência cardíaca não-ACHD e tem demonstrado consistentemente melhorar a qualidade de vida. Infelizmente, a reabilitação cardíaca tem sido subutilizada com uma participação global
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Para pacientes randomizados para tratamento usual (sem grupo de reabilitação cardíaca), a reabilitação cardíaca não será iniciada entre a randomização e por até 16 semanas após a randomização. O protocolo do estudo controla apenas o encaminhamento para reabilitação cardíaca. Todos os outros aspectos do cuidado cardíaco, como a titulação da terapia médica orientada pelas diretrizes, ficarão a critério dos médicos. Todos os participantes do estudo receberão um Fitbit para monitoramento de atividades diárias.
Outro: Cuidados usuais
Para participantes randomizados para os cuidados habituais (sem grupo de reabilitação cardíaca), a reabilitação cardíaca não será iniciada entre a randomização e por até 16 semanas após a randomização. O protocolo do estudo controla apenas o encaminhamento para reabilitação cardíaca. Todos os outros aspectos do cuidado cardíaco, como a titulação da terapia médica orientada pelas diretrizes, ficarão a critério dos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem média diária de passos
Prazo: 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Contagem média diária de passos durante o período de intervenção medida pelo rastreador de atividade Fitbit 3
120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na caminhada cronometrada de 5 metros como medida de lentidão
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança no tempo de exercício como medida de exaustão
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Tempo de exercício no teste de esforço cardiopulmonar
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança na taxa de troca respiratória (RER) como medida de exaustão
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
RER no teste de esforço cardiopulmonar (exaustão)
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança na pontuação abreviada da miniavaliação nutricional (MNA-SF)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Escore nutricional medido pelo MNA-SF; intervalo 0-14; desnutrido 0-7, 8-11 em risco e 12-14 estado nutricional normal
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
O percentual de gordura corporal é uma medida da composição corporal
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança na pontuação do questionário de atividade física relatada pelo paciente
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança na pontuação da escala do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
KCCQ-12 é um questionário de 12 perguntas, os participantes preencheram um questionário sobre como a insuficiência cardíaca afetou suas vidas nas últimas 2 semanas. A escala possui 4 domínios: frequência de sintomas, limitação física, limitações sociais e qualidade de vida para um escore total transformado possível de 0 a 100, onde 100 denota o maior estado de saúde. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Alterar pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Avaliação do humor (faixa de 0 a 6, pontuação mais alta indica maior risco de depressão, >=3 sugestivo de depressão)
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média de minutos ativos diários
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média total de minutos ativos diários do Fitbit
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média diária de minutos ativos de atividade de intensidade moderada a alta
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média diária de minutos ativos de atividade de intensidade moderada a alta do Fitbit
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média diária de minutos sedentários
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Média diária de minutos sedentários do Fitbit
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Alteração no consumo máximo de oxigênio respiratório (VO2)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
VO2 máximo no teste de exercício cardiopulmonar de acompanhamento, ajustado para valores basais
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança no pulso de oxigênio (O2)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Pulso de O2 no teste de exercício cardiopulmonar de acompanhamento, ajustado para valores basais
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Alteração na ventilação minuto/produção de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
VE/VCO2 no teste de esforço cardiopulmonar de acompanhamento, ajustado para valores basais
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Mudança no limiar anaeróbico
Prazo: Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Limiar anaeróbico no teste de exercício cardiopulmonar de acompanhamento, ajustado para valores basais
Linha de base e 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado exploratório: número de participantes com doença clínica induzida por exercício
Prazo: 120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização
Arritmia sustentada ou alteração hemodinâmica necessitando de hospitalização, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte por qualquer causa dentro de 30 dias após a conclusão da reabilitação cardíaca
120 dias (+/- 45 dias) pós-randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Investigador principal: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 67788

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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