Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REHAB Fontan Failure: Zkouška srdeční rehabilitace

31. prosince 2025 aktualizováno: Daniel Clark, Stanford University

RCT účinků srdeční rehabilitace (REHAB) u pacientů s Fontanovým selháním

Cílem této klinické studie je porovnat vliv srdeční rehabilitace na toleranci námahy, křehkost a kvalitu života pacientů se selháním Fontan.

  1. Zvýší srdeční rehabilitace u pacientů s Fontanovým selháním průměrné denní kroky ve srovnání s běžnou péčí?
  2. Zlepší srdeční rehabilitace u pacientů s Fontanovým selháním toleranci námahy (měřeno testem kardiopulmonální zátěže), křehkost a metriky kvality života, které si sami uvádějí ve srovnání s obvyklou péčí?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

REHAB Fontan Failure je multicentrická, nezaslepená, randomizovaná klinická studie hodnotící účinek srdeční rehabilitace ve srovnání s běžnou péčí na toleranci zátěže u dospělých s Fontanovým selháním. Způsobilé subjekty studie budou identifikovány na základě klinického přehledu a informační letáky ke studii budou zaslány kardiologům pro dospělé s vrozenou srdeční chorobou (ACHD) ve všech centrech. Pacienti se selháním Fontana, kteří budou hodnoceni pro ambulantní péči v centrech ACHD a splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni a náhodně přiděleni buď do kardiorehabilitace, nebo do obvyklé klinické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fontanovo selhání, definované jako anamnéza Fontanovy procedury a alespoň jeden z následujících stavů: systémová komorová EF < 50 % (pomocí echokardiografie, magnetické rezonance srdce nebo počítačové tomografie), enteropatie se ztrátou bílkovin, plastická bronchitida, chronická kličková diuretika předepsaná ACHD kardiolog a/nebo maximální VO2 < 50 % předpovězeno (podle rovnice FRIEND)
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Inotropní závislost
  • Symptomatické, nekontrolované arytmie
  • Těhotenství
  • Kontraindikace srdeční rehabilitace nebo již zařazený do srdeční rehabilitace
  • Neschopnost dodržet protokol
  • Nedávná (< 3 měsíce) plánovaná perkutánní nebo chirurgická intervence Fontanovou cestou
  • Klidová hypoxémie se základní saturací kyslíkem < 80 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční rehabilitace
U pacienta randomizovaného k srdeční rehabilitaci zadá lékař ACHD doporučení poté, co on a pacient viděli přiřazení ke skupině. Všichni účastníci budou odkázáni na komunitní program srdeční rehabilitace Heart Fit for Life v Palo Alto, CA. Srdeční rehabilitace bude nabízena jako osobní, hybridní nebo zcela virtuální program pro účastníky Stanfordu a bude zcela virtuální pro účastníky Vanderbilt. Účastníci absolvují 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou dostávat týdenní e-mailové upomínky prostřednictvím elektronického lékařského záznamu, aby podpořili účast. Protokol studie se týká pouze doporučení na srdeční rehabilitaci. Všechny ostatní aspekty kardiologické péče budou na uvážení lékařů. Všichni účastníci studie obdrží Fitbit pro každodenní sledování aktivity.
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitace je mnohostranná, komplexní terapeutická intervence personalizovaného cvičebního tréninku pod dohledem, který je prospěšný a dobře prostudovaný u pacientů se srdečním selháním bez ACHD a trvale se ukazuje, že zlepšuje QOL. Srdeční rehabilitace byla bohužel nedostatečně využívána s celkovou účastí
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
U pacientů randomizovaných do obvyklé péče (bez skupiny pro srdeční rehabilitaci) nebude srdeční rehabilitace zahájena mezi randomizací a po dobu až 16 týdnů po randomizaci. Protokol studie řídí pouze doporučení ke srdeční rehabilitaci. Všechny ostatní aspekty kardiologické péče, jako je titrace doporučené lékařské terapie, budou na uvážení klinických lékařů. Všichni účastníci studie obdrží Fitbit pro každodenní sledování aktivity.
Jiný: Obvyklá péče
U účastníků randomizovaných do obvyklé péče (bez skupiny pro rehabilitaci srdce) nebude srdeční rehabilitace zahájena mezi randomizací a po dobu až 16 týdnů po randomizaci. Protokol studie řídí pouze doporučení ke srdeční rehabilitaci. Všechny ostatní aspekty kardiologické péče, jako je titrace doporučené lékařské terapie, budou na uvážení klinických lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrný denní počet kroků během období zásahu měřený pomocí Fitbit 3 activity tracker
120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 5metrové chůzi na čas jako míra pomalosti
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna času cvičení jako míra vyčerpání
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Doba cvičení na kardiopulmonální zátěžové testování
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna v respiračním výměnném poměru (RER) jako míra vyčerpání
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
RER na kardiopulmonální zátěžové testování (vyčerpání)
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna skóre mininutričního hodnocení krátké formy (MNA-SF).
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Nutriční skóre měřené pomocí MNA-SF; rozsah 0-14; podvyživený 0-7, 8-11 rizikových a 12-14 normální nutriční stav
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Procento tělesného tuku je měřítkem složení těla
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna skóre na stupnici Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12)
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
KCCQ-12 je dotazník o 12 otázkách, účastníci vyplnili dotazník o tom, jak srdeční selhání ovlivnilo jejich život za poslední 2 týdny. Škála má 4 oblasti: frekvence symptomů, fyzické omezení, sociální omezení a kvalita života pro celkové možné transformované skóre 0 až 100, kde 100 označuje nejvyšší zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změňte skóre v dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2).
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Hodnocení nálady (rozsah 0-6, vyšší skóre znamená vyšší riziko deprese, >=3 naznačuje depresi)
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrné denní aktivní minuty
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Celkové průměrné denní aktivní minuty z Fitbitu
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrné denní aktivní minuty aktivity střední až vysoké intenzity
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrné denní aktivní minuty aktivity střední až vysoké intenzity od Fitbit
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrné denní sedavé minuty
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Průměrná denní doba sezení od Fitbit
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna maximálního příjmu kyslíku dýcháním (VO2)
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Vrchol VO2 při následném kardiopulmonálním zátěžovém testu, upravený pro výchozí hodnotu
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna pulzu kyslíku (O2).
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Pulz O2 na kontrolním kardiopulmonálním zátěžovém testu, upravený pro výchozí hodnotu
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna minutové ventilace/produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2)
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
VE/VCO2 na kontrolním kardiopulmonálním zátěžovém testování, upravené pro výchozí hodnotu
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna anaerobního prahu
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Anaerobní práh při následném kardiopulmonálním zátěžovém testování, upravený pro výchozí hodnotu
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Změna skóre v dotazníku o fyzické aktivitě u pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Skóre dotazníku fyzické aktivity se pohybuje od 0 do 10 000 kilokalorií/týden, přičemž vyšší skóre představuje vyšší fyzickou aktivitu.
Výchozí stav a 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu: počet účastníků s klinickým onemocněním vyvolaným cvičením
Časové okno: 120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci
Setrvalá arytmie nebo hemodynamické změny vyžadující hospitalizaci, hospitalizaci se srdečním selháním nebo úmrtí ze všech příčin do 30 dnů po dokončení srdeční rehabilitace
120 dní (+/- 45 dní) po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednokomorová

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit