이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

REHAB 폰탄 실패: 심장 재활의 시험

2025년 12월 31일 업데이트: Daniel Clark, Stanford University

폰탄 부전 환자의 심장 재활(REHAB) 효과에 대한 RCT

이 임상 시험의 목표는 폰탄 실패 환자의 운동 내성, 허약함 및 삶의 질에 대한 심장 재활의 영향을 비교하는 것입니다.

  1. 폰탄부전 환자에서 심장재활을 시행하면 일반적인 치료에 비해 일일 평균 걸음수가 늘어날까요?
  2. Fontan 부전 환자의 심장 재활은 일반적인 치료에 비해 운동 내성(심폐 운동 테스트로 측정), 노쇠 및 자가 보고된 삶의 질 지표를 개선합니까?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

REHAB 폰탄 실패(REHAB Fontan Failure)는 폰탄 실패가 있는 성인의 운동 내성에 대한 일반적인 치료와 심장 재활의 효과를 평가하는 다기관, 비맹검, 무작위 임상 시험입니다. 적격 연구 대상자는 임상 차트 검토를 통해 식별되며 연구 정보 전단지는 모든 센터의 성인 선천성 심장병(ACHD) 심장전문의에게 발송됩니다. ACHD 센터에서 외래 치료에 대해 평가되고 자격 기준을 충족하는 폰탄 실패 환자가 등록되어 심장 재활 또는 일반 임상 치료에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
    • Tennessee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폰탄 시술의 병력과 다음 중 적어도 하나로 정의되는 폰탄 부전: 전신 심실 EF <50%(초음파검사, 심장 자기공명영상 또는 컴퓨터 단층촬영에 의함), 단백질 소실 장병증, 성형성 기관지염, 의사가 처방한 만성 루프 이뇨제 ACHD 심장 전문의 및/또는 최대 VO2 < 50% 예측(FRIEND 방정식에 따라)
  • 연령 >= 18세

제외 기준:

  • 이노트로프 의존성
  • 증상이 있고 조절되지 않는 부정맥
  • 임신
  • 심장 재활에 대한 금기 사항이거나 이미 심장 재활에 등록되어 있는 경우
  • 프로토콜을 준수할 수 없음
  • 최근(<3개월) 계획된 폰탄 경로 경피적 또는 외과적 개입
  • 기준 산소 포화도가 80% 미만인 안정시 저산소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장재활
심장 재활에 무작위로 배정된 환자의 경우, ACHD 임상의는 자신과 환자가 그룹 할당을 확인한 후 의뢰를 배치합니다. 모든 참가자는 캘리포니아주 팔로알토에 있는 Heart Fit for Life 커뮤니티 기반 심장 재활 프로그램에 의뢰됩니다. 심장 재활은 스탠포드 참가자를 위해 직접, 하이브리드 또는 완전 가상 프로그램으로 제공되며 Vanderbilt 참가자에게는 완전히 가상입니다. 참가자들은 12주 동안 주당 3회의 세션에 참석하게 됩니다. 참가자는 참여를 장려하기 위해 전자 의료 기록을 통해 매주 이메일 알림을 받게 됩니다. 연구 프로토콜은 심장 재활에 대한 의뢰에만 관련됩니다. 심장 치료의 다른 모든 측면은 임상의의 재량에 달려 있습니다. 모든 연구 참가자는 일일 활동 추적을 위한 Fitbit을 받게 됩니다.
행동: 심장재활
심장 재활은 ACHD가 아닌 심부전 환자들에게 유익하고 잘 연구된 맞춤형 감독 운동 훈련의 다면적이고 포괄적인 치료 중재이며 지속적으로 QOL을 개선하는 것으로 나타났습니다. 불행하게도 심장재활은 전반적인 참여가 부족하여 활용도가 낮습니다.
활성 비교기: 평소 관리
일반적인 치료에 무작위 배정된 환자의 경우(심장 재활 그룹 없음), 심장 재활은 무작위 배정 사이와 무작위 배정 후 최대 16주 동안 시작되지 않습니다. 연구 프로토콜은 심장 재활에 대한 의뢰만을 통제합니다. 지침에 따른 의료 요법의 적정과 같은 심장 치료의 다른 모든 측면은 임상의의 재량에 달려 있습니다. 모든 연구 참가자는 일일 활동 추적을 위한 Fitbit을 받게 됩니다.
다른: 평소 관리
일반적인 치료(심장 재활 그룹 없음)에 무작위 배정된 참가자의 경우 무작위 배정 사이와 무작위 배정 후 최대 16주 동안 심장 재활이 시작되지 않습니다. 연구 프로토콜은 심장 재활에 대한 의뢰만을 통제합니다. 지침에 따른 의료 요법의 적정과 같은 심장 치료의 다른 모든 측면은 임상의의 재량에 달려 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 걸음 수
기간: 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
Fitbit 3 활동 추적기로 측정한 개입 기간 동안의 평균 일일 걸음 수
무작위 배정 후 120일(+/- 45일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
느림을 측정하는 5미터 시간 제한 걷기의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
피로도를 측정하는 운동 시간의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
심폐운동검사의 운동시간
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
피로를 측정하는 호흡교환율(RER)의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
심폐운동검사(탈진)에 대한 RER
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
미니 영양 평가 약식(MNA-SF) 점수 변경
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
MNA-SF로 측정한 영양 점수; 범위 0-14; 영양실조 0~7세, 위험 8~11세, 정상 영양 상태 12~14세
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
체지방률 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
체지방률은 신체 구성의 척도입니다.
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
그립력의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
캔자스시티 심근병증 설문지-12(KCCQ-12) 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
KCCQ-12는 12개의 질문으로 구성된 설문지로 참가자들은 지난 2주 동안 심부전이 자신의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 설문지를 작성했습니다. 척도는 증상 빈도, 신체적 한계, 사회적 한계, 삶의 질 등 4개 영역으로 구성되며 총 가능한 변환 점수는 0에서 100까지이며 여기서 100은 가장 높은 건강 상태를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
환자 건강 설문지-2(PHQ-2) 점수 변경
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
기분 평가(범위 0-6, 점수가 높을수록 우울증 위험이 높음을 의미, >= 3 우울증 암시)
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
일일 평균 활동적 시간(분)
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
Fitbit의 총 일일 평균 활동적 시간(분)
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
중강도 및 고강도 활동의 일일 평균 활동적 시간(분)
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
Fitbit의 중간-고강도 활동의 일일 평균 활동적 시간(분)
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
일일 평균 앉아 있는 시간(분)
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
Fitbit의 일일 평균 앉아 있는 시간(분)
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
최대 호흡 산소 섭취량(VO2)의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
후속 심폐 운동 테스트에서 최고 VO2, 기준선에 맞게 조정됨
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
산소(O2) 펄스의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
후속 심폐 운동 테스트의 O2 펄스, 기준선에 맞게 조정됨
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
분당 환기/이산화탄소 생산량 변화(VE/VCO2)
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
후속 심폐 운동 테스트에 대한 VE/VCO2, 기준선에 맞게 조정됨
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
무산소 역치의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
후속 심폐 운동 테스트에 대한 무산소 역치, 기준선에 맞게 조정됨
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
환자가 보고한 신체 활동 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
신체 활동 설문지 점수 범위는 주당 0~10,000킬로칼로리이며, 점수가 높을수록 신체 활동이 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 결과: 운동으로 인한 임상 질환이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 120일(+/- 45일)
심장 재활 완료 후 30일 이내에 입원, 심부전 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망을 필요로 하는 지속적인 부정맥 또는 혈역학적 변화
무작위 배정 후 120일(+/- 45일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

수사관

  • 수석 연구원: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • 수석 연구원: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 67788

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

단심실에 대한 임상 시험

  • Sydney South West Area Health Service
    알려지지 않은
    IVUS 제어 스텐트 시술
    관상동맥 성형술 및 스텐트 시술 | Single de Novo 관상 동맥 협착증
    호주

심장재활에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다