Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REHAB Fontan Niepowodzenie: próba rehabilitacji kardiologicznej

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Clark, Stanford University

RCT skutków rehabilitacji kardiologicznej (REHAB) wśród pacjentów z niewydolnością Fontana

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu rehabilitacji kardiologicznej na tolerancję wysiłku, kruchość i jakość życia pacjentów z niewydolnością Fontana.

  1. Czy wśród pacjentów z niewydolnością Fontana rehabilitacja kardiologiczna zwiększy średnią dzienną liczbę kroków w porównaniu ze zwykłą opieką?
  2. Czy wśród pacjentów z niewydolnością Fontana rehabilitacja kardiologiczna poprawi tolerancję wysiłku (mierzoną za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego), osłabienie i samoocenę wskaźników jakości życia w porównaniu ze zwykłą opieką?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REHAB Fontan Failure to wieloośrodkowe, niezaślepione, randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ rehabilitacji kardiologicznej na tolerancję wysiłku u dorosłych z niewydolnością Fontana w porównaniu ze zwykłą opieką. Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu kart klinicznych, a ulotki informacyjne dotyczące badania zostaną przesłane kardiologom z wrodzoną wadą serca dorosłych (ACHD) we wszystkich ośrodkach. Pacjenci z niewydolnością Fontana oceniani pod kątem opieki ambulatoryjnej w ośrodkach ACHD i spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną włączeni i losowo przydzieleni do rehabilitacji kardiologicznej lub zwykłej opieki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność Fontana, definiowana jako przebyta operacja Fontana i co najmniej jeden z następujących objawów: systemowa EF komorowa <50% (w badaniu echokardiograficznym, rezonansie magnetycznym serca lub tomografii komputerowej), enteropatia z utratą białka, plastyczne zapalenie oskrzeli, przewlekłe diuretyki pętlowe przepisane przez lekarza ACHD Kardiolog i/lub szczytowe VO2 < 50% przewidywane (wg równania FRIEND)
  • Wiek >= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zależność inotropowa
  • Objawowe, niekontrolowane arytmie
  • Ciąża
  • Przeciwwskazanie do rehabilitacji kardiologicznej lub już zapisane na rehabilitację kardiologiczną
  • Niemożność zastosowania się do protokołu
  • Niedawna (poniżej 3 miesięcy) planowana interwencja przezskórna lub chirurgiczna metodą Fontana
  • Niedotlenienie spoczynkowe z wyjściowym nasyceniem tlenem <80%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna
W przypadku pacjenta przydzielonego losowo do rehabilitacji kardiologicznej lekarz ACHD wystawi skierowanie po tym, jak on i pacjent przydzielą go do grupy. Wszyscy uczestnicy zostaną skierowani do społecznościowego programu rehabilitacji kardiologicznej Heart Fit for Life w Palo Alto w Kalifornii. Rehabilitacja kardiologiczna będzie oferowana uczestnikom Stanford jako program stacjonarny, hybrydowy lub całkowicie wirtualny, a dla uczestników Vanderbilt będzie całkowicie wirtualny. Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 sesjach tygodniowo przez 12 tygodni. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia e-mailem za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej, aby zachęcić do udziału. Protokół badania dotyczy wyłącznie skierowania na rehabilitację kardiologiczną. O wszystkich pozostałych aspektach opieki kardiologicznej decydują klinicyści. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Fitbit do codziennego śledzenia aktywności.
Behawioralne: Rehabilitacja kardiologiczna
Rehabilitacja kardiologiczna to wieloaspektowa, kompleksowa interwencja terapeutyczna polegająca na spersonalizowanym, nadzorowanym treningu fizycznym, która jest korzystna i dobrze zbadana wśród pacjentów z niewydolnością serca niezwiązaną z ACHD oraz, jak konsekwentnie wykazano, poprawia jakość życia. Niestety rehabilitacja kardiologiczna nie została w pełni wykorzystana przy ogólnym zaangażowaniu
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do zwykłej opieki (bez grupy rehabilitacji kardiologicznej) rehabilitacja kardiologiczna nie będzie rozpoczynana pomiędzy randomizacją i przez okres do 16 tygodni po randomizacji. Protokół badania uwzględnia wyłącznie skierowania na rehabilitację kardiologiczną. Wszystkie inne aspekty opieki kardiologicznej, takie jak dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi, będą zależeć od decyzji lekarzy. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają Fitbit do codziennego śledzenia aktywności.
Inny: Zwykła opieka
W przypadku uczestników przydzielonych losowo do zwykłej opieki (bez grupy rehabilitacji kardiologicznej) rehabilitacja kardiologiczna nie będzie rozpoczynana pomiędzy randomizacją i przez okres do 16 tygodni po randomizacji. Protokół badania uwzględnia wyłącznie skierowania na rehabilitację kardiologiczną. Wszystkie inne aspekty opieki kardiologicznej, takie jak dostosowanie dawki zgodnie z wytycznymi, będą zależeć od decyzji lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Średnia dzienna liczba kroków w okresie interwencji mierzona za pomocą trackera aktywności Fitbit 3
120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chodu na czas na dystansie 5 metrów jako miara powolności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmiana czasu ćwiczeń jako miara wyczerpania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Czas ćwiczeń w badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmiana współczynnika wymiany oddechowej (RER) jako miara wyczerpania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
RER w krążeniowo-oddechowym badaniu wysiłkowym (wyczerpanie)
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmiana wyniku w skróconej formie oceny miniżywieniowej (MNA-SF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Wynik odżywienia mierzony metodą MNA-SF; zakres 0-14; niedożywieni 0-7, 8-11 zagrożone i 12-14 normalny stan odżywienia
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Procent tkanki tłuszczowej jest miarą składu ciała
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmiana wyniku w skali Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
KCCQ-12 to kwestionariusz składający się z 12 pytań. Uczestnicy wypełniali kwestionariusz dotyczący wpływu niewydolności serca na ich życie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala składa się z 4 dziedzin: częstości występowania objawów, ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych i jakości życia, co daje łączną możliwą przekształconą punktację od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy stan zdrowia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmień wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Ocena nastroju (zakres 0-6, wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko depresji, >=3 sugeruje depresję)
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Średnia dzienna liczba aktywnych minut
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Całkowita średnia dzienna liczba aktywnych minut z Fitbit
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Średnia dzienna liczba aktywnych minut aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Średnia dzienna liczba aktywnych minut aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności z Fitbit
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Średnia dzienna liczba minut spędzonych w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Średnia dzienna liczba minut siedzącego trybu z Fitbit
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmiana szczytowego poboru tlenu przez drogi oddechowe (VO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Szczytowy VO2 w kontrolnym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, skorygowany do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmiana pulsu tlenu (O2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Tętno O2 w kontrolnym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, skorygowane do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmiana wentylacji minutowej/produkcji dwutlenku węgla (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
VE/VCO2 w kontrolnym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, skorygowane do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmiana progu beztlenowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Próg beztlenowy w kontrolnym badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym, dostosowany do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Zmiana wyniku w kwestionariuszu aktywności fizycznej zgłaszanym przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Wynik w kwestionariuszu aktywności fizycznej waha się od 0 do 10 000 kilokalorii/tydzień, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa i 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: liczba uczestników z dolegliwościami klinicznymi wywołanymi wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: 120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji
Utrzymująca się arytmia lub zmiany hemodynamiczne wymagające hospitalizacji, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od zakończenia rehabilitacji kardiologicznej
120 dni (+/- 45 dni) po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Główny śledczy: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj