Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REHAB Fontan Failure: Et forsøg på hjerterehabilitering

31. december 2025 opdateret af: Daniel Clark, Stanford University

RCT af virkningerne af hjertereHABilitering (REHAB) blandt patienter med Fontan-svigt

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningen af ​​hjerterehabilitering på Fontan-svigtpatienters anstrengelsestolerance, skrøbelighed og livskvalitet.

  1. Blandt patienter med Fontan-svigt, vil hjerterehabilitering øge de gennemsnitlige daglige skridt sammenlignet med sædvanlig pleje?
  2. Blandt patienter med Fontan-svigt, vil hjerterehabilitering forbedre anstrengelsestolerance (målt ved kardiopulmonal træningstest), skrøbelighed og selvrapporterede livskvalitetsmålinger sammenlignet med sædvanlig pleje?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REHAB Fontan Failure er et multicenter, ikke-blindet, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​hjerterehabilitering sammenlignet med sædvanlig pleje på træningstolerance blandt voksne med Fontan-svigt. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive identificeret ved gennemgang af kliniske diagrammer, og studieinformationsfoldere vil blive sendt til kardiologer for voksne medfødt hjertesygdom (ACHD) på alle centre. Fontan-svigtpatienter, der evalueres for ambulant behandling på ACHD-centre og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt enten hjerterehabilitering eller sædvanlig klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fontan-svigt, defineret som historie med en Fontan-procedure og mindst én af følgende: systemisk ventrikulær EF <50 % (ved ekkokardiografi, hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi), proteintabende enteropati, plastisk bronkitis, kroniske loop-diuretika ordineret af CHD-kardiolog og/eller peak VO2 < 50 % forudsagt (ved FRIEND-ligning)
  • Alder >= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Inotrop afhængighed
  • Symptomatiske, ukontrollerede arytmier
  • Graviditet
  • Kontraindikation til hjerterehabilitering eller allerede tilmeldt hjerterehabilitering
  • Manglende evne til at overholde protokollen
  • Nylig (<3 måneder) planlagt Fontan pathway perkutan eller kirurgisk indgreb
  • Hvilende hypoxæmi med baseline iltmætning <80 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerterehabilitering
For patient, der er randomiseret til hjerterehabilitering, vil CHD-klinikeren placere henvisningen, efter at de og patienten har set gruppeopgaven. Alle deltagere vil blive henvist til Heart Fit for Life samfundsbaseret hjerterehabiliteringsprogram i Palo Alto, CA. Hjerterehabilitering vil blive tilbudt som et personligt, hybridt eller helt virtuelt program for Stanford-deltagere og vil være helt virtuelt for Vanderbilt-deltagere. Deltagerne vil deltage i 3 sessioner om ugen i 12 uger. Deltagerne vil modtage ugentlige e-mail-påmindelser via den elektroniske journal for at opmuntre til deltagelse. Studieprotokollen vedrører kun henvisning til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter af hjerteplejen vil være efter klinikernes skøn. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en Fitbit til daglig aktivitetssporing.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering er en mangefacetteret, omfattende terapeutisk intervention af personlig, overvåget træningstræning, som er gavnlig og velundersøgt blandt patienter med ikke-ACHD-hjertesvigt og har konsekvent vist sig at forbedre QOL. Desværre har hjerterehabilitering været underudnyttet med en samlet deltagelse
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
For patienter randomiseret til den sædvanlige behandling (ingen hjerterehabiliteringsgruppe) vil hjerterehabilitering ikke blive påbegyndt mellem randomisering og i op til 16 uger efter randomisering. Studieprotokollen kontrollerer kun henvisninger til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter af hjerteplejen, såsom titrering af vejledende medicinsk terapi, vil være efter klinikernes skøn. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en Fitbit til daglig aktivitetssporing.
Andet: Sædvanlig pleje
For deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige behandling (ingen hjerterehabiliteringsgruppe), vil hjerterehabilitering ikke blive påbegyndt mellem randomisering og i op til 16 uger efter randomisering. Studieprotokollen kontrollerer kun henvisninger til hjerterehabilitering. Alle andre aspekter af hjerteplejen, såsom titrering af vejledende medicinsk terapi, vil være efter klinikernes skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Det gennemsnitlige daglige antal skridt i interventionsperioden målt med Fitbit 3 aktivitetsmåler
120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 5-meters gang som et mål for langsomhed
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i træningstid som et mål for udmattelse
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Træningstid på kardiopulmonal træningstest
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i respiratorisk udvekslingsforhold (RER) som et mål for udmattelse
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
RER på kardiopulmonal træningstest (udmattelse)
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i mini-ernæringsvurdering kort form (MNA-SF) score
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ernæringsscore målt ved MNA-SF; område 0-14; underernærede 0-7, 8-11 i risikogruppen og 12-14 normal ernæringsstatus
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Kropsfedtprocent er et mål for kropssammensætning
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) skalaresultat
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
KCCQ-12 er et spørgeskema med 12 spørgsmål, deltagerne udfyldte spørgeskema om, hvordan hjertesvigt påvirkede deres liv i løbet af de sidste 2 uger. Skalaen har 4 domæner: symptomfrekvens, fysisk begrænsning, sociale begrænsninger og livskvalitet for en samlet mulig transformeret score på 0 til 100, hvor 100 angiver den højeste sundhedsstatus. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Skift score for Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Humørvurdering (interval 0-6, højere score indikerer højere risiko for depression, >=3 tyder på depression)
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Gennemsnitlige daglige aktive minutter
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Samlet gennemsnitlige daglige aktive minutter fra Fitbit
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Gennemsnitlige daglige aktive minutter med moderat-høj intensitetsaktivitet
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Gennemsnitlige daglige aktive minutter med moderat-høj intensitet aktivitet fra Fitbit
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Gennemsnitlige daglige stillesiddende minutter
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Gennemsnitlige daglige stillesiddende minutter fra Fitbit
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i maksimal respiratorisk iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Peak VO2 på opfølgende kardiopulmonal træningstest, justeret for baseline
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i ilt (O2) puls
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
O2-puls ved opfølgende kardiopulmonal træningstest, justeret for baseline
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i minutventilation/kuldioxidproduktion (VE/VCO2)
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
VE/VCO2 om opfølgende kardiopulmonal træningstest, justeret for baseline
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i anaerob tærskel
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Anaerob tærskel ved opfølgende kardiopulmonal træningstest, justeret for baseline
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Ændring i patientrapporterede spørgeskemascore for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Spørgeskemaets score for fysisk aktivitet varierer fra 0 - 10.000 kilokalorier/uge, hvor højere score repræsenterer højere fysisk aktivitet.
Baseline og 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt resultat: antal deltagere med træningsinduceret klinisk lidelse
Tidsramme: 120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering
Vedvarende arytmi eller hæmodynamisk ændring, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse, indlæggelse af hjertesvigt eller død af alle årsager inden for 30 dage efter afslutning af hjerterehabilitering
120 dage (+/- 45 dage) efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner