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REHAB Falla de Fontan: un ensayo de rehabilitación cardíaca

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Daniel Clark, Stanford University

ECA de los efectos de la rehabilitación cardíaca (REHAB) en pacientes con insuficiencia de Fontan

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el impacto de la rehabilitación cardíaca en la tolerancia al esfuerzo, la fragilidad y la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia de Fontan.

  1. Entre los pacientes con insuficiencia de Fontan, ¿la rehabilitación cardíaca aumentará el promedio de pasos diarios en comparación con la atención habitual?
  2. Entre los pacientes con insuficiencia de Fontan, ¿la rehabilitación cardíaca mejorará la tolerancia al esfuerzo (medida mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar), la fragilidad y las métricas de calidad de vida autoinformadas en comparación con la atención habitual?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

REHAB Fontan Failure es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y no ciego que evalúa el efecto de la rehabilitación cardíaca en comparación con la atención habitual sobre la tolerancia al ejercicio entre adultos con insuficiencia de Fontan. Los sujetos de estudio elegibles se identificarán a partir de la revisión de historias clínicas y se enviarán folletos informativos del estudio a los cardiólogos de enfermedades cardíacas congénitas en adultos (ACHD) en todos los centros. Los pacientes con insuficiencia de Fontan que sean evaluados para atención ambulatoria en centros ACHD y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán inscritos y asignados aleatoriamente a rehabilitación cardíaca o atención clínica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
    • Tennessee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Falla de Fontan, definida como antecedentes de un procedimiento de Fontan y al menos uno de los siguientes: FE ventricular sistémica <50% (mediante ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca o tomografía computarizada), enteropatía perdedora de proteínas, bronquitis plástica, diuréticos de asa crónicos prescritos por Cardiólogo ACHD y/o VO2 máximo < 50% previsto (según la ecuación FRIEND)
  • Edad >= 18 años

Criterio de exclusión:

  • dependencia de inotrópicos
  • Arritmias sintomáticas y no controladas.
  • El embarazo
  • Contraindicación para rehabilitación cardíaca o ya inscrito en rehabilitación cardíaca
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo.
  • Intervención percutánea o quirúrgica planificada recientemente (<3 meses) por la vía de Fontan
  • Hipoxemia en reposo con saturación basal de oxígeno <80%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardiaca
Para los pacientes asignados al azar a rehabilitación cardíaca, el médico de ACHD realizará la derivación después de que ellos y el paciente hayan visto la asignación del grupo. Todos los participantes serán remitidos al programa comunitario de rehabilitación cardíaca Heart Fit for Life en Palo Alto, CA. La rehabilitación cardíaca se ofrecerá como un programa presencial, híbrido o completamente virtual para los participantes de Stanford y será completamente virtual para los participantes de Vanderbilt. Los participantes asistirán a 3 sesiones por semana durante 12 semanas. Los participantes recibirán recordatorios semanales por correo electrónico a través del registro médico electrónico para fomentar la participación. El protocolo del estudio se refiere únicamente a la derivación a rehabilitación cardíaca. Todos los demás aspectos de la atención cardíaca quedarán a criterio de los médicos. Todos los participantes del estudio recibirán un Fitbit para el seguimiento de su actividad diaria.
Conductual: Rehabilitación cardiaca
La rehabilitación cardíaca es una intervención terapéutica integral y multifacética de entrenamiento físico personalizado y supervisado que es beneficiosa y está bien estudiada entre pacientes con insuficiencia cardíaca sin ACHD y se ha demostrado consistentemente que mejora la calidad de vida. Desafortunadamente, la rehabilitación cardíaca ha sido subutilizada con una participación general
Comparador activo: Cuidado usual
Para los pacientes asignados al azar a la atención habitual (sin grupo de rehabilitación cardíaca), no se iniciará la rehabilitación cardíaca entre la aleatorización y hasta 16 semanas después de la aleatorización. El protocolo del estudio controla únicamente la derivación a rehabilitación cardíaca. Todos los demás aspectos de la atención cardíaca, como la titulación de la terapia médica dirigida por las pautas, quedarán a criterio de los médicos. Todos los participantes del estudio recibirán un Fitbit para el seguimiento de su actividad diaria.
Otro: Cuidado usual
Para los participantes asignados al azar a la atención habitual (sin grupo de rehabilitación cardíaca), la rehabilitación cardíaca no se iniciará entre la aleatorización y hasta 16 semanas después de la aleatorización. El protocolo del estudio controla únicamente la derivación a rehabilitación cardíaca. Todos los demás aspectos de la atención cardíaca, como la titulación de la terapia médica dirigida por las pautas, quedarán a criterio de los médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: 120 días (+/- 45 días) después de la aleatorización
Recuento promedio de pasos diarios durante el período de intervención medido por el rastreador de actividad Fitbit 3
120 días (+/- 45 días) después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la caminata cronometrada de 5 metros como medida de lentitud
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambio en el tiempo de ejercicio como medida de agotamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Tiempo de ejercicio en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambio en el índice de intercambio respiratorio (RER) como medida de agotamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
RER en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (agotamiento)
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambio en la puntuación del formulario breve de la minievaluación nutricional (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Puntuación de nutrición medida por MNA-SF; rango 0-14; desnutridos 0-7, 8-11 en riesgo y 12-14 estado nutricional normal
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambio en el porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
El porcentaje de grasa corporal es una medida de la composición corporal.
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambio en la puntuación de la escala del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
KCCQ-12 es un cuestionario de 12 preguntas, los participantes completaron un cuestionario sobre cómo la insuficiencia cardíaca afectó su vida durante las últimas 2 semanas. La escala tiene 4 dominios: frecuencia de síntomas, limitación física, limitaciones sociales y calidad de vida para una puntuación total transformada posible de 0 a 100, donde 100 denota el estado de salud más alto. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora.
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambiar la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Evaluación del estado de ánimo (rango 0-6, una puntuación más alta indica un mayor riesgo de depresión, >=3 sugiere depresión)
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Minutos activos diarios promedio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Promedio total de minutos activos diarios de Fitbit
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Minutos activos diarios promedio de actividad de intensidad moderada-alta
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Minutos activos diarios promedio de actividad de intensidad moderada-alta de Fitbit
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Minutos sedentarios promedio diarios
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Promedio de minutos sedentarios diarios de Fitbit
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambio en el consumo máximo de oxígeno respiratorio (VO2)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
VO2 máximo en la prueba de ejercicio cardiopulmonar de seguimiento, ajustado al valor inicial
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambio en el pulso de oxígeno (O2)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Pulso de O2 en la prueba de ejercicio cardiopulmonar de seguimiento, ajustado al valor inicial
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambio en la ventilación minuto/producción de dióxido de carbono (VE/VCO2)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
VE/VCO2 en las pruebas de ejercicio cardiopulmonar de seguimiento, ajustado al valor inicial
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambio en el umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Umbral anaeróbico en las pruebas de ejercicio cardiopulmonar de seguimiento, ajustado al valor inicial
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
Cambio en la puntuación del cuestionario de actividad física informada por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización
La puntuación del cuestionario de actividad física oscila entre 0 y 10.000 kilocalorías/semana, y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad física.
Valor inicial y 120 días (+/- 45 días) posteriores a la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio: número de participantes con dolencia clínica inducida por el ejercicio
Periodo de tiempo: 120 días (+/- 45 días) después de la aleatorización
Arritmia sostenida o cambio hemodinámico que requiera hospitalización, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la rehabilitación cardíaca.
120 días (+/- 45 días) después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Investigador principal: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 67788

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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