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REHAB Fontan-Versagen: Ein Versuch zur Herzrehabilitation

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Daniel Clark, Stanford University

RCT der Auswirkungen der kardialen Rehabilitation (REHAB) bei Patienten mit Fontan-Versagen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Herzrehabilitation auf die Belastungstoleranz, Gebrechlichkeit und Lebensqualität von Patienten mit Fontan-Versagen zu vergleichen.

  1. Wird die Herzrehabilitation bei Patienten mit Fontan-Versagen die durchschnittlichen täglichen Schritte im Vergleich zur üblichen Pflege erhöhen?
  2. Verbessert die kardiale Rehabilitation bei Patienten mit Fontan-Versagen die Belastungstoleranz (gemessen durch kardiopulmonale Belastungstests), die Gebrechlichkeit und die selbstberichteten Lebensqualitätswerte im Vergleich zur üblichen Pflege?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei REHAB Fontan Failure handelt es sich um eine multizentrische, nicht verblindete, randomisierte klinische Studie, in der die Auswirkung einer Herzrehabilitation im Vergleich zur üblichen Versorgung auf die Belastungstoleranz bei Erwachsenen mit Fontan-Versagen untersucht wird. Geeignete Studienteilnehmer werden anhand der Überprüfung der klinischen Krankenakten ermittelt und Flyer mit Studieninformationen werden an Kardiologen für erwachsene angeborene Herzerkrankungen (ACHD) in allen Zentren gesendet. Patienten mit Fontan-Versagen, die für eine ambulante Versorgung in ACHD-Zentren untersucht werden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der Herzrehabilitation oder der üblichen klinischen Versorgung zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fontan-Versagen, definiert als Vorgeschichte eines Fontan-Eingriffs und mindestens eines der folgenden: systemische ventrikuläre EF <50 % (mittels Echokardiographie, kardialer Magnetresonanztomographie oder Computertomographie), Proteinverlust-Enteropathie, plastische Bronchitis, verschriebene chronische Schleifendiuretika ACHD-Kardiologe und/oder VO2-Spitzenwert < 50 % vorhergesagt (nach FRIEND-Gleichung)
  • Alter >= 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Inotrop-Abhängigkeit
  • Symptomatische, unkontrollierte Arrhythmien
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine Herzrehabilitation oder bereits für eine Herzrehabilitation angemeldet
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Kürzlich (<3 Monate) geplanter perkutaner oder chirurgischer Eingriff im Fontan-Weg
  • Ruhehypoxämie mit Ausgangssauerstoffsättigung <80 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitation
Für Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Herzrehabilitation zugewiesen werden, wird der ACHD-Kliniker die Überweisung vornehmen, nachdem er und der Patient die Gruppenzuordnung gesehen haben. Alle Teilnehmer werden an das gemeindebasierte Herzrehabilitationsprogramm „Heart Fit for Life“ in Palo Alto, Kalifornien, verwiesen. Die Herzrehabilitation wird für Stanford-Teilnehmer als Präsenz-, Hybrid- oder vollständig virtuelles Programm angeboten und für Vanderbilt-Teilnehmer vollständig virtuell. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an 3 Sitzungen pro Woche teil. Um die Teilnahme zu fördern, erhalten die Teilnehmer wöchentliche E-Mail-Erinnerungen über die elektronische Krankenakte. Das Studienprotokoll bezieht sich nur auf die Überweisung zur Herzrehabilitation. Alle anderen Aspekte der Herzversorgung liegen im Ermessen des Klinikers. Alle Studienteilnehmer erhalten ein Fitbit zur täglichen Aktivitätsverfolgung.
Verhalten: Herzrehabilitation
Die Herzrehabilitation ist eine vielschichtige, umfassende therapeutische Intervention mit personalisiertem, überwachtem Übungstraining, die bei Patienten mit nicht-ACHD-Herzinsuffizienz nützlich und gut untersucht ist und nachweislich die Lebensqualität verbessert. Leider wurde die kardiologische Rehabilitation bisher nur unzureichend genutzt und es gab keine umfassende Beteiligung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Versorgung zugeteilt werden (keine Herzrehabilitationsgruppe), wird zwischen der Randomisierung und bis zu 16 Wochen nach der Randomisierung keine Herzrehabilitation eingeleitet. Das Studienprotokoll regelt nur die Überweisung zur Herzrehabilitation. Alle anderen Aspekte der Herzversorgung, wie z. B. die Titration der leitliniengerechten medizinischen Therapie, liegen im Ermessen der Ärzte. Alle Studienteilnehmer erhalten ein Fitbit zur täglichen Aktivitätsverfolgung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden (keine Herzrehabilitationsgruppe), wird zwischen der Randomisierung und bis zu 16 Wochen nach der Randomisierung keine Herzrehabilitation eingeleitet. Das Studienprotokoll regelt nur die Überweisung zur Herzrehabilitation. Alle anderen Aspekte der Herzversorgung, wie z. B. die Titration der leitliniengerechten medizinischen Therapie, liegen im Ermessen der Ärzte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl während des Interventionszeitraums, gemessen mit dem Fitbit 3-Aktivitäts-Tracker
120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 5-Meter-Gehschritts als Maß für die Langsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Veränderung der Trainingszeit als Maß für die Erschöpfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Trainingszeit für kardiopulmonale Belastungstests
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Veränderung des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER) als Maß für die Erschöpfung
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
RER bei kardiopulmonalem Belastungstest (Erschöpfung)
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung des MNA-SF-Scores (Mini-Nutritional Assessment Short Form).
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Ernährungswert, gemessen durch MNA-SF; Bereich 0-14; 0–7 unterernährt, 8–11 gefährdet und 12–14 normaler Ernährungszustand
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Der Körperfettanteil ist ein Maß für die Körperzusammensetzung
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung des Scores auf der Skala des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12).
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
KCCQ-12 ist ein Fragebogen mit 12 Fragen. Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen darüber aus, wie sich Herzinsuffizienz in den letzten zwei Wochen auf ihr Leben ausgewirkt hat. Die Skala besteht aus 4 Bereichen: Symptomhäufigkeit, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen und Lebensqualität für einen möglichen transformierten Gesamtwert von 0 bis 100, wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Ändern Sie den Score des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2).
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Stimmungsbeurteilung (Bereich 0–6, ein höherer Wert weist auf ein höheres Depressionsrisiko hin, >=3 deutet auf eine Depression hin)
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche aktive Minuten
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Gesamte durchschnittliche tägliche aktive Minuten von Fitbit
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche aktive Minuten bei Aktivität mittlerer bis hoher Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche aktive Minuten bei Aktivität mittlerer bis hoher Intensität von Fitbit
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche Sitzminuten
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Durchschnittliche tägliche Sitzminuten von Fitbit
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung der maximalen respiratorischen Sauerstoffaufnahme (VO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Spitzen-VO2 bei nachfolgenden kardiopulmonalen Belastungstests, angepasst an den Ausgangswert
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung des Sauerstoffpulses (O2).
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
O2-Puls bei nachfolgenden kardiopulmonalen Belastungstests, angepasst an den Ausgangswert
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Veränderung des Atemminutenvolumens/Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2)
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
VE/VCO2 bei nachfolgenden kardiopulmonalen Belastungstests, angepasst an den Ausgangswert
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Anaerobe Schwelle bei nachfolgenden kardiopulmonalen Belastungstests, angepasst an den Ausgangswert
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Änderung der vom Patienten gemeldeten Punktzahl im Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Die Punktzahl im Fragebogen zur körperlichen Aktivität reicht von 0 bis 10.000 Kilokalorien/Woche, wobei höhere Werte eine höhere körperliche Aktivität bedeuten.
Ausgangswert und 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit durch körperliche Betätigung verursachten klinischen Beschwerden
Zeitfenster: 120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung
Anhaltende Arrhythmie oder hämodynamische Veränderung, die einen Krankenhausaufenthalt, einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen oder einen Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Herzrehabilitation erforderlich machen
120 Tage (+/- 45 Tage) nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Hauptermittler: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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