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REHAB フォンタンの失敗: 心臓リハビリテーションの試み

2025年12月31日 更新者：Daniel Clark、Stanford University

フォンタン不全患者における心臓リハビリテーション (REHAB) の効果に関する RCT

この臨床試験の目的は、フォンタン不全患者の労作耐容能、虚弱性、および生活の質に対する心臓リハビリテーションの影響を比較することです。

  1. フォンタン機能不全の患者において、心臓リハビリテーションを行うと、通常のケアと比較して、平均 1 日の歩数が増加しますか?
  2. フォンタン不全患者において、心臓リハビリテーションは、通常のケアと比較して、労作耐容能（心肺運動検査で測定）、虚弱性、自己申告の生活の質の指標を改善しますか？

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

REHAB フォンタン障害は、フォンタン障害のある成人の運動耐容能に対する心臓リハビリテーションの効果を通常のケアと比較して評価する多施設共同の非盲検ランダム化臨床試験です。 適格な研究対象者は臨床カルテのレビューから特定され、研究情報のチラシがすべてのセンターの成人先天性心疾患（ACHD）の心臓専門医に送付されます。 ACHDセンターで外来治療の評価を受け、適格基準を満たすフォンタン不全患者が登録され、心臓リハビリテーションか通常の臨床治療のいずれかに無作為に割り当てられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
    • Tennessee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フォンタン不全。フォンタン手術の病歴と以下のうち少なくとも 1 つを有すると定義される: 全身性心室 EF <50% (心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法、またはコンピューター断層撮影法による)、タンパク質喪失性腸症、形成性気管支炎、医師によって処方された慢性ループ利尿薬。 ACHD 心臓専門医、および/またはピーク VO2 < 50% 予測 (FRIEND 方程式による)
  • 年齢 >= 18 歳

除外基準:

  • 強心剤依存性
  • 症状のある、制御不能な不整脈
  • 妊娠
  • 心臓リハビリテーションの禁忌、またはすでに心臓リハビリテーションに登録されている方
  • プロトコルに準拠できない
  • 最近（3 か月未満）計画されたフォンタン経路の経皮的または外科的介入
  • ベースライン酸素飽和度が 80% 未満の安静時低酸素血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心臓リハビリテーション
心臓リハビリテーションにランダムに割り当てられた患者の場合、ACHD の臨床医は、彼らと患者がグループ割り当てを確認した後、紹介状を発行します。 すべての参加者は、カリフォルニア州パロアルトの地域ベースの心臓リハビリテーション プログラム「Heart Fit for Life」に紹介されます。 心臓リハビリテーションは、スタンフォード大学の参加者には対面、ハイブリッド、または完全なバーチャル プログラムとして提供され、ヴァンダービルト大学の参加者には完全にバーチャルになります。 参加者は 12 週間、週に 3 回のセッションに参加します。 参加者には、参加を奨励するために、電子医療記録を介して電子メールによるリマインダーが毎週送信されます。 この研究プロトコールは、心臓リハビリテーションへの紹介のみを対象としています。 心臓ケアの他のすべての側面は臨床医の裁量に委ねられます。 すべての研究参加者は、毎日のアクティビティを追跡するための Fitbit を受け取ります。
行動：心臓リハビリテーション
心臓リハビリテーションは、個別化された監視付き運動トレーニングによる多面的で包括的な治療的介入であり、非ACHD心不全患者の間で有益かつ十分に研究されており、QOLを向上させることが一貫して示されています。 残念ながら、心臓リハビリテーションは全体の参加にもかかわらず十分に活用されていません。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアにランダム化された患者（心臓リハビリテーションなしグループ）の場合、ランダム化の間およびランダム化後最大 16 週間は心臓リハビリテーションは開始されません。 研究計画では、心臓リハビリテーションへの紹介のみを管理しています。 ガイドラインに基づいた医学的治療の漸増など、心臓ケアの他のすべての側面は臨床医の裁量に委ねられます。 すべての研究参加者は、毎日のアクティビティを追跡するための Fitbit を受け取ります。
他の：普段のお手入れ
通常のケアにランダム化された参加者（心臓リハビリテーションなしグループ）の場合、ランダム化の間およびランダム化後最大 16 週間は心臓リハビリテーションは開始されません。 研究計画では、心臓リハビリテーションへの紹介のみを管理しています。 ガイドラインに基づいた医学的治療の漸増など、心臓ケアの他のすべての側面は臨床医の裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の平均歩数
時間枠：ランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
Fitbit 3 アクティビティ トラッカーで測定された介入期間中の 1 日の平均歩数
ランダム化後 120 日 (+/- 45 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅さの尺度としての 5 メートルの計時歩行の変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
疲労度の尺度としての運動時間の変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
心肺運動テストの運動時間
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
疲労度の尺度としての呼吸交換比 (RER) の変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
心肺運動負荷試験 (疲労) に関する RER
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
ミニ栄養評価短形式 (MNA-SF) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
MNA-SFによって測定された栄養スコア。範囲は 0 ～ 14。 0～7人が栄養失調、8～11人が危険状態、12～14人が栄養状態正常
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
体脂肪率は体組成の尺度です
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
握力の変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
カンザスシティ心筋症質問票-12 (KCCQ-12) スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
KCCQ-12 は 12 の質問からなるアンケートで、参加者は過去 2 週間に心不全が自分の生活にどのような影響を与えたかについてのアンケートに回答しました。 このスケールには、症状の頻度、身体的制限、社会的制限、および生活の質の 4 つの領域があり、合計可能性のある変換スコアは 0 ～ 100 で、100 は最高の健康状態を示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
患者健康質問書-2 (PHQ-2) スコアの変更
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
気分評価 (範囲 0 ～ 6、スコアが高いほどうつ病のリスクが高いことを示し、>=3 はうつ病を示唆します)
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
1 日あたりの平均アクティブ時間
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
Fitbit からの 1 日の平均アクティブ時間の合計
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
中強度から高強度のアクティビティの 1 日の平均アクティブ時間分
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
Fitbit による中強度から高強度のアクティビティの 1 日あたりの平均アクティブ時間分
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
1 日の平均座位時間
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
Fitbit からの 1 日の平均座りっぱなし時間
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
ピーク呼吸酸素摂取量 (VO2) の変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
ベースラインに合わせて調整されたフォローアップ心肺運動検査のピーク VO2
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
酸素（O2）パルスの変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
ベースラインに合わせて調整されたフォローアップ心肺運動検査の O2 パルス
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
分時換気量・二酸化炭素生成量（VE・VCO2）の変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
ベースラインに合わせて調整されたフォローアップ心肺運動検査の VE/VCO2
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
無酸素性閾値の変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
フォローアップ心肺運動検査における無酸素性閾値（ベースラインに合わせて調整）
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
患者が報告した身体活動アンケートスコアの変化
時間枠：ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
身体活動アンケートのスコアの範囲は 0 ～ 10,000 キロカロリー/週で、スコアが高いほど身体活動が高いことを表します。
ベースラインおよびランダム化後 120 日 (+/- 45 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果: 運動誘発性の臨床疾患を患う参加者の数
時間枠：ランダム化後 120 日 (+/- 45 日)
心臓リハビリテーションの完了後30日以内に入院、心不全入院、または全死因による死亡を必要とする持続性不整脈または血行力学的変化
ランダム化後 120 日 (+/- 45 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

捜査官

  • 主任研究者：Daniel E Clark, MD, MPH、Stanford University
  • 主任研究者：Jonathan N Menachem, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月5日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 67788

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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