Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REHAB Fontan Failure: A Trial of Cardiac Rehabilitation

31 december 2025 uppdaterad av: Daniel Clark, Stanford University

RCT av effekterna av hjärtreHABilitering (REHAB) bland patienter med Fontan-svikt

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av hjärtrehabilitering på Fontan-patienters ansträngningstolerans, skörhet och livskvalitet.

  1. Bland patienter med Fontan-svikt, kommer hjärtrehabilitering att öka genomsnittliga dagliga steg jämfört med vanlig vård?
  2. Bland patienter med Fontan-svikt, kommer hjärtrehabilitering att förbättra ansträngningstoleransen (mätt med kardiopulmonell träningstest), skörhet och självrapporterade livskvalitetsmått jämfört med vanlig vård?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

REHAB Fontan Failure är en multicenter, icke-blind, randomiserad klinisk studie som utvärderar effekten av hjärtrehabilitering jämfört med vanlig vård på träningstolerans bland vuxna med Fontan-svikt. Berättigade försökspersoner kommer att identifieras från klinisk kartgranskning och studieinformationsblad kommer att skickas till kardiologer för vuxna medfödd hjärtsjukdom (ACHD) vid alla centra. Fontan-patienter som utvärderas för öppenvård vid ACHD-center och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas antingen hjärtrehabilitering eller vanlig klinisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fontan-svikt, definierad som en historia av en Fontan-procedur och minst en av följande: systemisk ventrikulär EF <50 % (genom ekokardiografi, magnetisk magnetisk resonanstomografi eller datortomografi), proteinförlorande enteropati, plastisk bronkit, kroniska loopdiuretika förskrivna av ACHD-kardiolog och/eller topp VO2 < 50 % förutspått (enligt VÄN-ekvationen)
  • Ålder >= 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Inotropberoende
  • Symtomatiska, okontrollerade arytmier
  • Graviditet
  • Kontraindikation för hjärtrehab eller redan inskriven på hjärtrehabilitering
  • Oförmåga att följa protokollet
  • Nyligen (<3 månader) planerad Fontan-väg perkutan eller kirurgisk intervention
  • Vilande hypoxemi med baseline syremättnad <80 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärtrehabilitering
För patient som randomiserats till hjärtrehabilitering kommer läkaren för ACHD att skicka remissen efter att de och patienten har sett gruppuppgiften. Alla deltagare kommer att hänvisas till Heart Fit for Life-gemenskapsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram i Palo Alto, CA. Hjärtrehabilitering kommer att erbjudas som ett personligt, hybrid- eller helt virtuellt program för Stanford-deltagare och kommer att vara helt virtuellt för Vanderbilt-deltagare. Deltagarna kommer att delta i 3 sessioner per vecka under 12 veckor. Deltagarna kommer att få veckovisa e-postpåminnelser via den elektroniska journalen för att uppmuntra deltagande. Studieprotokollet avser endast remiss till hjärtrehabilitering. Alla andra aspekter av hjärtvården kommer att avgöras av läkare. Alla studiedeltagare kommer att få en Fitbit för daglig aktivitetsspårning.
Beteende: Hjärtrehabilitering
Hjärtrehabilitering är en mångfacetterad, omfattande terapeutisk intervention av personlig, övervakad träningsträning som är fördelaktig och välstuderad bland patienter med icke-ACHD hjärtsvikt och som konsekvent har visat sig förbättra QOL. Tyvärr har hjärtrehabilitering underutnyttjats med ett övergripande deltagande
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
För patienter som randomiserats till den vanliga vården (ingen hjärtrehabiliteringsgrupp) kommer hjärtrehabilitering inte att påbörjas mellan randomisering och upp till 16 veckor efter randomisering. Studieprotokollet kontrollerar endast remiss till hjärtrehabilitering. Alla andra aspekter av hjärtvården, såsom titrering av riktlinjestyrd medicinsk terapi, kommer att avgöras av läkare. Alla studiedeltagare kommer att få en Fitbit för daglig aktivitetsspårning.
Övrig: Vanlig skötsel
För deltagare som randomiserats till vanlig vård (ingen hjärtrehabiliteringsgrupp) kommer hjärtrehabilitering inte att påbörjas mellan randomisering och upp till 16 veckor efter randomisering. Studieprotokollet kontrollerar endast remiss till hjärtrehabilitering. Alla andra aspekter av hjärtvården, såsom titrering av riktlinjestyrd medicinsk terapi, kommer att avgöras av läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Genomsnittligt antal steg per dag under interventionsperioden mätt med Fitbit 3 aktivitetsspårare
120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 5-meters promenad som ett mått på långsamhet
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Förändring i träningstid som ett mått på utmattning
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Träningstid på kardiopulmonell träningstestning
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Förändring i respiratoriskt utbytesförhållande (RER) som ett mått på utmattning
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
RER på kardiopulmonell träningstestning (utmattning)
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Förändring i mini-näringsbedömning kort form (MNA-SF) poäng
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Näringsvärde mätt med MNA-SF; intervall 0-14; undernärda 0-7, 8-11 i riskzonen och 12-14 normalt näringsstatus
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Kroppsfettprocent är ett mått på kroppssammansättning
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) skalan poäng
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
KCCQ-12 är ett frågeformulär med 12 frågeformulär, deltagarna fyllde i frågeformulär om hur hjärtsvikt påverkat deras liv under de senaste 2 veckorna. Skalan har 4 domäner: symtomfrekvens, fysisk begränsning, sociala begränsningar och livskvalitet för en total möjlig transformerad poäng på 0 till 100 där 100 anger högsta hälsostatus. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Ändra resultat från Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Humörbedömning (intervall 0-6, högre poäng indikerar högre risk för depression, >=3 tyder på depression)
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Genomsnittlig dagliga aktiva minuter
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Totalt genomsnittligt dagligt antal aktiva minuter från Fitbit
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Genomsnittlig dagliga aktiva minuter av måttlig-hög intensitetsaktivitet
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Genomsnittliga dagliga aktiva minuter av måttlig-hög intensitetsaktivitet från Fitbit
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Genomsnittlig dagliga stillasittande minuter
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Genomsnittlig dagliga stillasittande minuter från Fitbit
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Förändring i maximalt syreupptag i andningen (VO2)
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Topp VO2 vid uppföljande kardiopulmonell träningstestning, justerad för baslinje
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Förändring i syre (O2) puls
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
O2-puls vid uppföljande kardiopulmonell träningstestning, justerad för baslinje
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Förändring i minutventilation/koldioxidproduktion (VE/VCO2)
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
VE/VCO2 på uppföljande kardiopulmonell träningstestning, justerad för baslinje
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Förändring av anaerob tröskel
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Anaerob tröskel vid uppföljande kardiopulmonell träningstestning, justerad för baslinje
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Förändring i patientrapporterade frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Frågeformuläret för fysisk aktivitet varierar från 0 - 10 000 kilokalorier/vecka, med högre poäng som representerar högre fysisk aktivitet.
Baslinje och 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat: antal deltagare med ansträngningsutlöst klinisk åkomma
Tidsram: 120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering
Ihållande arytmi eller hemodynamisk förändring som kräver sjukhusvistelse, sjukhusvistelse med hjärtsvikt eller dödsfall av alla orsaker inom 30 dagar efter avslutad hjärtrehabilitering
120 dagar (+/- 45 dagar) efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Huvudutredare: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Faktisk)

30 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 67788

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera