Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REHAB Fontan Failure: A Trial of Cardiac Rehabilitation

2025. december 31. frissítette: Daniel Clark, Stanford University

RCT a szívreHABilitáció (REHAB) hatásairól Fontan-elégtelenségben szenvedő betegek körében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kardiális rehabilitáció hatásának összehasonlítása a Fontan-elégtelenségben szenvedő betegek terhelési toleranciájára, gyengeségére és életminőségére.

  1. A Fontan-elégtelenségben szenvedő betegeknél a szívrehabilitáció növeli az átlagos napi lépésszámot a szokásos ellátáshoz képest?
  2. A Fontan-elégtelenségben szenvedő betegeknél a szívrehabilitáció javítja-e a megerőltetési toleranciát (kardiopulmonális terhelésteszttel mérve), a törékenységet és az önbevallott életminőség-mutatókat a szokásos ellátáshoz képest?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A REHAB Fontan Failure egy többközpontú, nem vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely a szívrehabilitáció hatását értékeli a Fontan-elégtelenségben szenvedő felnőttek terheléstűrő képességére a szokásos ellátáshoz képest. A jogosult vizsgálati alanyokat a klinikai diagramok áttekintése alapján azonosítják, és a tanulmányi tájékoztató szórólapokat elküldik a felnőtt veleszületett szívbetegségek (ACHD) kardiológusainak minden központba. Fontan-elégtelenségben szenvedő betegeket, akiket ambuláns ellátásra értékelnek az ACHD-központokban, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, besorolják, és véletlenszerűen besorolják a szívrehabilitációra vagy a szokásos klinikai ellátásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fontan-elégtelenség, úgy definiálható, mint a kórtörténetben előfordult Fontan-eljárás, és a következők legalább egyike: szisztémás kamrai EF <50% (echokardiográfiával, szívmágneses rezonancia képalkotással vagy számítógépes tomográfiával), fehérjevesztéses enteropathia, plasztikus hörghurut, krónikus kacsdiuretikumok ACHD kardiológus, és/vagy a csúcs VO2 < 50% előrejelzett (a BARÁT egyenlet alapján)
  • Életkor >= 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Inotróp-függőség
  • Tüneti, kontrollálatlan aritmiák
  • Terhesség
  • Szívrehab ellenjavallata, vagy már kardiológiai rehabilitációban részt vett
  • Képtelenség betartani a protokollt
  • Legutóbbi (<3 hónap) tervezett Fontan pathway perkután vagy sebészeti beavatkozás
  • Nyugalmi hipoxémia <80% kiindulási oxigéntelítettséggel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szív-rehabilitáció
A szívrehabilitációra randomizált betegek esetében az ACHD-klinikus azután küldi be a beutalót, hogy ő és a beteg is látták a csoportbeosztást. Minden résztvevőt átirányítanak a Heart Fit for Life közösségi alapú szívrehabilitációs programra Palo Altoban, Kaliforniában. A szívrehabilitációt személyes, hibrid vagy teljesen virtuális programként kínálják a Stanford résztvevői számára, és teljesen virtuális lesz a Vanderbilt résztvevői számára. A résztvevők heti 3 foglalkozáson vesznek részt 12 héten keresztül. A résztvevők heti rendszerességgel e-mailben kapnak emlékeztetőt az elektronikus kórlapon keresztül, hogy ösztönözzék a részvételt. A vizsgálati protokoll csak a szívrehabilitációra való utalásra vonatkozik. A kardiológiai ellátás minden egyéb vonatkozása a klinikusok belátása szerint történik. A vizsgálat minden résztvevője kap egy Fitbitet a napi aktivitáskövetéshez.
Viselkedési: Szív-rehabilitáció
A szívrehabilitáció egy sokrétű, átfogó terápiás beavatkozás személyre szabott, felügyelt testmozgásos edzésből, amely előnyös és jól tanulmányozott a nem ACHD szívelégtelenségben szenvedő betegek körében, és folyamatosan kimutatták, hogy javítja az életminőséget. Sajnos a szív-rehabilitációt nem használták ki általános részvétellel
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A szokásos ellátásba randomizált betegek esetében (nincs szívrehabilitációs csoport) a kardiológiai rehabilitáció a randomizálás között és a randomizálást követő 16 hétig nem indul el. A vizsgálati protokoll csak a szívrehabilitációra való utalást szabályozza. A kardiológiai ellátás minden egyéb vonatkozása, mint például az irányadó orvosi terápia titrálása, a klinikusok belátása szerint történik. A vizsgálat minden résztvevője kap egy Fitbitet a napi aktivitáskövetéshez.
Egyéb: Szokásos ellátás
Azon résztvevők esetében, akiket a szokásos ellátásba randomizáltak (nincs szívrehabilitációs csoport), a kardiális rehabilitációt nem kezdik meg a randomizálás között és a randomizálást követő 16 hétig. A vizsgálati protokoll csak a szívrehabilitációra való utalást szabályozza. A kardiológiai ellátás minden egyéb vonatkozása, mint például az irányadó orvosi terápia titrálása, a klinikusok belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi lépésszám
Időkeret: 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
A Fitbit 3 aktivitáskövető által mért átlagos napi lépésszám a beavatkozási időszakban
120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az 5 méteres időzített gyaloglásban a lassúság mértékeként
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Az edzésidő változása a kimerültség mértékeként
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Gyakorlati idő a kardiopulmonális terheléses vizsgálaton
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
A légzési cserearány (RER) változása a kimerültség mértékeként
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
RER a kardiopulmonális terheléses vizsgálaton (kimerültség)
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Változás a minitáplálkozási értékelési rövid forma (MNA-SF) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
MNA-SF által mért táplálkozási pontszám; tartomány 0-14; alultáplált 0-7, 8-11 veszélyeztetett és 12-14 normál tápláltsági állapot
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
A testzsírszázalék változása
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
A testzsírszázalék a testösszetétel mértéke
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Változás a fogás erejében
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
A KCCQ-12 egy 12 kérdőív, a résztvevők kitöltöttek egy kérdőívet arról, hogyan befolyásolta a szívelégtelenség az életüket az elmúlt 2 hétben. A skála 4 tartományból áll: a tünetek gyakorisága, a fizikai korlátok, a szociális korlátok és az életminőség a 0-tól 100-ig terjedő lehetséges transzformált összpontszámhoz, ahol a 100 a legmagasabb egészségi állapotot jelöli. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
A Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) pontszámának módosítása
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Hangulatértékelés (0-6 tartomány, magasabb pontszám a depresszió magasabb kockázatát jelzi, >=3 depresszióra utal)
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Átlagos napi aktív perc
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Összes átlagos napi aktív perc a Fitbittől
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Átlagos napi aktív percek közepes-nagy intenzitású tevékenységgel
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Átlagos napi aktív percek közepes-nagy intenzitású tevékenységgel a Fitbittől
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Átlagos napi ülőpercek
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Átlagos napi ülő percek a Fitbittől
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Változás a maximális légúti oxigénfelvételben (VO2)
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Csúcs VO2 az utólagos kardiopulmonális terhelési teszteken, az alapértékhez igazítva
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Az oxigén (O2) impulzus változása
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
O2-pulzus az utólagos kardiopulmonális terhelési teszten, az alapértékhez igazítva
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Változás a percszellőztetésben/szén-dioxid-termelésben (VE/VCO2)
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
VE/VCO2 az utólagos kardiopulmonális terheléses vizsgálaton, az alapértékhez igazítva
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Az anaerob küszöb változása
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Anaerob küszöb az utólagos kardiopulmonális terheléses vizsgálaton, az alapértékhez igazítva
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Változás a betegek által bejelentett fizikai aktivitás kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
A fizikai aktivitás kérdőív pontszáma 0 és 10 000 kilokalória/hét között mozog, a magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitást jelentenek.
Kiindulási és 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmény: a testmozgás okozta klinikai betegségben szenvedők száma
Időkeret: 120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után
Tartós aritmia vagy hemodinamikai változás, amely kórházi kezelést, szívelégtelenség miatti kórházi kezelést vagy bármilyen okból bekövetkezett halált tesz szükségessé a szívrehabilitáció befejezését követő 30 napon belül
120 nappal (+/- 45 nap) a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Kutatásvezető: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 67788

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel