Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REHAB Фонтанская недостаточность: испытание сердечной реабилитации

31 декабря 2025 г. обновлено: Daniel Clark, Stanford University

РКИ эффектов сердечной реабилитации (REHAB) среди пациентов с фонтеновской недостаточностью

Цель этого клинического исследования — сравнить влияние сердечной реабилитации на толерантность к нагрузке, слабость и качество жизни пациентов с недостаточностью Фонтана.

  1. Будет ли кардиореабилитация увеличивать среднее количество ежедневных шагов среди пациентов с недостаточностью Фонтана по сравнению с обычным уходом?
  2. Улучшит ли сердечная реабилитация пациентов с недостаточностью Фонтена толерантность к физической нагрузке (по данным сердечно-легочной нагрузки), слабость и показатели качества жизни, о которых сообщают сами пациенты, по сравнению с обычным лечением?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

REHAB Фонтановая недостаточность — это многоцентровое неслепое рандомизированное клиническое исследование, оценивающее влияние сердечной реабилитации по сравнению с обычным лечением на толерантность к физической нагрузке среди взрослых с Фонтановой недостаточностью. Подходящие субъекты исследования будут определены на основе анализа клинических карт, а информационные листовки об исследовании будут отправлены кардиологам, занимающимся врожденными пороками сердца у взрослых (ACHD) во всех центрах. Пациенты с недостаточностью Фонтана, подлежащие амбулаторному лечению в центрах ВПС и отвечающие критериям отбора, будут зачислены и случайным образом распределены либо на кардиореабилитацию, либо на обычную клиническую помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • DANIEL CLARK, MD, MPH
          • Номер телефона: 650-724-9220
          • Электронная почта: danclark@stanford.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фонтеновская недостаточность, определяемая как перенесенная процедура Фонтена в анамнезе и по крайней мере один из следующих признаков: системная желудочковая ФВ <50% (по данным эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии сердца или компьютерной томографии), энтеропатия с потерей белка, пластический бронхит, хронические петлевые диуретики, назначенные Кардиолог с ACHD и/или прогнозируемый пиковый показатель VO2 < 50 % (по уравнению FRIEND)
  • Возраст >= 18 лет

Критерий исключения:

  • Инотропная зависимость
  • Симптоматические неконтролируемые аритмии.
  • Беременность
  • Противопоказания к кардиореабилитации или уже зачисленные на кардиореабилитацию.
  • Невозможность соблюдать протокол.
  • Недавнее (менее 3 месяцев) запланированное чрескожное или хирургическое вмешательство по пути Фонтана.
  • Гипоксемия покоя с исходной сатурацией кислорода <80%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиореабилитация
Пациенту, рандомизированному на кардиореабилитацию, врач с ВПС дает направление после того, как он и пациент ознакомятся с групповым назначением. Все участники будут направлены в программу кардиореабилитации на базе сообщества Heart Fit for Life в Пало-Альто, Калифорния. Сердечная реабилитация будет предлагаться в виде очной, гибридной или полностью виртуальной программы для участников Стэнфорда и будет полностью виртуальной для участников Вандербильта. Участники будут посещать 3 занятия в неделю в течение 12 недель. Участники будут получать еженедельные напоминания по электронной почте через электронную медицинскую карту, чтобы стимулировать участие. Протокол исследования касается только направления на кардиореабилитацию. Все остальные аспекты кардиологической помощи остаются на усмотрение врачей. Все участники исследования получат Fitbit для ежедневного отслеживания активности.
Поведенческий: Кардиореабилитация
Кардиореабилитация — это многогранное, комплексное терапевтическое вмешательство, состоящее из персонализированных тренировок под наблюдением, которое полезно и хорошо изучено среди пациентов с сердечной недостаточностью без ВПС и, как было доказано, улучшает качество жизни. К сожалению, кардиореабилитация используется в недостаточной степени при общем участии
Активный компаратор: Обычный уход
Для пациентов, рандомизированных в группу обычного лечения (без группы кардиореабилитации), кардиореабилитация не будет начата между рандомизацией и в течение 16 недель после рандомизации. Протокол исследования контролирует только направление на кардиореабилитацию. Все остальные аспекты кардиологической помощи, такие как титрование рекомендованной медикаментозной терапии, остаются на усмотрение врачей. Все участники исследования получат Fitbit для ежедневного отслеживания активности.
Другой: Обычный уход
Для участников, рандомизированных в группу обычного ухода (без группы кардиореабилитации), кардиореабилитация не будет начата между рандомизацией и в течение 16 недель после рандомизации. Протокол исследования контролирует только направление на кардиореабилитацию. Все остальные аспекты кардиологической помощи, такие как титрование рекомендованной медикаментозной терапии, остаются на усмотрение врачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество шагов за день в течение периода вмешательства, измеренное трекером активности Fitbit 3.
120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 5-метровой ходьбы на время как мера медлительности
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение времени тренировки как показатель утомления
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Время тренировки при кардиопульмональном нагрузочном тесте
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение коэффициента дыхательного обмена (RER) как мера утомления
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
РЭР по сердечно-легочным нагрузочным тестам (утомление)
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение показателя краткой формы оценки мини-питания (MNA-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Оценка питания по шкале MNA-SF; диапазон 0–14; недоедание 0–7, 8–11 в группе риска и 12–14 нормальный статус питания
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Процент жира в организме является показателем состава тела.
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение показателя по шкале Опросника Кардиомиопатии Канзас-Сити-12 (KCCQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
KCCQ-12 представляет собой анкету из 12 вопросов. Участники заполнили анкету о том, как сердечная недостаточность повлияла на их жизнь за последние 2 недели. Шкала имеет 4 области: частота симптомов, физические ограничения, социальные ограничения и качество жизни с общим возможным преобразованным баллом от 0 до 100, где 100 обозначает наивысшее состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменить оценку по опроснику о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Оценка настроения (диапазон 0–6, более высокий балл указывает на более высокий риск депрессии, > = 3 указывает на депрессию)
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество минут активности в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Общее среднее количество минут активности в день по данным Fitbit
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество ежедневных активных минут активности умеренной и высокой интенсивности
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество минут активности в день умеренной и высокой интенсивности по данным Fitbit
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество минут сидячего образа жизни в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Среднее количество минут сидячего образа жизни в день по данным Fitbit
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение пикового потребления кислорода при дыхании (VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Пиковый показатель VO2 при последующем кардиопульмональном нагрузочном тесте, с поправкой на исходный уровень
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение пульса кислорода (O2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Пульс O2 при последующем кардиопульмональном нагрузочном тесте, с поправкой на исходный уровень
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение минутной вентиляции/выработки углекислого газа (VE/VCO2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
VE/VCO2 при последующем кардиопульмональном нагрузочном тесте, с поправкой на исходный уровень
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение анаэробного порога
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Анаэробный порог при последующем кардиопульмональном нагрузочном тесте, с поправкой на исходный уровень
Исходный уровень и 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Изменение показателей опросника по физической активности, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень и через 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Оценка по опроснику физической активности варьируется от 0 до 10 000 килокалорий в неделю, причем более высокие баллы соответствуют более высокой физической активности.
Исходный уровень и через 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат: количество участников с клиническим заболеванием, вызванным физической нагрузкой.
Временное ограничение: 120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации
Устойчивая аритмия или гемодинамические изменения, требующие госпитализации, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смерти от всех причин в течение 30 дней после завершения кардиореабилитации.
120 дней (+/- 45 дней) после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Следователи

  • Главный следователь: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Главный следователь: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 67788

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиореабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться