Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REHAB Fontan-falen: een proef met hartrevalidatie

31 december 2025 bijgewerkt door: Daniel Clark, Stanford University

RCT naar de effecten van hartrevalidatie (REHAB) bij patiënten met Fontan-falen

Het doel van dit klinische onderzoek is om de impact van hartrevalidatie op de inspanningstolerantie, kwetsbaarheid en kwaliteit van leven van patiënten met Fontan-falen te vergelijken.

  1. Zal hartrevalidatie bij patiënten met Fontan-falen de gemiddelde dagelijkse stappen verhogen vergeleken met de gebruikelijke zorg?
  2. Zal hartrevalidatie bij patiënten met Fontan-falen de inspanningstolerantie (zoals gemeten door cardiopulmonale inspanningstesten), de kwetsbaarheid en de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

REHAB Fontan-falen is een multicenter, niet-geblindeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin het effect van hartrevalidatie in vergelijking met gebruikelijke zorg op de inspanningstolerantie bij volwassenen met Fontan-falen wordt geëvalueerd. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de beoordeling van de klinische dossiers en er zullen informatiefolders over het onderzoek worden verzonden naar cardiologen voor volwassen congenitale hartziekten (ACHD) in alle centra. Patiënten met Fontan-falen die worden geëvalueerd voor poliklinische zorg in ACHD-centra en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan hartrevalidatie of gebruikelijke klinische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fontanfalen, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een Fontan-procedure en ten minste een van de volgende: systemische ventriculaire EF <50% (door echocardiografie, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie), eiwitverliezende enteropathie, plastische bronchitis, chronische lisdiuretica voorgeschreven door ACHD-cardioloog en/of piek-VO2 < 50% voorspeld (volgens FRIEND-vergelijking)
  • Leeftijd >= 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Inotroop-afhankelijkheid
  • Symptomatische, ongecontroleerde aritmieën
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor hartrevalidatie of al ingeschreven voor hartrevalidatie
  • Onvermogen om aan het protocol te voldoen
  • Recente (<3 maanden) geplande percutane of chirurgische interventie via het Fontan-traject
  • Hypoxemie in rust met zuurstofsaturatie bij baseline <80%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatie
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar hartrevalidatie zal de ACHD-arts de verwijzing plaatsen nadat zij en de patiënt de groepsopdracht hebben gezien. Alle deelnemers worden doorverwezen naar het Heart Fit for Life gemeenschapsgerichte hartrevalidatieprogramma in Palo Alto, CA. Hartrevalidatie zal worden aangeboden als een persoonlijk, hybride of volledig virtueel programma voor Stanford-deelnemers en zal volledig virtueel zijn voor Vanderbilt-deelnemers. Gedurende 12 weken volgen de deelnemers 3 sessies per week. Deelnemers ontvangen wekelijkse e-mailherinneringen via het elektronische medische dossier om deelname aan te moedigen. Het onderzoeksprotocol heeft alleen betrekking op verwijzing naar hartrevalidatie. Alle andere aspecten van de cardiale zorg zijn ter beoordeling van de artsen. Alle studiedeelnemers ontvangen een Fitbit voor het dagelijks volgen van activiteiten.
Gedragsmatig: Hartrevalidatie
Hartrevalidatie is een veelzijdige, veelomvattende therapeutische interventie van gepersonaliseerde, begeleide oefentraining die nuttig is en goed bestudeerd is bij patiënten met niet-ACHD hartfalen en waarvan consequent is aangetoond dat deze de kwaliteit van leven verbetert. Helaas wordt hartrevalidatie onderbenut en wordt er in het algemeen aan deelgenomen
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg (geen hartrevalidatiegroep), zal hartrevalidatie niet worden gestart tussen de randomisatie en tot 16 weken na de randomisatie. Het onderzoeksprotocol regelt uitsluitend de verwijzing naar hartrevalidatie. Alle andere aspecten van de cardiale zorg, zoals de titratie van op richtlijnen gerichte medische therapie, zijn ter beoordeling van de artsen. Alle studiedeelnemers ontvangen een Fitbit voor het dagelijks volgen van activiteiten.
Ander: Gebruikelijke zorg
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg (geen hartrevalidatiegroep), zal hartrevalidatie niet worden gestart tussen de randomisatie en tot 16 weken na de randomisatie. Het onderzoeksprotocol regelt uitsluitend de verwijzing naar hartrevalidatie. Alle andere aspecten van de cardiale zorg, zoals de titratie van op richtlijnen gerichte medische therapie, zijn ter beoordeling van de artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Gemiddeld dagelijks aantal stappen tijdens de interventieperiode gemeten door de Fitbit 3-activiteitstracker
120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in getimede wandeling van 5 meter als maatstaf voor traagheid
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verandering in oefentijd als maatstaf voor uitputting
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Oefeningstijd bij cardiopulmonale inspanningstesten
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verandering in de respiratoire uitwisselingsratio (RER) als maatstaf voor uitputting
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
RER over cardiopulmonale inspanningstests (uitputting)
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verandering in de mini-voedingsbeoordeling korte vorm (MNA-SF) score
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Voedingsscore zoals gemeten door MNA-SF; bereik 0-14; ondervoed 0-7, 8-11 in gevaar en 12-14 normale voedingsstatus
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Het lichaamsvetpercentage is een maatstaf voor de lichaamssamenstelling
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verandering in de schaalscore van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12).
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
KCCQ-12 is een vragenlijst met 12 vragen. Deelnemers vulden een vragenlijst in over hoe hartfalen hun leven de afgelopen twee weken heeft beïnvloed. De schaal heeft 4 domeinen: symptoomfrequentie, fysieke beperking, sociale beperkingen en kwaliteit van leven voor een totaal mogelijke getransformeerde score van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste gezondheidsstatus aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verander de score van de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Stemmingsbeoordeling (bereik 0-6, hogere score duidt op een hoger risico op depressie, >=3 duidt op depressie)
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Totaal gemiddelde dagelijkse actieve minuten van Fitbit
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten van activiteit met matige tot hoge intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Gemiddelde dagelijkse actieve minuten van activiteit met matige tot hoge intensiteit van Fitbit
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Gemiddelde dagelijkse sedentaire minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Gemiddelde dagelijkse sedentaire minuten van Fitbit
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verandering in de piekopname van ademhalingszuurstof (VO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Piek VO2 bij follow-up cardiopulmonale inspanningstests, aangepast voor baseline
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verandering in de zuurstofpuls (O2).
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
O2-puls bij follow-up cardiopulmonale inspanningstests, aangepast voor baseline
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verandering in minuutventilatie/koolstofdioxideproductie (VE/VCO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
VE/VCO2 bij follow-up cardiopulmonale inspanningstests, aangepast voor baseline
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verandering in anaërobe drempel
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Anaerobe drempel bij follow-up cardiopulmonale inspanningstests, aangepast voor baseline
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Verandering in de door de patiënt gerapporteerde score op de vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
De score op de vragenlijst voor fysieke activiteit varieert van 0 - 10.000 kilocalorieën/week, waarbij hogere scores een hogere fysieke activiteit vertegenwoordigen.
Basislijn en 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomst: aantal deelnemers met door inspanning geïnduceerde klinische aandoeningen
Tijdsspanne: 120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie
Aanhoudende aritmie of hemodynamische verandering die ziekenhuisopname, hartfalenopname of overlijden door welke oorzaak dan ook noodzakelijk maakt binnen 30 dagen na voltooiing van de hartrevalidatie
120 dagen (+/- 45 dagen) na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 67788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren