Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REHAB Fontan Failure: Sydämen kuntoutuksen kokeilu

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Daniel Clark, Stanford University

RCT sydämen kuntoutuksen (REHAB) vaikutuksista fontanin vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskuudessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata sydämen kuntoutuksen vaikutusta Fontanin vajaatoimintapotilaiden rasituksen sietokykyyn, heikkouteen ja elämänlaatuun.

  1. Lisääkö Fontanin vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskimääräisiä päivittäisiä askelia normaaliin hoitoon verrattuna?
  2. Parantaako sydämen kuntoutus Fontanin vajaatoimintaa sairastavien potilaiden rasituksen sietokykyä (mitataan kardiopulmonaalisilla rasitustesteillä), heikkoutta ja omatoimisesti raportoituja elämänlaatumittareita tavalliseen hoitoon verrattuna?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

REHAB Fontan Failure on monikeskus, ei-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sydämen kuntoutuksen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna Fontanin vajaatoimintaa sairastavien aikuisten rasituksen sietokykyyn. Tukikelpoiset tutkimuskohteet tunnistetaan kliinisen kartoituksen perusteella, ja tutkimustietolehtiset lähetetään synnynnäisten sydänsairauksien (ACHD) kardiologeille kaikissa keskuksissa. Fontanin vajaatoimintapotilaat, jotka arvioidaan avohoitoon ACHD-keskuksissa ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti joko sydämen kuntoutukseen tai tavanomaiseen kliiniseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fontanin toimintahäiriö, joka määritellään Fontan-toimenpiteen historiassa ja vähintään yhdellä seuraavista: systeeminen kammion EF < 50 % (kaikukardiografialla, sydämen magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla), proteiinin menetys enteropatia, plastinen keuhkoputkentulehdus, krooniset loop-diureetit, joita lääkäri määrää AKD-kardiologi ja/tai VO2-huippu < 50 % ennustettu (YSTÄVÄ-yhtälön mukaan)
  • Ikä >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Inotrooppinen riippuvuus
  • Oireiset, hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Raskaus
  • Sydämen kuntoutuksen vasta-aihe tai jo osallistunut sydänkuntoutukseen
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Äskettäin (< 3 kuukautta) suunniteltu Fontan-polun perkutaaninen tai kirurginen toimenpide
  • Lepohypoksemia, jonka happisaturaatio lähtötilanteessa <80 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen kuntoutus
Potilaalle, joka on satunnaistettu sydänkuntoutukseen, ACHD-kliinikko lähettää lähetteen sen jälkeen, kun hän ja potilas ovat nähneet ryhmätehtävän. Kaikki osallistujat ohjataan Heart Fit for Life -yhteisöpohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan Palo Altossa, Kaliforniassa. Sydämen kuntoutus tarjotaan henkilökohtaisena, hybridi- tai täysin virtuaalisena ohjelmana Stanfordin osallistujille ja täysin virtuaalista Vanderbilt-osallistujille. Osallistujat osallistuvat kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Osallistujat saavat viikoittain sähköpostimuistutuksia sähköisen sairauskertomuksen kautta osallistumisen kannustamiseksi. Tutkimusprotokolla koskee vain lähetteitä sydämen kuntoutukseen. Kaikki muut sydänhoidon osa-alueet ovat kliinikon harkinnan varassa. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Fitbitin päivittäistä aktiivisuuden seurantaa varten.
Käyttäytyminen: Sydämen kuntoutus
Sydämen kuntoutus on monipuolinen, kokonaisvaltainen terapeuttinen interventio yksilölliseen, ohjattuun harjoitteluun, joka on hyödyllinen ja hyvin tutkittu potilailla, joilla on ei-ACHD-sydämen vajaatoiminta ja jonka on jatkuvasti osoitettu parantavan elämänlaatua. Valitettavasti sydämen kuntoutus on jäänyt vajaakäyttöiseksi yleisellä osallistumisella
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaille, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon (ei sydämen kuntoutusryhmää), sydämen kuntoutusta ei aloiteta satunnaistamisen välillä ja 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Tutkimusprotokolla ohjaa vain lähetteen sydämen kuntoutukseen. Kaikki muut sydänhoidon osa-alueet, kuten ohjelmoidun lääketieteellisen hoidon titraus, ovat kliinikkojen harkinnassa. Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat Fitbitin päivittäistä aktiivisuuden seurantaa varten.
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon (ei sydämen kuntoutusryhmää), sydämen kuntoutusta ei aloiteta satunnaistamisen välillä ja 16 viikkoon satunnaistamisen jälkeen. Tutkimusprotokolla ohjaa vain lähetteen sydämen kuntoutukseen. Kaikki muut sydänhoidon osa-alueet, kuten ohjelmoidun lääketieteellisen hoidon titraus, ovat kliinikkojen harkinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä interventiojakson aikana Fitbit 3 -aktiivisuusmittarilla mitattuna
120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 5 metrin kävellessä hitauden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Harjoitusajan muutos väsymyksen mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Harjoitusaika kardiopulmonaalisessa rasitustestissä
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muutos hengitysteiden vaihtosuhteessa (RER) uupumukselle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
RER kardiopulmonaalisessa rasitustestissä (uupumus)
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muutos miniravitsemusarvioinnin lyhyen lomakkeen (MNA-SF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Ravintoarvo MNA-SF:llä mitattuna; alue 0-14; aliravittu 0-7, 8-11 riskiryhmä ja 12-14 normaali ravitsemustila
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Kehon rasvaprosentti on kehon koostumuksen mitta
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muutos potilaan raportoimassa fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
KCCQ-12 on 12 kyselylomake, osallistujat täyttivät kyselyn siitä, kuinka sydämen vajaatoiminta vaikutti heidän elämäänsä viimeisen 2 viikon aikana. Asteikolla on 4 aluetta: oireiden esiintymistiheys, fyysinen rajoitus, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatu mahdollistaen muunnetun kokonaispistemäärän välillä 0-100, jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveydentilaa. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muuta Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) -tulosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Mielialan arviointi (alue 0-6, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen riskiä, ​​>=3 viittaa masennukseen)
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen aktiivinen minuutti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen aktiivinen minuutti Fitbitistä
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen aktiivinen minuutti kohtalaisen tai korkean intensiteetin aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräiset päivittäiset aktiiviset minuutit kohtalaisen ja korkean intensiteetin aktiivisuudesta Fitbitiltä
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen päivittäinen istuma minuutti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräiset päivittäiset istumaminuutit Fitbitistä
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muutos hengityksen huippuhapenottokyvyssä (VO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Huippu VO2 seurannassa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä, mukautettu lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muutos happi (O2) pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
O2-pulssi seurannassa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä, säädetty lähtötilanteen mukaan
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muutos minuuttituuletuksessa/hiilidioksidin tuotannossa (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
VE/VCO2 seurannassa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä, mukautettu lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Muutos anaerobisessa kynnyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Anaerobinen kynnys seurannan kardiopulmonaalisessa rasitustestissä, mukautettu lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos: osallistujien määrä, joilla on harjoituksen aiheuttama kliininen sairaus
Aikaikkuna: 120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen
Pysyvä rytmihäiriö tai hemodynaaminen muutos, joka vaatii sairaalahoitoa, sydämen vajaatoimintaa sairaalahoitoa tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa 30 päivän sisällä sydämen kuntoutuksen päättymisestä
120 päivää (+/- 45 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Vanderbilt University Medical Center
Adult Congenital Heart Association
Julie Fletcher Memorial Fund
Pete Huttlinger Memorial Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel E Clark, MD, MPH, Stanford University
  • Päätutkija: Jonathan N Menachem, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 67788

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa