南澳感染者流行病干预措施的发展
2026年9月4日 更新者：Conall O'Cleirigh、Massachusetts General Hospital
制定和试点多层次干预措施以解决南非艾滋病毒感染者的心理社会和结构性综合症
在南非，艾滋病毒感染率最高的国家（19%），抑郁症、创伤后应激障碍和粮食不安全等同时出现的问题相互作用，相互促进（即并发问题），并与更糟糕的艾滋病毒结果相关例如抗逆转录病毒治疗（ART）依从性较差和病毒载量较差。
本研究旨在： 1) 探讨并发问题如何共同作用，使艾滋病毒感染者 (PWH) 的健康状况恶化，并探讨人们对潜在治疗方法的看法； 2) 开发一种治疗方法来解决并发问题并提高 ART 依从性 (CBT-SA)； 3a) 评估人们是否愿意接受 CBT-SA（实际上可以做到）； 3b) 确定导致更容易或更难接受 CBT-SA 的因素。
研究概览
详细说明
南非 (SA) 艾滋病毒流行普遍，艾滋病毒感染率最高 (19%)。
社会心理（例如抑郁、创伤后应激）和结构性问题（例如粮食不安全）与较差的抗逆转录病毒治疗（ART）依从性和较高的病毒载量有关。
抑郁症、创伤后应激障碍和粮食不安全也高度共存，并且被认为协同相互作用，导致艾滋病毒结果恶化（即综合症问题）的风险更大。
拟议的具体目标是：1）探索粮食不安全、抑郁和创伤后应激之间复杂的相互关系，因为它们与参与艾滋病毒护理有关，并探索对潜在干预措施的态度； 2）制定多层次干预措施来解决流行病问题并提高依从性（CBT-SA），并使用流行病理论进行迭代概念验证试点试验； 3a) 在试点 RCT 中评估 CBT-SA 的可行性和可接受性； 3b) 确定 PWH 参与 CBT-SA 的障碍和促进因素以及护理提供者和其他主要当地合作伙伴采用 CBT-SA 的因素，为未来的混合有效性/实施 R01 试验提供信息。
如果成功，这种干预措施将在未来的应用中进一步测试其有效性和实施情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasper S Lee, Ph.D.
- 电话号码：1111330133 8572385000
- 邮箱：jlee333@mgh.harvard.edu
学习地点
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-
Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非
- University of Cape Town
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接触：
- Lindsay Fester
- 电话号码：+27 21 650 1635
- 邮箱：lindsay.fester@uct.ac.za
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 Khayelitsha 接受 HIV 护理的患者（经医疗记录证实）
- 目前处方基于 TDF 的 ART，最近在 ART 依从性方面存在困难（过去 30 天内的自我报告/由药房补充数据确认）
轻度、中度或重度粮食不安全（按 HFIAS 类别衡量）且满足以下 1 项以上要求：
- 临床上显着的抑郁症状（CES-D ≥ 16）
- 临床上显着的创伤后应激症状（SPAN ≥ 5）
- 18岁或以上
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意
- 过去一年：因抑郁症或创伤后应激障碍 (PTSD) 接受过 CBT，或接受过补充食品包或营养咨询
- 当前未经治疗或治疗不足的严重心理健康问题会干扰参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常强化治疗 (ETAU)
我们预计控制条件将包含以下内容：照常加强治疗（ETAU；n = 30）将包括感染者照常在其艾滋病毒初级保健诊所接受治疗，并通过补充食品包以及转介心理保健和食品来加强治疗服务机构。
与往常一样，心理健康护理的治疗是由护士进行评估，并转介给医疗官员或每周 1 天的旅行心理学家。
由于没有针对粮食不安全的护理标准，我们建议所有参与者都将收到食品包，但 ETAU 参与者不会接受病例管理或心理社会干预。
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实验性的：针对综合症和依从性的认知行为疗法 (CBT-SA)
我们预计干预条件 (CBT-SA) 将包含以下内容：根据目标 1 的结果，针对综合征的认知行为治疗和依从性 (CBT-SA；n=30) 可能将包括社会心理和结构干预部分以及目标 2 中的细化。除了食品包外，我们预计 CBT-SA 状况还将获得营养咨询、护理联系和病例管理。
只有CBT-SA状况才会接受针对抑郁症和PTSD的心理干预和依从性咨询。
具体的干预措施将根据先前的目标确定。
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我们预计干预措施将包含以下内容：针对抑郁症和创伤的 CBT、坚持 ART 的生活步骤、营养咨询、补充食品包、病例管理、与护理的联系。
具体的干预措施将根据先前的目标确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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75% 随机参加 CBT-SA 的参与者参加了至少 66% 的课程
大体时间：6个月随访
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我们将计算随机分配到 CBT-SA 条件的参与者占总会话次数 66% 或以上的百分比。
如果 75% 的参与者参加了 66% 或更多的会议，则 CBT-SA 将被认为是可行和可接受的。
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6个月随访
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75% 随机接受 CBT-SA 的参与者参加了 6 个月的随访。
大体时间：6个月随访
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我们将计算随机分配到 CBT-SA 条件并参加 6 个月随访的参与者的百分比。
如果 75% 的参与者参加了 6 个月的随访，则认为 CBT-SA 是可行和可接受的。
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6个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艺术依从性
大体时间：6个月随访
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通过基于 TDF 的治疗方案中的干血斑实现 ART 依从性
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6个月随访
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通过 DIAMOND 诊断仪测量是否存在抑郁症
大体时间：6个月随访
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参与者是否符合 DIAMOND 诊断措施抑郁症模块的标准。
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6个月随访
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通过 DIAMOND 诊断仪器测量是否存在 PTSD
大体时间：6个月随访
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参与者是否符合 DIAMOND 诊断测量的 PTSD 模块的标准。
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6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Conall O'Cleirigh, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月21日
首次发布 (实际的)
2023年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023P002344
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据我们的 DMS 计划，公共使用研究数据将存放到大学间政治和社会研究联盟 (ICPSR)。
ICPSR 是一个经过 CoreTrustSeal 认证的存储库，可长期访问和保存由领域专家管理的数据包。
IPD 共享时间框架
数据将在我们实现项目主要目标（即发表主要成果论文）一年后提供。
ICPSR 将决定数据的保存期限；但是，ICPSR 会永久存档存放的文件。
IPD 共享访问标准
待定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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