Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsudvikling for Syndemier blandt PWH i SA

15. maj 2026 opdateret af: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Udvikling og pilotering af en intervention på flere niveauer for at imødegå psykosociale og strukturelle syndromer hos mennesker med hiv i Sydafrika

I Sydafrika, landet med den højeste hiv-prævalens (19%), interagerer samtidige problemer såsom depression, posttraumatisk stress og fødevareusikkerhed for at forbedre hinanden (dvs. syndemiske problemer) og er forbundet med værre hiv-udfald. såsom dårligere antiretroviral terapi (ART) adhærens og værre viral belastning. Denne undersøgelse foreslår at: 1) undersøge, hvordan syndemiske problemer arbejder sammen for at gøre helbredet værre for mennesker med HIV (PWH) og undersøge, hvad folk mener om en potentiel behandling; 2) udvikle en behandling for at løse syndemiske problemer og forbedre ART-adhærens (CBT-SA); 3a) vurdere, om folk er villige til at modtage CBT-SA, hvor det rent faktisk kan lade sig gøre; og 3b) identificere faktorer, der gør det lettere eller sværere at modtage CBT-SA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sydafrika (SA) har en generaliseret hiv-epidemi og den højeste hiv-prævalensrate (19%). Psykosociale (f.eks. depression, posttraumatisk stress) og strukturelle problemer (f.eks. fødevareusikkerhed) er forbundet med dårligere antiretroviral terapi (ART) adhærens og højere viral belastning. Depression, posttraumatisk stress og fødevareusikkerhed er også meget komorbid og menes at interagere synergistisk for at give større risiko for værre HIV-udfald (dvs. syndemiske problemer). De foreslåede specifikke mål er at: 1) udforske de komplekse indbyrdes sammenhænge mellem fødevareusikkerhed, depression og posttraumatisk stress, som de relaterer til engagement i HIV-pleje, og udforske holdninger til potentielle interventionskomponenter; 2) udvikle en intervention på flere niveauer for at løse syndemiske problemer og forbedre overholdelse (CBT-SA) og gennemføre en iterativ proof-of-concept pilotforsøg med brug af syndemisk teori; 3a) vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​CBT-SA i en pilot-RCT; og 3b) identificere barrierer og facilitatorer af CBT-SA engagement blandt PWH og optagelse blandt plejeudbydere og andre centrale lokale partnere for at informere om et fremtidigt hybrid effektivitet/implementering R01 forsøg. Hvis det lykkes, vil denne intervention blive yderligere testet for effektivitet og implementering i en fremtidig applikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der modtager HIV-pleje i Khayelitsha (bekræftet af lægejournal)
  2. Aktuelt ordineret TDF-baseret ART, med nylige vanskeligheder med ART-overholdelse (selvrapporteret inden for de seneste 30 dage / bekræftet af apotekets genopfyldningsdata)

  3. Mild, moderat eller alvorlig fødevareusikkerhed (målt ved HFIAS-kategorier) OG ≥1 af følgende:

    • Klinisk signifikante depressive symptomer (CES-D ≥ 16)
    • Klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer (SPAN ≥ 5)
  4. 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  2. I det seneste år: Modtaget CBT for depression eller PTSD, eller modtaget supplerende madpakker eller ernæringsrådgivning
  3. Aktuelt ubehandlet eller underbehandlet alvorligt mentalt sundhedsproblem, der ville forstyrre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Vi forventer, at kontrolbetingelsen vil indeholde følgende: den forstærkede behandling som sædvanlig (ETAU; n=30) vil bestå af, at PWH modtager behandling på deres HIV primære klinik som sædvanligt, forstærket af supplerende madpakker og henvisninger til mental sundhedspleje og mad serviceorganisationer. Behandling som sædvanlig for psykiatrisk behandling er udredning af en sygeplejerske og henvisning til en embedslæge eller til en rejsende psykolog til rådighed 1 dag om ugen. Fordi der ikke er nogen standard for omsorg for fødevareusikkerhed, foreslår vi, at alle deltagere vil modtage madpakker, men ETAU-deltagere vil ikke modtage sagsbehandling eller psykosocial intervention.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for syndromer og adhærens (CBT-SA)
Vi forventer, at interventionstilstanden (CBT-SA) vil indeholde følgende: kognitiv adfærdsterapi for syndemier og adhærens (CBT-SA; n=30) vil sandsynligvis bestå af både psykosociale og strukturelle interventionskomponenter, baseret på resultaterne af mål 1 og finpudsning i Mål 2. Udover madpakker forventer vi, at CBT-SA-tilstanden også vil modtage ernæringsrådgivning, kobling til pleje og sagsbehandling. Kun CBT-SA-tilstanden vil modtage den psykologiske intervention for depression og PTSD og adherence-rådgivning. Specifikke interventionskomponenter vil blive informeret om forudgående mål.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for syndromer og adhærens (CBT-SA)
Vi forventer, at interventionen vil indeholde følgende: CBT mod depression og traumer, Life-Steps for ART adherence, ernæringsrådgivning, supplerende madpakker, sagsbehandling, kobling til pleje. Specifikke interventionskomponenter vil blive informeret om forudgående mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
75 % af deltagerne randomiseret til CBT-SA deltager i mindst 66 % af sessionerne
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vi vil beregne procentdelen af ​​deltagere randomiseret til CBT-SA-tilstanden, som deltager i 66 % eller mere af det samlede antal sessioner. CBT-SA vil blive betragtet som muligt og acceptabelt, hvis 75 % af deltagerne deltager i 66 % eller flere af sessionerne.
6 måneders opfølgning
75 % af deltagerne randomiseret til CBT-SA deltager i det 6-måneders opfølgningsbesøg.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vi vil beregne procentdelen af ​​deltagere randomiseret til CBT-SA-tilstanden, som deltager i det 6-måneders opfølgningsbesøg. CBT-SA vil blive betragtet som muligt og acceptabelt, hvis 75 % af deltagerne deltager i det 6-måneders opfølgningsbesøg.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART tilslutning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
ART vedhæftning via tørrede blodpletter på TDF-baserede regimer
6 måneders opfølgning
Tilstedeværelse af depression målt med diagnoseinstrumentet DIAMOND
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Om deltagerne opfylder kriterierne eller ej på depressionsmodulet i DIAMOND Diagnostic Measure.
6 måneders opfølgning
Tilstedeværelse af PTSD målt af diagnoseinstrumentet DIAMOND
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Om deltagerne opfylder kriterierne eller ej på PTSD-modulet i DIAMOND Diagnostic Measure.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P002344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med vores DMS-plan vil undersøgelsesdata til offentlig brug blive deponeret til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). ICPSR er et CoreTrustSeal-certificeret lager, der giver langsigtet adgang til og bevaring af datapakker, der er kurateret af domænespecialister.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige et år efter, at vi har opnået hovedmålene med projektet (dvs. offentliggørelse af de vigtigste resultatpapirer). ICPSR vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares; dog arkiverer ICPSR permanent deponerede filer.

IPD-delingsadgangskriterier

TBD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner