Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj intervence pro syndromy PWH v SA

15. května 2026 aktualizováno: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Vývoj a pilotování víceúrovňové intervence k řešení psychosociálních a strukturálních syndromů u lidí s HIV v Jižní Africe

V Jihoafrické republice, zemi s nejvyšší prevalencí HIV (19 %), se souběžné problémy, jako je deprese, posttraumatický stres a nedostatek potravin, vzájemně posilují (tj. syndemické problémy) a jsou spojeny s horšími výsledky HIV. jako je horší adherence k antiretrovirové terapii (ART) a horší virová zátěž. Tato studie navrhuje: 1) prozkoumat, jak syndemické problémy spolupracují na zhoršování zdraví lidí s HIV (PWH) a prozkoumat, co si lidé myslí o potenciální léčbě; 2) vyvinout léčbu pro řešení syndemických problémů a zlepšit adherenci ART (CBT-SA); 3a) posoudit, zda jsou lidé ochotni přijímat CBT-SA, můžeme to skutečně udělat; a 3b) identifikovat faktory, které usnadňují nebo ztěžují příjem CBT-SA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jižní Afrika (SA) má generalizovanou epidemii HIV a nejvyšší míru prevalence HIV (19 %). Psychosociální (např. deprese, posttraumatický stres) a strukturální problémy (např. potravinová nejistota) jsou spojeny s horší adherencí k antiretrovirové terapii (ART) a vyšší virovou zátěží. Deprese, posttraumatický stres a potravinová nejistota jsou také vysoce komorbidní a předpokládá se, že spolupůsobí synergicky a poskytují větší riziko horších výsledků HIV (tj. syndemických problémů). Navrhované konkrétní cíle jsou: 1) prozkoumat složité vzájemné vztahy mezi nedostatkem potravin, depresí a posttraumatickým stresem, pokud se týkají zapojení do péče o HIV, a prozkoumat postoje k potenciálním složkám intervence; 2) vyvinout víceúrovňovou intervenci k řešení syndemických problémů a zlepšit adherenci (CBT-SA) a provést iterativní pilotní zkoušku konceptu využívající teorii syndemie; 3a) posoudit proveditelnost a přijatelnost CBT-SA v pilotním RCT; a 3b) identifikovat překážky a facilitátory zapojení CBT-SA mezi PWH a přijímání mezi poskytovateli péče a dalšími klíčovými místními partnery, aby bylo možné informovat o budoucí hybridní studii R01 o účinnosti/implementaci. V případě úspěchu bude tento zásah dále testován na účinnost a implementaci v budoucí aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který dostává péči o HIV v Khayelitsha (potvrzeno lékařským záznamem)
  2. Aktuálně předepisované ART založené na TDF, s nedávnými potížemi s dodržováním ART (samostatně hlášeno v posledních 30 dnech / potvrzeno údaji o doplňování lékáren)

  3. Mírná, střední nebo závažná potravinová nejistota (měřeno podle kategorií HFIAS) A ≥1 z následujících:

    • Klinicky významné příznaky deprese (CES-D ≥ 16)
    • Klinicky významné příznaky posttraumatického stresu (SPAN ≥ 5)
  4. 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  2. V minulém roce: obdrželi CBT pro depresi nebo PTSD nebo obdrželi doplňkové potravinové balíčky nebo nutriční poradenství
  3. Současný neléčený nebo nedostatečně léčený závažný problém duševního zdraví, který by narušoval účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
Předpokládáme, že kontrolní podmínka bude obsahovat následující: rozšířená léčba jako obvykle (ETAU; n=30) bude sestávat z PWH, kteří budou jako obvykle léčeni na své klinice primární péče o HIV, rozšířená o doplňkové potravinové balíčky a doporučení pro péči o duševní zdraví a jídlo servisní organizace. Léčba jako obvykle pro péči o duševní zdraví je hodnocení sestrou a doporučení k lékaři nebo k cestujícímu psychologovi, kteří jsou k dispozici 1 den v týdnu. Protože neexistuje žádný standard péče o potravinovou nejistotu, navrhujeme, aby všichni účastníci obdrželi potravinové balíčky, ale účastníci ETAU nezískali case management ani psychosociální intervenci.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro syndromy a adherenci (CBT-SA)
Předpokládáme, že intervenční podmínka (CBT-SA) bude obsahovat následující: kognitivně behaviorální terapie pro syndromy a adherenci (CBT-SA; n=30) bude pravděpodobně obsahovat jak psychosociální, tak strukturální složku intervence, na základě výsledků Cíle 1 a upřesnění v cíli 2. Kromě potravinových balíčků očekáváme, že stav CBT-SA dostane také nutriční poradenství, propojení s péčí a case management. Pouze stav CBT-SA obdrží psychologickou intervenci pro depresi a PTSD a poradenství v oblasti adherence. Konkrétní složky zásahu budou informovány o předem stanovených cílech.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro syndromy a adherenci (CBT-SA)
Předpokládáme, že intervence bude obsahovat následující: KBT pro depresi a trauma, Life-Steps for ART adherence, nutriční poradenství, doplňkové potravinové balíčky, case management, propojení s péčí. Konkrétní složky zásahu budou informovány o předem stanovených cílech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
75 % účastníků randomizovaných do CBT-SA se účastní alespoň 66 % sezení
Časové okno: 6měsíční sledování
Vypočítáme procento účastníků randomizovaných do stavu CBT-SA, kteří se účastní 66 % nebo více z celkového počtu sezení. CBT-SA bude považováno za proveditelné a přijatelné, pokud se 75 % účastníků zúčastní 66 % nebo více sezení.
6měsíční sledování
75 % účastníků randomizovaných do CBT-SA se účastní 6měsíční následné návštěvy.
Časové okno: 6měsíční sledování
Vypočteme procento účastníků randomizovaných do stavu CBT-SA, kteří se zúčastní 6měsíční následné návštěvy. CBT-SA bude považováno za proveditelné a přijatelné, pokud se 75 % účastníků zúčastní 6měsíční následné návštěvy.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost ART
Časové okno: 6měsíční sledování
Adherence ART prostřednictvím suchých krevních skvrn na režimech založených na TDF
6měsíční sledování
Přítomnost deprese měřená diagnostickým přístrojem DIAMOND
Časové okno: 6měsíční sledování
Zda účastníci splňují nebo nesplňují kritéria v modulu deprese DIAMOND Diagnostic Measure.
6měsíční sledování
Přítomnost PTSD měřená diagnostickým přístrojem DIAMOND
Časové okno: 6měsíční sledování
Zda účastníci splňují nebo nesplňují kritéria v modulu PTSD DIAMOND Diagnostic Measure.
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P002344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s naším plánem DMS budou data z veřejných studií uložena meziuniverzitnímu konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR). ICPSR je certifikované úložiště CoreTrustSeal, které poskytuje dlouhodobý přístup a uchovávání datových balíčků spravovaných doménovými specialisty.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici rok poté, co dosáhneme hlavních cílů projektu (tj. zveřejnění hlavních výstupů). ICPSR bude rozhodovat o tom, jak dlouho budou data uchována; ICPSR však trvale archivuje uložené soubory.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

TBD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit