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Desarrollo de intervenciones para sindemias entre PWH en Sudáfrica

15 de mayo de 2026 actualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Desarrollo y puesta a prueba de una intervención multinivel para abordar las sindemias psicosociales y estructurales en personas con VIH en Sudáfrica

En Sudáfrica, el país con la mayor prevalencia del VIH (19%), problemas concurrentes como la depresión, el estrés postraumático y la inseguridad alimentaria interactúan para mejorarse mutuamente (es decir, problemas sindémicos) y se asocian con peores resultados en materia de VIH. como una peor adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y una peor carga viral. Este estudio propone: 1) explorar cómo los problemas sindémicos funcionan juntos para empeorar la salud de las personas con VIH (PWH) y explorar lo que la gente piensa sobre un posible tratamiento; 2) desarrollar un tratamiento para abordar los problemas sindémicos y mejorar la adherencia al TAR (TCC-SA); 3a) evaluar si las personas están dispuestas a recibir la TCC-SA si realmente se puede hacer; y 3b) identificar factores que hacen que sea más fácil o más difícil recibir CBT-SA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sudáfrica (SA) tiene una epidemia generalizada de VIH y la tasa de prevalencia de VIH más alta (19%). Los problemas psicosociales (p. ej., depresión, estrés postraumático) y estructurales (p. ej., inseguridad alimentaria) se asocian con una peor adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y una mayor carga viral. La depresión, el estrés postraumático y la inseguridad alimentaria también son altamente comórbidos y se cree que interactúan sinérgicamente para conferir un mayor riesgo de peores resultados en relación con el VIH (es decir, problemas sindémicos). Los objetivos específicos propuestos son: 1) explorar las complejas interrelaciones entre la inseguridad alimentaria, la depresión y el estrés postraumático, en su relación con la participación en la atención del VIH y explorar actitudes hacia posibles componentes de la intervención; 2) desarrollar una intervención multinivel para abordar los problemas sindémicos y mejorar la adherencia (CBT-SA) y realizar una prueba piloto iterativa de prueba de concepto utilizando la teoría sindémica; 3a) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de CBT-SA en un ECA piloto; y 3b) identificar barreras y facilitadores de la participación de CBT-SA entre PWH y la aceptación entre los proveedores de atención y otros socios locales clave para informar un futuro ensayo híbrido de efectividad/implementación R01. Si tiene éxito, esta intervención se probará más a fondo para determinar su eficacia e implementación en una aplicación futura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jasper S Lee, Ph.D.
  • Número de teléfono: 1111330133 8572385000
  • Correo electrónico: jlee333@mgh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • University of Cape Town
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que recibe atención para el VIH en Khayelitsha (confirmado por historial médico)
  2. Actualmente se prescribe TAR basado en TDF, con dificultades recientes con el cumplimiento del TAR (autoinformado en los últimos 30 días/confirmado por datos de recarga de farmacia)

  3. Inseguridad alimentaria leve, moderada o grave (medida según las categorías HFIAS) Y ≥1 de los siguientes:

    • Síntomas depresivos clínicamente significativos (CES-D ≥ 16)
    • Síntomas de estrés postraumático clínicamente significativos (SPAN ≥ 5)
  4. 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  2. En el último año: recibió TCC para la depresión o el trastorno de estrés postraumático, o recibió paquetes de alimentos suplementarios o asesoramiento nutricional
  3. Problema de salud mental grave actual no tratado o insuficientemente tratado que interferiría con la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Anticipamos que la condición de control contendrá lo siguiente: el tratamiento mejorado habitual (ETAU; n=30) consistirá en que las PWH reciban tratamiento en su clínica de atención primaria de VIH como de costumbre, mejorado con paquetes de alimentos suplementarios y derivaciones para atención de salud mental y alimentación. organizaciones de servicios. El tratamiento habitual para la atención de salud mental es la evaluación realizada por una enfermera y la derivación a un médico o a un psicólogo itinerante disponible un día a la semana. Debido a que no existe un estándar de atención para la inseguridad alimentaria, proponemos que todos los participantes reciban paquetes de alimentos, pero los participantes de ETAU no recibirán gestión de casos ni intervención psicosocial.
Experimental: Terapia cognitivo-conductual para las sindemias y la adherencia (CBT-SA)
Anticipamos que la condición de intervención (CBT-SA) contendrá lo siguiente: la terapia cognitivo-conductual para las sindemias y la adherencia (CBT-SA; n = 30) probablemente estará compuesta por componentes de intervención tanto psicosocial como estructural, según los resultados del objetivo 1. y refinamiento en el objetivo 2. Además de los paquetes de alimentos, esperamos que la condición CBT-SA también reciba asesoramiento nutricional, vinculación a la atención y gestión de casos. Solo la condición CBT-SA recibirá la intervención psicológica para la depresión y el trastorno de estrés postraumático y asesoramiento sobre adherencia. Los componentes específicos de la intervención se basarán en objetivos previos.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para las sindemias y la adherencia (CBT-SA)
Anticipamos que la intervención contendrá lo siguiente: TCC para la depresión y el trauma, Pasos de vida para la adherencia al TAR, asesoramiento nutricional, paquetes de alimentos complementarios, gestión de casos, vinculación con la atención. Los componentes específicos de la intervención se basarán en objetivos previos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El 75% de los participantes asignados aleatoriamente a CBT-SA asisten al menos al 66% de las sesiones.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Calcularemos el porcentaje de participantes asignados al azar a la condición CBT-SA que asisten al 66% o más del número total de sesiones. CBT-SA se considerará factible y aceptable si el 75% de los participantes asisten al 66% o más de las sesiones.
Seguimiento de 6 meses
El 75% de los participantes asignados al azar a CBT-SA asisten a la visita de seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Calcularemos el porcentaje de participantes asignados al azar a la condición CBT-SA que asisten a la visita de seguimiento de 6 meses. CBT-SA se considerará factible y aceptable si el 75% de los participantes asisten a la visita de seguimiento de 6 meses.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Cumplimiento del TAR mediante gotas de sangre seca en regímenes basados ​​en TDF
Seguimiento de 6 meses
Presencia de depresión medida por el instrumento de diagnóstico DIAMOND.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Si los participantes cumplen o no con los criterios del módulo de depresión de la Medida de diagnóstico DIAMOND.
Seguimiento de 6 meses
Presencia de PTSD medida por el instrumento de diagnóstico DIAMOND
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Si los participantes cumplen o no con los criterios del módulo PTSD de la Medida de Diagnóstico DIAMOND.
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Investigadores

  • Investigador principal: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P002344

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con nuestro plan DMS, los datos de los estudios de uso público se depositarán en el Consorcio Interuniversitario de Investigaciones Políticas y Sociales (ICPSR). ICPSR es un repositorio certificado CoreTrustSeal que brinda acceso a largo plazo y preservación de paquetes de datos seleccionados por especialistas en el dominio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles un año después de que hayamos logrado los objetivos principales del proyecto (es decir, la publicación de los principales documentos finales). ICPSR tomará decisiones sobre cuánto tiempo preservar los datos; sin embargo, ICPSR archiva permanentemente los archivos depositados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por determinar.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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