Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój interwencji w przypadku syndemii wśród PWH w SA

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Opracowanie i pilotaż wielopoziomowej interwencji mającej na celu rozwiązanie problemów psychospołecznych i strukturalnych u osób zakażonych wirusem HIV w Republice Południowej Afryki

W Republice Południowej Afryki, kraju o najwyższej częstości występowania wirusa HIV (19%), współwystępujące problemy, takie jak depresja, stres pourazowy i brak bezpieczeństwa żywnościowego, wzajemnie się wzmacniają (tj. problemy syndemiczne) i są powiązane z gorszymi wynikami leczenia HIV takie jak gorsze przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej (ART) i gorsze miano wirusa. Badanie to proponuje: 1) zbadanie, w jaki sposób problemy syndemiczne współdziałają, pogarszając stan zdrowia osób zakażonych wirusem HIV (PWH) i zbadanie, co ludzie myślą o potencjalnym leczeniu; 2) opracować terapię mającą na celu rozwiązanie problemów syndemicznych i poprawę przestrzegania zaleceń ART (CBT-SA); 3a) ocenić, czy ludzie są chętni do otrzymania CBT-SA, czy rzeczywiście jest to możliwe; oraz 3b) zidentyfikować czynniki, które ułatwiają lub utrudniają otrzymanie CBT-SA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Republika Południowej Afryki (SA) charakteryzuje się powszechną epidemią HIV i najwyższym wskaźnikiem rozpowszechnienia wirusa HIV (19%). Problemy psychospołeczne (np. depresja, stres pourazowy) i strukturalne (np. brak bezpieczeństwa żywnościowego) wiążą się z gorszym przestrzeganiem terapii przeciwretrowirusowej (ART) i wyższym mianem wirusa. Depresja, stres pourazowy i brak bezpieczeństwa żywnościowego również często współistnieją i uważa się, że oddziałują synergistycznie, zwiększając ryzyko gorszych wyników leczenia HIV (tj. problemów syndemicznych). Proponowane cele szczegółowe to: 1) zbadanie złożonych powiązań między brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, depresją i stresem pourazowym w odniesieniu do zaangażowania w opiekę nad osobami zakażonymi wirusem HIV oraz zbadanie postaw wobec potencjalnych elementów interwencji; 2) opracować wielopoziomową interwencję mającą na celu rozwiązanie problemów syndemicznych i poprawę przestrzegania zaleceń (CBT-SA) oraz przeprowadzić iteracyjną pilotażową próbę sprawdzenia koncepcji wykorzystania teorii syndemii; 3a) ocenić wykonalność i akceptowalność CBT-SA w pilotażowym RCT; oraz 3b) zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie CBT-SA wśród PWH oraz absorpcję wśród świadczeniodawców i innych kluczowych partnerów lokalnych, aby uzyskać informacje na temat przyszłego badania R01 dotyczącego skuteczności/wdrożenia hybrydy. Jeżeli interwencja zakończy się powodzeniem, zostanie ona poddana dalszym testom pod kątem skuteczności i wdrożenia w przyszłym zastosowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent korzystający z opieki HIV w Khayelitsha (potwierdzony dokumentacją medyczną)
  2. Obecnie przepisywany ART oparty na TDF, z niedawnymi trudnościami w przestrzeganiu ART (zgłoszone samodzielnie w ciągu ostatnich 30 dni / potwierdzone danymi dotyczącymi uzupełnień apteki)

  3. Łagodny, umiarkowany lub poważny brak bezpieczeństwa żywnościowego (mierzony kategoriami HFIAS) ORAZ ≥1 z następujących kryteriów:

    • Klinicznie istotne objawy depresyjne (CES-D ≥ 16)
    • Klinicznie istotne objawy stresu pourazowego (SPAN ≥ 5)
  4. 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody
  2. W zeszłym roku: poddano terapii terapii poznawczo-behawioralnej z powodu depresji lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub otrzymano dodatkowe paczki żywnościowe lub poradnictwo żywieniowe
  3. Obecny nieleczony lub niedostatecznie leczony poważny problem ze zdrowiem psychicznym, który zakłócałby uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ulepszone leczenie jak zwykle (ETAU)
Przewidujemy, że warunek kontrolny będzie obejmował następujące elementy: ulepszone leczenie jak zwykle (ETAU; n=30) będzie polegało na tym, że PWH otrzyma leczenie w swojej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej przeciwko HIV, wzmocnione dodatkowymi paczkami żywnościowymi i skierowaniami do opieki psychiatrycznej i żywnością organizacje usługowe. Leczenie jak zwykle w ramach opieki psychiatrycznej obejmuje ocenę przeprowadzoną przez pielęgniarkę i skierowanie do lekarza lub podróżującego psychologa dostępnego 1 dzień w tygodniu. Ponieważ nie ma standardu opieki w przypadku braku bezpieczeństwa żywnościowego, proponujemy, aby wszyscy uczestnicy otrzymali paczki żywnościowe, ale uczestnicy ETAU nie otrzymają pomocy w zakresie zarządzania przypadkiem ani interwencji psychospołecznej.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu syndemii i przylegania (CBT-SA)
Przewidujemy, że warunek interwencji (CBT-SA) będzie obejmował co następuje: terapia poznawczo-behawioralna w przypadku syndemii i przestrzegania zaleceń (CBT-SA; n=30) prawdopodobnie będzie składać się zarówno z elementów interwencji psychospołecznej, jak i strukturalnej, w oparciu o wyniki Celu 1 i udoskonalenie Celu 2. Oczekujemy, że oprócz paczek żywnościowych pacjentka CBT-SA otrzyma także poradnictwo żywieniowe, połączenie z opieką i zarządzanie przypadkiem. Tylko osoby cierpiące na CBT-SA otrzymają interwencję psychologiczną w związku z depresją i zespołem stresu pourazowego oraz poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich. Konkretne elementy interwencji będą opierać się na wcześniejszych celach.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu syndemii i przylegania (CBT-SA)
Przewidujemy, że interwencja będzie obejmować następujące elementy: terapię poznawczo-behawioralną w przypadku depresji i traumy, etapy życia w celu stosowania się do ART, poradnictwo żywieniowe, dodatkowe paczki żywnościowe, zarządzanie przypadkami, powiązanie z opieką. Konkretne elementy interwencji będą opierać się na wcześniejszych celach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
75% uczestników losowo przydzielonych do CBT-SA uczestniczy w co najmniej 66% sesji
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Obliczymy odsetek uczestników randomizowanych do warunku CBT-SA, którzy uczestniczyli w 66% lub więcej całkowitej liczby sesji. CBT-SA zostanie uznana za wykonalną i akceptowalną, jeżeli 75% uczestników weźmie udział w 66% lub więcej sesji.
Kontrola 6-miesięczna
75% uczestników randomizowanych do grupy CBT-SA uczestniczy w wizycie kontrolnej po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Obliczymy odsetek uczestników randomizowanych do grupy CBT-SA, którzy wezmą udział w wizycie kontrolnej po 6 miesiącach. CBT-SA zostanie uznana za wykonalną i akceptowalną, jeśli 75% uczestników weźmie udział w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej.
Kontrola 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywiązanie do SZTUKI
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Przyleganie do ART poprzez wysuszone plamy krwi w schematach opartych na TDF
Kontrola 6-miesięczna
Obecność depresji mierzona przyrządem diagnostycznym DIAMOND
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Czy uczestnicy spełniają kryteria modułu depresji w ramach Miary diagnostycznej DIAMOND.
Kontrola 6-miesięczna
Obecność PTSD mierzona przyrządem diagnostycznym DIAMOND
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
Czy uczestnicy spełniają kryteria modułu PTSD Miary Diagnostycznej DIAMOND, czy nie.
Kontrola 6-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Śledczy

  • Główny śledczy: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P002344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z naszym planem DMS dane z badań dotyczących użytku publicznego zostaną zdeponowane w Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR). ICPSR to certyfikowane repozytorium CoreTrustSeal zapewniające długoterminowy dostęp i przechowywanie pakietów danych nadzorowanych przez specjalistów domenowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po roku od osiągnięcia głównych celów projektu (tj. publikacji głównych artykułów końcowych). ICPSR podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane; jednakże ICPSR trwale archiwizuje zdeponowane pliki.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj