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Sviluppo di interventi per le sindemie tra PWH in SA

15 maggio 2026 aggiornato da: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Sviluppare e pilotare un intervento multilivello per affrontare le sindromi psicosociali e strutturali nelle persone con HIV in Sud Africa

In Sud Africa, il paese con la più alta prevalenza di HIV (19%), problemi concomitanti come depressione, stress post-traumatico e insicurezza alimentare interagiscono per rafforzarsi a vicenda (cioè problemi sindemici) e sono associati a esiti peggiori dell’HIV come una peggiore aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e una peggiore carica virale. Questo studio si propone di: 1) esplorare come i problemi sindemici lavorano insieme per peggiorare la salute delle persone con HIV (PWH) ed esplorare cosa pensano le persone riguardo a un potenziale trattamento; 2) sviluppare un trattamento per affrontare i problemi sindemici e migliorare l'aderenza alla ART (CBT-SA); 3a) valutare se le persone sono disposte a ricevere la CBT-SA se è effettivamente possibile farlo; e 3b) identificare i fattori che rendono più facile o più difficile ricevere la CBT-SA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Sud Africa (SA) ha un’epidemia di HIV generalizzata e il più alto tasso di prevalenza dell’HIV (19%). Problemi psicosociali (ad esempio depressione, stress post-traumatico) e strutturali (ad esempio insicurezza alimentare) sono associati a una peggiore aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e a una carica virale più elevata. Anche la depressione, lo stress post-traumatico e l’insicurezza alimentare sono altamente comorbili e si ritiene che interagiscano sinergicamente per conferire un rischio maggiore di esiti peggiori dell’HIV (cioè problemi sindemici). Gli obiettivi specifici proposti sono: 1) esplorare le complesse interrelazioni tra insicurezza alimentare, depressione e stress post-traumatico, in relazione all'impegno nella cura dell'HIV, ed esplorare gli atteggiamenti verso potenziali componenti di intervento; 2) sviluppare un intervento multilivello per affrontare i problemi sindemici e migliorare l'aderenza (CBT-SA) e condurre uno studio pilota iterativo proof-of-concept utilizzando la teoria sindemica; 3a) valutare la fattibilità e l'accettabilità della CBT-SA in un RCT pilota; e 3b) identificare le barriere e i facilitatori dell'impegno della CBT-SA tra le persone con disabilità e l'adozione tra gli operatori sanitari e altri partner locali chiave per informare un futuro studio ibrido di efficacia/implementazione R01. In caso di successo, l’efficacia e l’implementazione di questo intervento verrebbero ulteriormente testate in un’applicazione futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in cura per l'HIV a Khayelitsha (confermato dalla cartella clinica)
  2. ART attualmente prescritta a base di TDF, con recenti difficoltà nell'adesione all'ART (autosegnalato negli ultimi 30 giorni/confermato dai dati di rifornimento della farmacia)

  3. Insicurezza alimentare lieve, moderata o grave (misurata in base alle categorie HFIAS) E ≥ 1 dei seguenti:

    • Sintomi depressivi clinicamente significativi (CES-D ≥ 16)
    • Sintomi di stress post-traumatico clinicamente significativi (SPAN ≥ 5)
  4. 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  2. Nell'ultimo anno: ricevuto CBT per depressione o disturbo da stress post-traumatico o ricevuto pacchi alimentari supplementari o consulenza nutrizionale
  3. Attuale grave problema di salute mentale non trattato o sottotrattato che potrebbe interferire con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento potenziato come al solito (ETAU)
Prevediamo che la condizione di controllo conterrà quanto segue: il trattamento potenziato come di consueto (ETAU; n=30) consisterà nel ricevere le cure per gli anziani presso la loro clinica di cure primarie per l'HIV come di consueto, potenziato da pacchi alimentari supplementari e invii a cure per la salute mentale e cibo organizzazioni di servizi. Il trattamento come di consueto per l'assistenza sanitaria mentale prevede la valutazione da parte di un infermiere e l'invio a un ufficiale medico o a uno psicologo viaggiante disponibile 1 giorno alla settimana. Poiché non esiste uno standard di cura per l’insicurezza alimentare, proponiamo che tutti i partecipanti ricevano pacchi alimentari, ma i partecipanti ETAU non riceveranno gestione del caso o intervento psicosociale.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per le sindromi e l'aderenza (CBT-SA)
Prevediamo che la condizione di intervento (CBT-SA) conterrà quanto segue: la terapia cognitivo comportamentale per le sindromi e l'aderenza (CBT-SA; n = 30) probabilmente comprenderà componenti di intervento sia psicosociali che strutturali, sulla base dei risultati dell'Obiettivo 1 e perfezionamento nell'Obiettivo 2. Oltre ai pacchi alimentari, ci aspettiamo che la condizione CBT-SA riceva anche consulenza nutrizionale, collegamento alle cure e gestione dei casi. Solo la condizione CBT-SA riceverà l'intervento psicologico per la depressione e il disturbo da stress post-traumatico e la consulenza per l'aderenza. Le componenti specifiche dell'intervento saranno informate dagli obiettivi precedenti.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per le sindromi e l'aderenza (CBT-SA)
Anticipiamo che l'intervento conterrà quanto segue: CBT per depressione e trauma, fasi di vita per l'adesione alla ART, consulenza nutrizionale, pacchi alimentari supplementari, gestione dei casi, collegamento alle cure. Le componenti specifiche dell'intervento saranno informate dagli obiettivi precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il 75% dei partecipanti randomizzati alla CBT-SA partecipa ad almeno il 66% delle sessioni
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Calcoleremo la percentuale di partecipanti randomizzati alla condizione CBT-SA che frequentano il 66% o più del numero totale di sessioni. La CBT-SA sarà considerata fattibile e accettabile se il 75% dei partecipanti parteciperà al 66% o più delle sessioni.
Follow-up a 6 mesi
Il 75% dei partecipanti randomizzati alla CBT-SA partecipa alla visita di follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Calcoleremo la percentuale di partecipanti randomizzati alla condizione CBT-SA che parteciperanno alla visita di follow-up a 6 mesi. La CBT-SA sarà considerata fattibile e accettabile se il 75% dei partecipanti parteciperà alla visita di follow-up a 6 mesi.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'ARTE
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Aderenza all'ART tramite macchie di sangue essiccato su regimi basati su TDF
Follow-up a 6 mesi
Presenza di depressione misurata dallo strumento diagnostico DIAMOND
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Se i partecipanti soddisfano o meno i criteri del modulo depressione della misura diagnostica DIAMOND.
Follow-up a 6 mesi
Presenza di disturbo da stress post-traumatico misurato dallo strumento diagnostico DIAMOND
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Se i partecipanti soddisfano o meno i criteri del modulo PTSD della misura diagnostica DIAMOND.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Investigatori

  • Investigatore principale: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con il nostro piano DMS, i dati degli studi di uso pubblico saranno depositati presso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR). ICPSR è un repository certificato CoreTrustSeal che fornisce accesso a lungo termine e conservazione dei pacchetti di dati curati da specialisti del dominio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili un anno dopo aver raggiunto gli obiettivi principali del progetto (ovvero la pubblicazione dei principali documenti sui risultati). L'ICPSR prenderà decisioni su quanto tempo conservare i dati; tuttavia, ICPSR archivia permanentemente i file depositati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da definire.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per le sindromi e l'aderenza (CBT-SA)

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