Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsutvikling for syndemier blant PWH i SA

15. mai 2026 oppdatert av: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Utvikle og pilotere en intervensjon på flere nivåer for å adressere psykososiale og strukturelle syndromer hos mennesker med HIV i Sør-Afrika

I Sør-Afrika, landet med høyest HIV-prevalens (19 %), samhandler samtidige problemer som depresjon, posttraumatisk stress og matusikkerhet for å forbedre hverandre (dvs. syndemiske problemer) og er assosiert med verre HIV-utfall. som dårligere antiretroviral terapi (ART) adherens og verre virusmengde. Denne studien foreslår å: 1) utforske hvordan syndemiske problemer virker sammen for å gjøre helse verre for personer med HIV (PWH) og utforske hva folk tenker om en potensiell behandling; 2) utvikle en behandling for å adressere syndemiske problemer og forbedre ART-tilslutning (CBT-SA); 3a) vurdere om folk er villige til å motta CBT-SA vi det faktisk kan gjøres; og 3b) identifisere faktorer som gjør det lettere eller vanskeligere å motta CBT-SA.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sør-Afrika (SA) har en generalisert HIV-epidemi, og den høyeste HIV-prevalensraten (19 %). Psykososiale (f.eks. depresjon, posttraumatisk stress) og strukturelle problemer (f.eks. matusikkerhet) er assosiert med dårligere antiretroviral terapi (ART) adherens og høyere virusmengde. Depresjon, posttraumatisk stress og matusikkerhet er også svært komorbid og antas å samhandle synergistisk for å gi større risiko for verre HIV-utfall (dvs. syndemiske problemer). De foreslåtte spesifikke målene er å: 1) utforske de komplekse sammenhengene mellom matusikkerhet, depresjon og posttraumatisk stress, når de er relatert til engasjement i HIV-omsorg, og utforske holdninger til potensielle intervensjonskomponenter; 2) utvikle en intervensjon på flere nivåer for å adressere syndemiske problemer og forbedre overholdelse (CBT-SA) og gjennomføre en iterativ proof-of-concept pilotforsøk med bruk av syndemisk teori; 3a) vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CBT-SA i en pilot-RCT; og 3b) identifisere barrierer og tilretteleggere for CBT-SA-engasjement blant PWH og opptak blant omsorgsleverandører og andre sentrale lokale partnere for å informere om en fremtidig hybrid effektivitet/implementering R01-forsøk. Hvis det lykkes, vil denne intervensjonen bli ytterligere testet for effektivitet og implementering i en fremtidig applikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • University of Cape Town
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som mottar HIV-omsorg i Khayelitsha (bekreftet av medisinsk journal)
  2. For tiden foreskrevet TDF-basert ART, med nylige problemer med ART-overholdelse (selvrapportert de siste 30 dagene / bekreftet av påfyllingsdata fra apotek)

  3. Mild, moderat eller alvorlig matusikkerhet (målt etter HFIAS-kategorier) OG ≥1 av følgende:

    • Klinisk signifikante depressive symptomer (CES-D ≥ 16)
    • Klinisk signifikante posttraumatiske stresssymptomer (SPAN ≥ 5)
  4. 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  2. I det siste året: mottatt CBT for depresjon eller PTSD, eller mottatt supplerende matpakker eller ernæringsrådgivning
  3. Nåværende ubehandlet eller underbehandlet alvorlig psykisk helseproblem som ville forstyrre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Vi regner med at kontrollbetingelsen vil inneholde følgende: den forbedrede behandlingen som vanlig (ETAU; n=30) vil bestå av at PWH mottar behandling ved deres HIV primærhelseklinikk som vanlig, forsterket av supplerende matpakker og henvisninger til psykisk helsevern og mat serviceorganisasjoner. Behandling som vanlig for psykisk helsevern er utredning av sykepleier og henvisning til lege eller til reisende psykolog tilgjengelig 1 dag i uken. Fordi det ikke er noen standard for omsorg for matusikkerhet, foreslår vi at alle deltakere skal motta matpakker, men ETAU-deltakere vil ikke motta saksbehandling eller psykososial intervensjon.
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for syndromer og adherens (CBT-SA)
Vi forventer at intervensjonstilstanden (CBT-SA) vil inneholde følgende: kognitiv atferdsterapi for syndemier og adherens (CBT-SA; n=30) vil sannsynligvis bestå av både psykososiale og strukturelle intervensjonskomponenter, basert på resultatene av mål 1 og foredling i mål 2. I tillegg til matpakker forventer vi at CBT-SA-tilstanden også vil motta ernæringsrådgivning, kobling til omsorg og saksbehandling. Bare CBT-SA-tilstanden vil motta den psykologiske intervensjonen for depresjon og PTSD og adherensrådgivning. Spesifikke intervensjonskomponenter vil bli informert om tidligere mål.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for syndromer og adherens (CBT-SA)
Vi forventer at intervensjonen vil inneholde følgende: CBT for depresjon og traumer, Life-Steps for ART adherence, ernæringsrådgivning, supplerende matpakker, saksbehandling, kobling til omsorg. Spesifikke intervensjonskomponenter vil bli informert om tidligere mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
75 % av deltakerne randomisert til CBT-SA deltar på minst 66 % av øktene
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Vi vil beregne prosentandelen av deltakere randomisert til CBT-SA-tilstanden som deltar på 66 % eller mer av det totale antallet økter. CBT-SA vil bli vurdert som mulig og akseptabelt dersom 75 % av deltakerne deltar på 66 % eller flere av øktene.
6 måneders oppfølging
75 % av deltakerne randomisert til CBT-SA deltar på det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Vi vil beregne prosentandelen av deltakere randomisert til CBT-SA-tilstanden som deltar på det 6-måneders oppfølgingsbesøket. CBT-SA vil anses som mulig og akseptabelt dersom 75 % av deltakerne deltar på det 6-måneders oppfølgingsbesøket.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART tilslutning
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
ART vedheft via tørkede blodflekker på TDF-baserte regimer
6 måneders oppfølging
Tilstedeværelse av depresjon målt med diagnoseinstrumentet DIAMOND
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Om deltakerne oppfyller kriteriene eller ikke på depresjonsmodulen til DIAMOND Diagnostic Measure.
6 måneders oppfølging
Tilstedeværelse av PTSD målt av diagnoseinstrumentet DIAMOND
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Om deltakerne oppfyller kriteriene eller ikke på PTSD-modulen til DIAMOND Diagnostic Measure.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P002344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med vår DMS-plan vil studiedata for offentlig bruk bli deponert til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). ICPSR er et CoreTrustSeal-sertifisert depot som gir langsiktig tilgang til og bevaring av datapakker kurert av domenespesialister.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ett år etter at vi har oppnådd hovedmålene for prosjektet (dvs. publisering av hovedresultatpapirene). ICPSR vil ta avgjørelser om hvor lenge dataene skal lagres; ICPSR arkiverer imidlertid deponerte filer permanent.

Tilgangskriterier for IPD-deling

TBD.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere