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Interventionsentwicklung für Syndemien bei PWH in Südafrika

15. Mai 2026 aktualisiert von: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Entwicklung und Pilotierung einer mehrstufigen Intervention zur Bekämpfung psychosozialer und struktureller Syndemien bei Menschen mit HIV in Südafrika

In Südafrika, dem Land mit der höchsten HIV-Prävalenz (19 %), verstärken sich gleichzeitig auftretende Probleme wie Depressionen, posttraumatischer Stress und Ernährungsunsicherheit gegenseitig (d. h. syndemische Probleme) und sind mit schlechteren HIV-Ergebnissen verbunden wie eine schlechtere Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und eine schlechtere Viruslast. Diese Studie schlägt vor: 1) zu untersuchen, wie syndemische Probleme zusammenwirken, um die Gesundheit von Menschen mit HIV (PWH) zu verschlechtern, und zu untersuchen, was Menschen über eine mögliche Behandlung denken; 2) eine Behandlung entwickeln, um syndemische Probleme anzugehen und die ART-Adhärenz zu verbessern (CBT-SA); 3a) beurteilen, ob die Menschen bereit sind, die CBT-SA zu erhalten, ob dies tatsächlich möglich ist; und 3b) Faktoren identifizieren, die es einfacher oder schwieriger machen, CBT-SA zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Südafrika (SA) hat eine allgemeine HIV-Epidemie und die höchste HIV-Prävalenzrate (19 %). Psychosoziale (z. B. Depression, posttraumatischer Stress) und strukturelle Probleme (z. B. Ernährungsunsicherheit) sind mit einer schlechteren Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und einer höheren Viruslast verbunden. Depressionen, posttraumatischer Stress und Ernährungsunsicherheit sind ebenfalls hochgradig komorbid und wirken vermutlich synergetisch zusammen, um ein höheres Risiko für schlechtere HIV-Ergebnisse (d. h. syndemische Probleme) zu schaffen. Die vorgeschlagenen spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die komplexen Zusammenhänge zwischen Ernährungsunsicherheit, Depression und posttraumatischem Stress in Bezug auf das Engagement in der HIV-Behandlung zu untersuchen und Einstellungen zu potenziellen Interventionskomponenten zu untersuchen; 2) eine mehrstufige Intervention entwickeln, um syndemische Probleme anzugehen und die Adhärenz zu verbessern (CBT-SA) und einen iterativen Proof-of-Concept-Pilotversuch unter Verwendung der syndemischen Theorie durchführen; 3a) die Machbarkeit und Akzeptanz von CBT-SA in einem Pilot-RCT beurteilen; und 3b) Hindernisse und Erleichterungen für das CBT-SA-Engagement bei PWH und die Akzeptanz bei Leistungserbringern und anderen wichtigen lokalen Partnern identifizieren, um eine zukünftige hybride Wirksamkeits-/Implementierungs-R01-Studie zu informieren. Bei Erfolg würde dieser Eingriff weiter auf Wirksamkeit und Umsetzung in einer zukünftigen Anwendung getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient erhält HIV-Behandlung in Khayelitsha (bestätigt durch Krankenakte)
  2. Derzeit verschriebene TDF-basierte ART, mit jüngsten Schwierigkeiten bei der ART-Adhärenz (selbstberichtet in den letzten 30 Tagen / bestätigt durch Apotheken-Nachfülldaten)

  3. Leichte, mittelschwere oder schwere Ernährungsunsicherheit (gemessen anhand der HFIAS-Kategorien) UND ≥1 der folgenden Punkte:

    • Klinisch signifikante depressive Symptome (CES-D ≥ 16)
    • Klinisch signifikante posttraumatische Belastungssymptome (SPAN ≥ 5)
  4. 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Im vergangenen Jahr: erhielten eine kognitive Verhaltenstherapie wegen Depression oder posttraumatischer Belastungsstörung oder erhielten zusätzliche Lebensmittelpakete oder Ernährungsberatung
  3. Aktuelles unbehandeltes oder unterbehandeltes schwerwiegendes psychisches Problem, das die Teilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (ETAU)
Wir gehen davon aus, dass die Kontrollbedingung Folgendes enthalten wird: Die erweiterte Behandlung wie üblich (ETAU; n=30) wird darin bestehen, dass PWH wie gewohnt in ihrer HIV-Grundversorgungsklinik behandelt werden, ergänzt durch zusätzliche Lebensmittelpakete und Überweisungen für psychische Gesundheitsversorgung und Lebensmittel Dienstleistungsorganisationen. Die bei der psychischen Gesundheitsfürsorge übliche Behandlung besteht aus einer Beurteilung durch eine Krankenschwester und der Überweisung an einen Amtsarzt oder einen reisenden Psychologen, der an einem Tag pro Woche verfügbar ist. Da es keinen Standard für die Behandlung von Ernährungsunsicherheit gibt, schlagen wir vor, dass alle Teilnehmer Lebensmittelpakete erhalten, die ETAU-Teilnehmer jedoch kein Fallmanagement oder psychosoziale Intervention erhalten.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Syndemien und Adhärenz (CBT-SA)
Wir gehen davon aus, dass die Interventionsbedingung (CBT-SA) Folgendes enthalten wird: Die kognitive Verhaltenstherapie bei Syndemien und Adhärenz (CBT-SA; n=30) wird wahrscheinlich sowohl psychosoziale als auch strukturelle Interventionskomponenten umfassen, basierend auf den Ergebnissen von Ziel 1 und Verfeinerung in Ziel 2. Zusätzlich zu Lebensmittelpaketen erwarten wir, dass die CBT-SA-Erkrankung auch Ernährungsberatung, Verknüpfung mit der Pflege und Fallmanagement erhält. Nur die CBT-SA-Bedingung erhält die psychologische Intervention bei Depression und PTSD sowie Adhärenzberatung. Spezifische Interventionskomponenten werden durch vorherige Ziele bestimmt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Syndemien und Adhärenz (CBT-SA)
Wir gehen davon aus, dass die Intervention Folgendes umfassen wird: CBT bei Depressionen und Traumata, Lebensschritte für die Einhaltung von ART, Ernährungsberatung, Pakete mit Zusatznahrung, Fallmanagement, Verknüpfung mit der Pflege. Spezifische Interventionskomponenten werden durch vorherige Ziele bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75 % der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip CBT-SA zugeteilt wurden, nehmen an mindestens 66 % der Sitzungen teil
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Wir berechnen den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CBT-SA-Bedingung zugeteilt wurden und 66 % oder mehr der Gesamtzahl der Sitzungen besuchen. CBT-SA gilt als machbar und akzeptabel, wenn 75 % der Teilnehmer an 66 % oder mehr der Sitzungen teilnehmen.
6-Monats-Follow-up
75 % der in CBT-SA randomisierten Teilnehmer nehmen an der 6-monatigen Nachuntersuchung teil.
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Wir berechnen den Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CBT-SA-Bedingung zugeteilt wurden und am 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch teilnehmen. CBT-SA gilt als machbar und akzeptabel, wenn 75 % der Teilnehmer an der 6-monatigen Nachuntersuchung teilnehmen.
6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
ART-Adhärenz über getrocknete Blutflecken bei TDF-basierten Therapien
6-Monats-Follow-up
Vorliegen einer Depression, gemessen mit dem DIAMOND-Diagnoseinstrument
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Ob die Teilnehmer die Kriterien des Depressionsmoduls des DIAMOND Diagnostic Measure erfüllen oder nicht.
6-Monats-Follow-up
Vorliegen einer PTBS, gemessen mit dem DIAMOND-Diagnoseinstrument
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Ob die Teilnehmer die Kriterien des PTBS-Moduls der DIAMOND-Diagnosemaßnahme erfüllen oder nicht.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Ermittler

  • Hauptermittler: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P002344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß unserem DMS-Plan werden die Daten der öffentlichen Nutzungsstudien beim Interuniversitären Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR) hinterlegt. ICPSR ist ein von CoreTrustSeal zertifiziertes Repository, das den langfristigen Zugriff auf und die Aufbewahrung von Datenpaketen ermöglicht, die von Domänenspezialisten kuratiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Erreichen der Hauptziele des Projekts (d. h. der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnispapiere) verfügbar sein. Das ICPSR entscheidet darüber, wie lange die Daten aufbewahrt werden. Allerdings archiviert ICPSR hinterlegte Dateien dauerhaft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Noch offen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Syndemien und Adhärenz (CBT-SA)

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