Разработка мер вмешательства для лечения синдромов среди ЛЖВ в ЮАР
21 ноября 2023 г. обновлено: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital
Разработка и пилотирование многоуровневого вмешательства для устранения психосоциальных и структурных синдромов у людей с ВИЧ в Южной Африке
В Южной Африке, стране с самой высокой распространенностью ВИЧ (19%), сопутствующие проблемы, такие как депрессия, посттравматический стресс и отсутствие продовольственной безопасности, взаимно усиливают друг друга (т. е. синдромные проблемы) и связаны с худшими исходами ВИЧ. такие как худшая приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) и худшая вирусная нагрузка.
В этом исследовании предлагается: 1) изучить, как синдромальные проблемы вместе ухудшают здоровье людей с ВИЧ (ЛЖВ), а также узнать, что люди думают о потенциальном лечении; 2) разработать метод лечения синдромных проблем и улучшить приверженность к АРТ (CBT-SA); 3а) оценить, готовы ли люди получить CBT-SA, если это действительно можно сделать; и 3b) определить факторы, которые облегчают или затрудняют получение CBT-SA.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Южной Африке (ЮАР) наблюдается генерализованная эпидемия ВИЧ и самый высокий уровень распространенности ВИЧ (19%).
Психосоциальные (например, депрессия, посттравматический стресс) и структурные проблемы (например, отсутствие продовольственной безопасности) связаны с худшим соблюдением антиретровирусной терапии (АРТ) и более высокой вирусной нагрузкой.
Депрессия, посттравматический стресс и отсутствие продовольственной безопасности также являются весьма сопутствующими заболеваниями и, как полагают, взаимодействуют синергически, повышая риск ухудшения исходов ВИЧ (т. е. возникновения синдромальных проблем).
Предлагаемые конкретные цели заключаются в следующем: 1) изучить сложные взаимосвязи между отсутствием продовольственной безопасности, депрессией и посттравматическим стрессом, поскольку они связаны с участием в оказании помощи при ВИЧ, и изучить отношение к потенциальным компонентам вмешательства; 2) разработать многоуровневое вмешательство для решения синдемических проблем и улучшения соблюдения режима лечения (CBT-SA) и провести итеративное пилотное испытание для проверки концепции с использованием теории синдемии; 3a) оценить осуществимость и приемлемость CBT-SA в пилотном РКИ; и 3b) определить барьеры и факторы, способствующие вовлечению CBT-SA среди ЛЖВ и его использованию поставщиками медицинских услуг и другими ключевыми местными партнерами для информирования о будущем гибридном исследовании эффективности/реализации R01.
В случае успеха это вмешательство будет дополнительно проверено на эффективность и реализовано в будущем применении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jasper S Lee, Ph.D.
- Номер телефона: 1111330133 8572385000
- Электронная почта: jlee333@mgh.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получающий помощь при ВИЧ в Хайелитше (подтверждено медицинской картой)
- В настоящее время назначена АРТ на основе тенофовира, недавно возникли трудности с соблюдением режима АРТ (самооценка за последние 30 дней / подтверждено данными о пополнении запасов в аптеке)
Легкая, умеренная или тяжелая степень отсутствия продовольственной безопасности (по категориям HFIAS) И ≥1 из следующих признаков:
- Клинически значимые депрессивные симптомы (CES-D ≥ 16)
- Клинически значимые симптомы посттравматического стресса (SPAN ≥ 5)
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие
- В прошлом году: проходили КПТ по поводу депрессии или посттравматического стрессового расстройства или получали дополнительные продуктовые посылки или консультации по питанию.
- Текущая невылеченная или недостаточно вылеченная серьезная проблема психического здоровья, которая может помешать участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное расширенное лечение (ETAU)
Мы ожидаем, что контрольное условие будет включать следующее: обычное усиленное лечение (ETAU; n=30) будет состоять из ЛЖВ, получающих лечение в своей клинике первичной помощи при ВИЧ в обычном режиме, дополненное дополнительными продовольственными посылками и направлениями на психиатрическую помощь и питание. обслуживающие организации.
Обычное лечение в сфере психического здоровья представляет собой осмотр медсестры и направление к медицинскому работнику или к выездному психологу, доступному 1 раз в неделю.
Поскольку не существует стандарта оказания помощи при отсутствии продовольственной безопасности, мы предлагаем, чтобы все участники получали продуктовые посылки, но участники ETAU не получали ведение случаев или психосоциальное вмешательство.
|
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия синдромов и приверженности (CBT-SA)
Мы ожидаем, что условие вмешательства (КПТ-СА) будет содержать следующее: когнитивно-поведенческая терапия синдромов и приверженности (КПТ-СА; n = 30), вероятно, будет состоять из компонентов как психосоциального, так и структурного вмешательства, основываясь на результатах цели 1. и доработка цели 2. Мы ожидаем, что помимо продовольственных посылок люди с заболеванием CBT-SA также получат консультации по питанию, привязку к уходу и ведение случаев.
Только состояние CBT-SA получит психологическое вмешательство по поводу депрессии и посттравматического стрессового расстройства, а также консультирование по соблюдению режима лечения.
Конкретные компоненты вмешательства будут определяться первоочередными целями.
|
Мы ожидаем, что вмешательство будет включать в себя следующее: КПТ при депрессии и травмах, жизненные шаги для соблюдения режима АРТ, консультации по питанию, дополнительные продуктовые посылки, ведение случаев, привязку к уходу.
Конкретные компоненты вмешательства будут определяться первоочередными целями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
75% участников, рандомизированных в группу CBT-SA, посещают не менее 66% сеансов.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Мы рассчитаем процент участников, рандомизированных по состоянию CBT-SA, которые посещают 66% или более от общего количества сеансов.
CBT-SA будет считаться осуществимым и приемлемым, если 75% участников посетят 66% или более сессий.
|
6-месячное наблюдение
|
|
75% участников, рандомизированных в группу CBT-SA, посетили контрольный визит через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Мы рассчитаем процент участников, рандомизированных по состоянию CBT-SA, которые посетят контрольный визит через 6 месяцев.
CBT-SA будет считаться осуществимой и приемлемой, если 75% участников посетят контрольный визит через 6 месяцев.
|
6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность АРТ
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Соблюдение режима АРТ по высохшим пятнам крови при схемах на основе тенофовира
|
6-месячное наблюдение
|
|
Наличие депрессии, измеряемое диагностическим прибором DIAMOND
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Соответствуют ли участники критериям модуля депрессии диагностического показателя DIAMOND.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Наличие посттравматического стрессового расстройства, измеряемого диагностическим прибором DIAMOND
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Соответствуют ли участники критериям модуля посттравматического стрессового расстройства диагностической меры DIAMOND.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P002344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с нашим планом DMS, данные исследований для публичного использования будут переданы Межуниверситетскому консорциуму политических и социальных исследований (ICPSR).
ICPSR — это сертифицированный CoreTrustSeal репозиторий, обеспечивающий долгосрочный доступ и сохранение пакетов данных, курируемых специалистами в предметной области.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через год после того, как мы достигнем основных целей проекта (т. е. публикации основных итоговых документов).
ICPSR будет принимать решения о том, как долго хранить данные; однако ICPSR постоянно архивирует депонированные файлы.
Критерии совместного доступа к IPD
Будет определено позднее.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .