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SAにおけるPWHの症候群に対する介入開発

2026年5月15日 更新者：Conall O'Cleirigh、Massachusetts General Hospital

南アフリカのHIV感染者の心理社会的および構造的シンデミックに対処するための多段階介入を開発および試行

HIV感染率が最も高い国（19%）である南アフリカでは、うつ病、心的外傷後ストレス、食糧不安などの併発問題が相互に影響し合い（症候群的問題）、HIVの転帰悪化と関連している。抗レトロウイルス療法（ART）のアドヒアランスの悪化やウイルス量の悪化など。 この研究は次のことを提案しています。1) 症候性の問題がどのように連携して HIV (PWH) 感染者の健康状態を悪化させるのかを調査し、潜在的な治療法について人々がどのように考えているかを調査します。 2) 症候群の問題に対処し、ART アドヒアランスを改善する治療法を開発する (CBT-SA)。 3a) 人々がCBT-SAを実際に受けられるかどうかを評価する。 3b) CBT-SA の受信を容易にする、または受信を困難にする要因を特定する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

南アフリカ (SA) では HIV が蔓延しており、HIV 感染率が最も高い (19%)。 心理社会的問題（例：うつ病、心的外傷後ストレス）および構造的問題（例：食糧不安）は、抗レトロウイルス療法（ART）のアドヒアランスの悪化およびウイルス量の増加と関連しています。 うつ病、心的外傷後ストレス、食糧不安も非常に併発しており、相乗的に相互作用してHIVの転帰（症候群）を悪化させるリスクを高めると考えられています。 提案されている具体的な目的は次のとおりです。1) HIV ケアへの関与に関連する食糧不安、うつ病、心的外傷後ストレスの間の複雑な相互関係を調査し、潜在的な介入要素に対する態度を調査する。 2) 症候群的問題に対処し、アドヒアランスを改善するためのマルチレベル介入 (CBT-SA) を開発し、症候群理論を使用した反復的な概念実証パイロット試験を実施します。 3a) パイロット RCT で CBT-SA の実現可能性と受け入れ可能性を評価する。 3b) 将来のハイブリッド有効性/実施に関する R01 試験に情報を提供するために、PWH における CBT-SA の取り組みと、介護提供者およびその他の主要な地元パートナーの間での普及の障壁と促進要因を特定する。 成功した場合、この介入は有効性と将来のアプリケーションでの実装についてさらにテストされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • University of Cape Town
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. カエリチャでHIV治療を受けている患者（医療記録で確認）
  2. 現在 TDF ベースの ART を処方されているが、最近 ART アドヒアランスに問題がある (過去 30 日間に自己申告 / 薬局の補充データで確認)

  3. 軽度、中等度、または重度の食料不安（HFIAS カテゴリによって測定）、および以下のうち 1 つ以上：

    • 臨床的に重大なうつ病症状（CES-D ≥ 16）
    • 臨床的に重大な心的外傷後ストレス症状 (SPAN ≥ 5)
  4. 18歳以上

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  2. 過去 1 年間に、うつ病または PTSD の CBT を受けた、または補助食品の小包または栄養カウンセリングを受けた
  3. 現在未治療または十分な治療を受けていない、参加の妨げとなる深刻な精神的健康問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常の強化治療 (ETAU)
我々は、対照条件には次の内容が含まれると予想している: 通常の強化治療 (ETAU; n=30) は、PWH が通常どおり HIV プライマリケア診療所で治療を受けることで構成され、サプリメントの食料小包やメンタルヘルスケアと食料の紹介によって強化されるサービス組織。 メンタルヘルスケアの通常の治療は、看護師による評価と、週に 1 日利用可能な医療従事者または巡回心理学者への紹介です。 食料不安に対する標準的なケアはないため、参加者全員に食料の小包を受け取ることを提案しますが、ETAU参加者は症例管理や心理社会的介入は受けません。
実験的：症候群およびアドヒアランスに対する認知行動療法 (CBT-SA)
介入条件 (CBT-SA) には次の内容が含まれると予想します: 症候性症状およびアドヒアランスに対する認知行動療法 (CBT-SA; n=30) は、目的 1 の結果に基づいて、心理社会的介入要素と構造的介入要素の両方で構成される可能性があります。食料の小包に加えて、CBT-SA 状態の患者は栄養カウンセリング、ケアへの連携、症例管理も受けることが期待されます。 CBT-SA状態のみが、うつ病およびPTSDに対する心理的介入とアドヒアランスカウンセリングを受けることができます。 特定の介入コンポーネントは、事前の目的によって通知されます。
行動：症候群およびアドヒアランスに対する認知行動療法 (CBT-SA)
私たちは介入には次の内容が含まれると予想しています:うつ病とトラウマに対するCBT、ART遵守のためのライフステップ、栄養カウンセリング、補助食品小包、症例管理、ケアとの連携。 特定の介入コンポーネントは、事前の目的によって通知されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBT-SA にランダムに割り当てられた参加者の 75% がセッションの少なくとも 66% に参加
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
合計セッション数の 66% 以上に参加する、CBT-SA 条件にランダム化された参加者の割合を計算します。 参加者の 75% がセッションの 66% 以上に出席した場合、CBT-SA は実行可能であり、許容されると見なされます。
6ヶ月間のフォローアップ
CBT-SAに無作為に割り付けられた参加者の75%が6か月のフォローアップ訪問に参加しました。
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
CBT-SA状態に無作為に割り付けられ、6か月間のフォローアップ訪問に参加する参加者の割合を計算します。 参加者の 75% が 6 か月後のフォローアップ訪問に参加した場合、CBT-SA は実行可能かつ許容可能であると見なされます。
6ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTの遵守
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
TDF ベースのレジメンにおける乾燥血液スポットによる ART 遵守
6ヶ月間のフォローアップ
DIAMOND診断機で測定したうつ病の有無
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
参加者がDIAMOND診断尺度のうつ病モジュールの基準を満たしているかどうか。
6ヶ月間のフォローアップ
DIAMOND診断装置で測定したPTSDの有無
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
参加者がDIAMOND診断尺度のPTSDモジュールの基準を満たしているかどうか。
6ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

捜査官

  • 主任研究者：Conall O'Cleirigh, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P002344

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

DMS 計画に従って、公共利用研究データは政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) に寄託されます。 ICPSR は、ドメイン スペシャリストによって厳選されたデータ パッケージへの長期アクセスと保存を提供する CoreTrustSeal 認定リポジトリです。

IPD 共有時間枠

データは、プロジェクトの主な目的を達成（つまり、主な成果論文の出版）してから 1 年後に利用可能になります。 ICPSR はデータを保存する期間を決定します。ただし、ICPSR は、保管されたファイルを永久にアーカイブします。

IPD 共有アクセス基準

未定。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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