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SA의 PWH 간 신데믹에 대한 개입 개발

2026년 5월 15일 업데이트: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

남아프리카공화국 HIV 감염자의 심리사회적, 구조적 증후군을 해결하기 위한 다단계 개입 개발 및 시험

HIV 유병률이 가장 높은(19%) 남아프리카 공화국에서는 우울증, 외상 후 스트레스, 식량 불안과 같은 동시 발생 문제가 상호 작용하여 서로를 향상시키며(즉, 신데믹 문제) 더 나쁜 HIV 결과와 관련됩니다. 예를 들어 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도가 더 나쁘고 바이러스 부하가 더 심합니다. 이 연구에서는 다음을 제안합니다. 1) 신데믹 문제가 어떻게 함께 작용하여 HIV(PWH) 환자의 건강을 악화시키는지 조사하고 잠재적인 치료법에 대해 사람들이 어떻게 생각하는지 조사합니다. 2) 신데믹 문제를 해결하고 ART 준수를 개선하기 위한 치료법을 개발합니다(CBT-SA). 3a) 사람들이 실제로 CBT-SA를 받을 의향이 있는지 평가합니다. 3b) CBT-SA 수신을 더 쉽게 또는 더 어렵게 만드는 요인을 식별합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

남아프리카공화국(SA)은 HIV 전염병이 일반화되어 있으며 HIV 유병률(19%)이 가장 높습니다. 심리사회적(예: 우울증, 외상 후 스트레스) 및 구조적 문제(예: 식량 불안)는 항레트로바이러스 요법(ART) 순응도가 떨어지고 바이러스 부하가 높아지는 것과 관련이 있습니다. 우울증, 외상후 스트레스, 식량 불안 역시 매우 동반된 질병이며 상승적으로 상호작용하여 더 나쁜 HIV 결과(즉, 신데믹 문제)에 대한 더 큰 위험을 부여하는 것으로 생각됩니다. 제안된 특정 목표는 다음과 같습니다. 1) HIV 치료 참여와 관련된 식량 불안, 우울증 및 외상 후 스트레스 간의 복잡한 상호 관계를 탐색하고 잠재적 개입 구성 요소에 대한 태도를 탐색합니다. 2) 신데믹 문제를 해결하고 순응도를 향상시키기 위한 다단계 개입을 개발하고(CBT-SA) 신데믹 이론을 사용하여 반복적인 개념 증명 파일럿 시험을 수행합니다. 3a) 파일럿 RCT에서 CBT-SA의 타당성과 수용성을 평가합니다. 3b) PWH 간의 CBT-SA 참여의 장벽과 촉진자를 식별하고 치료 제공자 및 기타 주요 지역 파트너 간의 활용을 파악하여 향후 하이브리드 효과/구현 R01 시험에 정보를 제공합니다. 성공할 경우 이 개입은 향후 응용 프로그램의 효율성과 구현을 위해 추가 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Khayelitsha에서 HIV 치료를 받고 있는 환자(의료 기록으로 확인)
  2. 현재 TDF 기반 ART를 처방하고 있으며, 최근 ART 준수에 어려움을 겪고 있음(지난 30일 내 자가 보고 / 약국 리필 데이터로 확인)

  3. 경증, 중등도 또는 심각한 식량 불안(HFIAS 범주로 측정) 및 다음 중 1개 이상:

    • 임상적으로 유의미한 우울증 증상(CES-D ≥ 16)
    • 임상적으로 유의미한 외상후 스트레스 증상(SPAN ≥ 5)
  4. 18세 이상

제외 기준:

  1. 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  2. 지난 1년: 우울증, PTSD에 대한 CBT를 받았거나, 보충식품 소포 또는 영양 상담을 받았습니다.
  3. 참여를 방해할 수 있는 현재 치료되지 않거나 치료되지 않은 심각한 정신 건강 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 강화된 평소 치료(ETAU)
우리는 통제 조건에 다음이 포함될 것으로 예상합니다. 평소와 같은 강화된 치료(ETAU, n=30)는 PWH가 평소와 같이 HIV 1차 진료 클리닉에서 치료를 받고 보충 식품 소포와 정신 건강 관리 및 음식에 대한 추천을 통해 강화되는 것으로 구성됩니다. 서비스 조직. 정신 건강 관리에 대한 일반적인 치료는 간호사의 평가와 주 1회 의료 담당관 또는 출장 심리학자에게 의뢰하는 것입니다. 식량 불안에 대한 치료 기준이 없기 때문에 모든 참가자에게 식량 꾸러미를 제공할 것을 제안하지만 ETAU 참가자는 사례 관리나 심리사회적 개입을 받지 않습니다.
실험적: 신데믹 및 부착을 위한 인지 행동 치료(CBT-SA)
우리는 중재 조건(CBT-SA)에 다음이 포함될 것으로 예상합니다: 증후군 및 지속에 대한 인지 행동 치료(CBT-SA; n=30)는 목표 1의 결과에 따라 심리사회적 및 구조적 중재 구성 요소로 구성될 가능성이 높습니다. 목표 2의 개선. CBT-SA 상태는 식품 소포 외에도 영양 상담, 케어 연계, 사례 관리도 받을 수 있을 것으로 기대합니다. CBT-SA 상태에 한해 우울증 및 PTSD에 대한 심리적 개입과 지속 상담을 받을 수 있습니다. 특정 개입 구성 요소는 사전 목표에 따라 알려집니다.
행동: 신데믹 및 부착을 위한 인지 행동 치료(CBT-SA)
우리는 중재에 우울증 및 트라우마에 대한 CBT, ART 준수를 위한 생활 단계, 영양 상담, 보충 식품 소포, 사례 관리, 치료 연계가 포함될 것으로 예상합니다. 특정 개입 구성 요소는 사전 목표에 따라 알려집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBT-SA에 무작위로 배정된 참가자 중 75%가 세션의 최소 66%에 참석합니다.
기간: 6개월 간의 후속 조치
총 세션 수의 66% 이상을 참석하는 CBT-SA 조건에 무작위로 배정된 참가자의 비율을 계산합니다. CBT-SA는 참가자의 75%가 세션의 66% 이상을 참석하는 경우 실행 가능하고 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
6개월 간의 후속 조치
CBT-SA에 무작위로 배정된 참가자 중 75%가 6개월 후속 방문에 참석합니다.
기간: 6개월 간의 후속 조치
6개월 후속 방문에 참여하는 CBT-SA 조건에 무작위로 배정된 참가자의 비율을 계산합니다. CBT-SA는 참가자의 75%가 6개월 후속 방문에 참석하는 경우 실행 가능하고 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
6개월 간의 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예술 준수
기간: 6개월 간의 후속 조치
TDF 기반 요법에서 건조 혈액 반점을 통한 ART 준수
6개월 간의 후속 조치
DIAMOND 진단기로 측정한 우울증 유무
기간: 6개월 간의 후속 조치
참가자가 DIAMOND 진단 측정의 우울증 모듈 기준을 충족하는지 여부.
6개월 간의 후속 조치
DIAMOND 진단기로 측정한 PTSD 유무
기간: 6개월 간의 후속 조치
참가자가 DIAMOND 진단 측정의 PTSD 모듈 기준을 충족하는지 여부.
6개월 간의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

수사관

  • 수석 연구원: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P002344

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

DMS 계획에 따라 공공 사용 연구 데이터는 정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄(ICPSR)에 기탁됩니다. ICPSR은 도메인 전문가가 선별한 데이터 패키지에 대한 장기적인 액세스 및 보존을 제공하는 CoreTrustSeal 인증 저장소입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 프로젝트의 주요 목표(예: 주요 결과 논문 출판)를 달성한 후 1년 후에 제공될 것입니다. ICPSR은 데이터 보존 기간을 결정합니다. 그러나 ICPSR은 보관된 파일을 영구적으로 보관합니다.

IPD 공유 액세스 기준

미정.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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