Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van interventies voor syndemieën onder PWH in Zuid-Afrika

15 mei 2026 bijgewerkt door: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Het ontwikkelen en testen van een interventie op meerdere niveaus om psychosociale en structurele syndromen bij mensen met hiv aan te pakken in Zuid-Afrika

In Zuid-Afrika, het land met de hoogste hiv-prevalentie (19%), werken gelijktijdig voorkomende problemen zoals depressie, posttraumatische stress en voedselonzekerheid samen om elkaar te versterken (d.w.z. syndemische problemen) en worden ze in verband gebracht met slechtere hiv-resultaten zoals een slechtere therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) en een slechtere virale last. Deze studie stelt voor om: 1) te onderzoeken hoe syndemische problemen samenwerken om de gezondheid van mensen met HIV (PWH) te verslechteren en te onderzoeken wat mensen denken over een mogelijke behandeling; 2) een behandeling ontwikkelen om syndemische problemen aan te pakken en de therapietrouw aan ART te verbeteren (CGT-SA); 3a) beoordelen of mensen bereid zijn de CBT-SA te ontvangen of het daadwerkelijk mogelijk is; en 3b) factoren identificeren die het gemakkelijker of moeilijker maken om CGT-SA te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuid-Afrika (SA) heeft een algemene hiv-epidemie en het hoogste hiv-prevalentiepercentage (19%). Psychosociale (bijvoorbeeld depressie, posttraumatische stress) en structurele problemen (bijvoorbeeld voedselonzekerheid) worden in verband gebracht met een slechtere therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) en een hogere virale belasting. Depressie, posttraumatische stress en voedselonzekerheid zijn ook zeer comorbide en er wordt aangenomen dat ze synergetisch op elkaar inwerken, wat een groter risico met zich meebrengt voor slechtere HIV-uitkomsten (dat wil zeggen syndemische problemen). De voorgestelde specifieke doelstellingen zijn: 1) het onderzoeken van de complexe onderlinge relaties tussen voedselonzekerheid, depressie en posttraumatische stress, aangezien deze verband houden met de betrokkenheid bij hiv-zorg, en het onderzoeken van de houding ten opzichte van mogelijke interventiecomponenten; 2) een interventie op meerdere niveaus ontwikkelen om syndemische problemen aan te pakken en de therapietrouw te verbeteren (CBT-SA) en een iteratieve proof-of-concept pilotproef uit te voeren met het gebruik van syndemische theorie; 3a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CBT-SA beoordelen in een pilot-RCT; en 3b) het identificeren van barrières en facilitators voor de betrokkenheid van CGT-SA onder mensen met een verstandelijke beperking en de acceptatie ervan onder zorgverleners en andere belangrijke lokale partners, ter informatie van een toekomstige hybride effectiviteit/implementatie R01-studie. Indien succesvol wordt deze interventie verder getest op effectiviteit en implementatie in een toekomstige toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die hiv-zorg krijgt in Khayelitsha (bevestigd door medisch dossier)
  2. Momenteel voorgeschreven op TDF gebaseerde ART, met recente problemen met de therapietrouw (zelfgerapporteerd in de afgelopen 30 dagen / bevestigd door navulgegevens van de apotheek)

  3. Milde, matige of ernstige voedselonzekerheid (gemeten volgens HFIAS-categorieën) EN ≥1 van de volgende:

    • Klinisch significante depressieve symptomen (CES-D ≥ 16)
    • Klinisch significante posttraumatische stresssymptomen (SPAN ≥ 5)
  4. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  2. In het afgelopen jaar: CGT gekregen vanwege depressie of PTSS, of aanvullende voedselpakketten of voedingsadvies gekregen
  3. Huidig ​​onbehandeld of onderbehandeld ernstig geestelijk gezondheidsprobleem dat deelname zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
We verwachten dat de controleconditie het volgende zal bevatten: de verbeterde behandeling zoals gewoonlijk (ETAU; n=30) zal erin bestaan ​​dat PWH zoals gebruikelijk behandeld wordt in hun eerstelijnszorgkliniek, aangevuld met aanvullende voedselpakketten en verwijzingen naar geestelijke gezondheidszorg en voedselhulp. dienstverlenende organisaties. De gebruikelijke behandeling in de geestelijke gezondheidszorg bestaat uit evaluatie door een verpleegkundige en verwijzing naar een arts of naar een reizende psycholoog die 1 dag per week beschikbaar is. Omdat er geen zorgstandaard bestaat voor voedselonzekerheid, stellen wij voor dat alle deelnemers voedselpakketten ontvangen, maar dat ETAU-deelnemers geen casemanagement of psychosociale interventie krijgen.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor syndemieën en therapietrouw (CGT-SA)
We verwachten dat de interventieconditie (CGT-SA) het volgende zal bevatten: cognitieve gedragstherapie voor syndemieën en therapietrouw (CGT-SA; n=30) zal waarschijnlijk bestaan ​​uit zowel psychosociale als structurele interventiecomponenten, gebaseerd op de resultaten van Doel 1 en verfijning in doelstelling 2. Naast voedselpakketten verwachten we dat de CGT-SA-aandoening ook voedingsadvies, koppeling aan zorg en casemanagement zal krijgen. Alleen de CGT-SA-aandoening zal de psychologische interventie voor depressie en PTSS en therapietrouwtherapie ontvangen. Specifieke interventiecomponenten zullen gebaseerd zijn op eerdere doelstellingen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor syndemieën en therapietrouw (CGT-SA)
We verwachten dat de interventie het volgende zal omvatten: CBT voor depressie en trauma, Life-Steps voor naleving van ART, voedingsadvies, aanvullende voedselpakketten, casemanagement, koppeling aan zorg. Specifieke interventiecomponenten zullen gebaseerd zijn op eerdere doelstellingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
75% van de naar CGT-SA gerandomiseerde deelnemers woont ten minste 66% van de sessies bij
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
We berekenen het percentage deelnemers dat is gerandomiseerd naar de CGT-SA-conditie en dat 66% of meer van het totale aantal sessies bijwoont. CBT-SA wordt als haalbaar en acceptabel beschouwd als 75% van de deelnemers 66% of meer van de sessies bijwoont.
Follow-up van 6 maanden
75% van de naar CGT-SA gerandomiseerde deelnemers woont het vervolgbezoek na zes maanden bij.
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
We berekenen het percentage deelnemers dat is gerandomiseerd naar de CGT-SA-conditie en dat deelneemt aan het vervolgbezoek na zes maanden. CBT-SA wordt als haalbaar en aanvaardbaar beschouwd als 75% van de deelnemers het vervolgbezoek van zes maanden bijwoont.
Follow-up van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
ART-naleving via gedroogde bloedvlekken op op TDF gebaseerde regimes
Follow-up van 6 maanden
Aanwezigheid van depressie gemeten door het DIAMOND-diagnostisch instrument
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Of deelnemers wel of niet voldoen aan de criteria voor de depressiemodule van de DIAMOND Diagnostic Measure.
Follow-up van 6 maanden
Aanwezigheid van PTSS gemeten door het DIAMOND diagnose-instrument
Tijdsspanne: Follow-up van 6 maanden
Of deelnemers wel of niet voldoen aan de criteria van de PTSD-module van de DIAMOND Diagnostic Measure.
Follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P002344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met ons DMS-plan zullen onderzoeksgegevens voor openbaar gebruik worden gedeponeerd bij het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR). ICPSR is een CoreTrustSeal-gecertificeerde repository die langdurige toegang biedt tot en behoud van gegevenspakketten die zijn samengesteld door domeinspecialisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn een jaar nadat we de belangrijkste doelstellingen van het project hebben bereikt (d.w.z. de publicatie van de belangrijkste uitkomsten). ICPSR zal beslissingen nemen over hoe lang de gegevens moeten worden bewaard; ICPSR archiveert de gedeponeerde bestanden echter permanent.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren