Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention Development for Syndemics Among PWH in SA

4 september 2026 uppdaterad av: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Utveckla och pilotera en intervention på flera nivåer för att ta itu med psykosociala och strukturella syndemier hos personer med hiv i Sydafrika

I Sydafrika, landet med den högsta hiv-prevalensen (19 %), samverkar samtidigt förekommande problem som depression, posttraumatisk stress och matosäkerhet för att förbättra varandra (d.v.s. syndemiska problem) och är förknippade med värre hiv-resultat såsom sämre antiretroviral terapi (ART) vidhäftning och sämre virusbelastning. Denna studie föreslår att: 1) utforska hur syndemiska problem samverkar för att göra hälsan värre för personer med HIV (PWH) och utforska vad människor tycker om en potentiell behandling; 2) utveckla en behandling för att ta itu med syndemiska problem och förbättra ART-vidhäftningen (KBT-SA); 3a) bedöma om människor är villiga att ta emot KBT-SA om det faktiskt kan göras; och 3b) identifiera faktorer som gör det lättare eller svårare att få KBT-SA.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sydafrika (SA) har en generaliserad HIV-epidemi och den högsta HIV-prevalensen (19 %). Psykosociala (t.ex. depression, posttraumatisk stress) och strukturella problem (t.ex. mattrygghet) är förknippade med sämre antiretroviral terapi (ART) vidhäftning och högre virusmängd. Depression, posttraumatisk stress och matosäkerhet är också mycket samsjukliga och tros interagera synergistiskt för att ge större risk för sämre hiv-utfall (d.v.s. syndemiska problem). De föreslagna specifika målen är att: 1) utforska de komplexa inbördes sambanden mellan matosäkerhet, depression och posttraumatisk stress, eftersom de relaterar till engagemang i HIV-vård, och utforska attityder till potentiella interventionskomponenter; 2) utveckla en intervention på flera nivåer för att ta itu med syndemiska problem och förbättra efterlevnaden (CBT-SA) och genomföra en iterativ proof-of-concept pilotförsök med syndemisk teori; 3a) bedöma genomförbarheten och acceptansen av CBT-SA i en pilot-RCT; och 3b) identifiera hinder och underlättar för CBT-SA-engagemang bland PWH och upptagande bland vårdgivare och andra viktiga lokala partners för att informera om en framtida hybrid effektivitet/implementering R01-försök. Om den lyckas, skulle denna intervention testas ytterligare för effektivitet och implementering i en framtida tillämpning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som får HIV-vård i Khayelitsha (bekräftad av journal)
  2. För närvarande föreskriven TDF-baserad ART, med senaste svårigheter med ART vidhäftning (självrapporterad under de senaste 30 dagarna / bekräftad av apotekspåfyllningsdata)

  3. Mild, måttlig eller svår livsmedelsförsämring (mätt enligt HFIAS-kategorier) OCH ≥1 av följande:

    • Kliniskt signifikanta depressiva symtom (CES-D ≥ 16)
    • Kliniskt signifikanta posttraumatiska stresssymptom (SPAN ≥ 5)
  4. 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  2. Under det senaste året: fått KBT för depression eller PTSD, eller fått kompletterande matpaket eller kostrådgivning
  3. Aktuellt obehandlat eller underbehandlat allvarligt psykiskt problem som skulle störa deltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
Vi räknar med att kontrolltillståndet kommer att innehålla följande: den förbättrade behandlingen som vanligt (ETAU; n=30) kommer att bestå av att PWH får behandling på sin HIV-primärvårdsklinik som vanligt, förstärkt av kompletterande matpaket och remisser för mentalvård och mat serviceorganisationer. Behandling som vanligt för psykvården är utvärdering av sjuksköterska och remiss till handläggare eller till resande psykolog tillgänglig 1 dag i veckan. Eftersom det inte finns någon standard för vård för mattrygghet, föreslår vi att alla deltagare ska få matpaket, men ETAU-deltagare kommer inte att få ärendehantering eller psykosocial intervention.
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för syndemier och adherens (KBT-SA)
Vi förväntar oss att interventionstillståndet (KBT-SA) kommer att innehålla följande: kognitiv beteendeterapi för syndemier och adherens (KBT-SA; n=30) kommer sannolikt att bestå av både psykosociala och strukturella interventionskomponenter, baserat på resultaten av mål 1 och förfining i mål 2. Förutom matpaket förväntar vi oss att KBT-SA-tillståndet också kommer att få näringsrådgivning, koppling till vård och ärendehantering. Endast KBT-SA-tillståndet kommer att få den psykologiska insatsen för depression och PTSD och följsamhetsrådgivning. Specifika interventionskomponenter kommer att informeras om tidigare mål.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för syndemier och adherens (KBT-SA)
Vi räknar med att interventionen kommer att innehålla följande: KBT för depression och trauma, Life-Steps for ART adherence, näringsrådgivning, kompletterande matpaket, ärendehantering, koppling till vård. Specifika interventionskomponenter kommer att informeras om tidigare mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
75 % av deltagarna randomiserade till KBT-SA deltar i minst 66 % av sessionerna
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Vi kommer att beräkna andelen deltagare randomiserade till CBT-SA-tillståndet som deltar i 66 % eller mer av det totala antalet sessioner. CBT-SA kommer att anses genomförbart och acceptabelt om 75 % av deltagarna deltar i 66 % eller fler av sessionerna.
6 månaders uppföljning
75 % av deltagarna randomiserade till KBT-SA deltar i det 6 månader långa uppföljningsbesöket.
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Vi kommer att beräkna andelen deltagare randomiserade till KBT-SA-tillståndet som deltar i det 6-månaders uppföljningsbesöket. KBT-SA kommer att anses genomförbart och acceptabelt om 75 % av deltagarna deltar i det 6 månader långa uppföljningsbesöket.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART följsamhet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
ART vidhäftning via torkade blodfläckar på TDF-baserade regimer
6 månaders uppföljning
Förekomst av depression mätt med diagnostikinstrumentet DIAMOND
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Om deltagarna uppfyller kriterierna eller inte på depressionsmodulen i DIAMOND Diagnostic Measure.
6 månaders uppföljning
Förekomst av PTSD uppmätt med diagnostikinstrumentet DIAMOND
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Om deltagarna uppfyller kriterierna eller inte på PTSD-modulen i DIAMOND Diagnostic Measure.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Utredare

  • Huvudutredare: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

30 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P002344

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med vår DMS-plan kommer studiedata för offentlig användning att deponeras till Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR). ICPSR är ett CoreTrustSeal-certifierat arkiv som ger långtidsåtkomst till och bevarande av datapaket som kurerats av domänspecialister.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga ett år efter att vi har uppnått de huvudsakliga målen med projektet (dvs. publicering av de viktigaste resultaten). ICPSR kommer att fatta beslut om hur länge data ska bevaras; ICPSR arkiverar dock deponerade filer permanent.

Kriterier för IPD Sharing Access

TBD.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera