Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventiokehitys SA:n PWH-syndemioiden varalta

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Monitasoisen toimenpiteen kehittäminen ja pilotointi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten psykososiaalisten ja rakenteellisten syndemioiden käsittelemiseksi Etelä-Afrikassa

Etelä-Afrikassa, maassa, jossa HIV:n esiintyvyys on korkein (19 %), samanaikaisesti esiintyvät ongelmat, kuten masennus, posttraumaattinen stressi ja ruokaturvattomuus, vaikuttavat toistensa tehostamiseen (eli syndeemiset ongelmat) ja ne liittyvät pahempaan HIV-tulokseen. kuten huonompi antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutuminen ja huonompi viruskuorma. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että: 1) tutkitaan, kuinka syndeemiset ongelmat toimivat yhdessä pahentaakseen HIV-potilaiden terveyttä (PWH) ja tutkitaan, mitä ihmiset ajattelevat mahdollisesta hoidosta; 2) kehittää hoito syndeemisiin ongelmiin ja parantaa ART-adherenssia (CBT-SA); 3a) arvioida, ovatko ihmiset halukkaita vastaanottamaan CBT-SA:n, jotta se voidaan todella tehdä; ja 3b) tunnistaa tekijät, jotka tekevät CBT-SA:n vastaanottamisesta helpompaa tai vaikeampaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etelä-Afrikassa (SA) on yleinen HIV-epidemia ja korkein HIV-epidemia (19 %). Psykososiaaliset (esim. masennus, posttraumaattinen stressi) ja rakenteelliset ongelmat (esim. ruokaturvan puute) liittyvät huonompaan antiretroviraalisen hoidon (ART) sitoutumiseen ja korkeampaan viruskuormaan. Masennus, posttraumaattinen stressi ja ruokaturvan puute ovat myös erittäin samanaikaisia, ja niiden uskotaan vaikuttavan synergistisesti lisäämään riskiä pahempiin HIV-tuloksiin (eli syndeemisiin ongelmiin). Ehdotetut erityistavoitteet ovat: 1) tutkia monimutkaisia ​​keskinäisiä suhteita ruokaturvan, masennuksen ja posttraumaattisen stressin välillä, koska ne liittyvät HIV-hoitoon osallistumiseen, ja tutkia asenteita mahdollisiin interventiokomponentteihin; 2) kehittää monitasoinen interventio syndeemisten ongelmien ratkaisemiseksi ja sitoutumisen parantamiseksi (CBT-SA) ja suorittaa iteratiivinen konseptin todisteena toimiva pilottikokeilu syndemiateorian käyttöön; 3a) arvioida CBT-SA:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys pilotti-RCT:ssä; ja 3b) tunnistaa esteitä ja edistäjiä CBT-SA:n osallistumiselle PWH:n keskuudessa sekä hoidon tarjoajien ja muiden keskeisten paikallisten kumppaneiden keskuudessa, jotta saadaan tietoa tulevasta tehokkuus-/toteutusyhdistelmätutkimuksesta R01. Jos tämä toimenpide onnistuu, sen tehokkuutta ja toteutusta testattaisiin edelleen tulevassa sovelluksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • University of Cape Town
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka saa HIV-hoitoa Khayelitshassa (vahvistettu sairauskertomuksella)
  2. Tällä hetkellä määrätty TDF-pohjainen ART, jolla on viimeaikaisia ​​vaikeuksia ART:n noudattamisessa (itseraportoitu viimeisten 30 päivän aikana / vahvistettu apteekin täyttötiedoilla)

  3. Lievä, keskivaikea tai vakava elintarviketurva (HFIAS-luokkien mukaan mitattuna) JA ≥1 seuraavista:

    • Kliinisesti merkittävät masennusoireet (CES-D ≥ 16)
    • Kliinisesti merkittävät posttraumaattisen stressin oireet (SPAN ≥ 5)
  4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Viimeisen vuoden aikana: saanut CBT:tä masennuksen tai PTSD:n vuoksi tai saanut lisäruokapaketteja tai ravitsemusneuvontaa
  3. Nykyinen hoitamaton tai alihoidettu vakava mielenterveysongelma, joka häiritsisi osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (ETAU)
Ennakoimme kontrolliehdon sisältävän seuraavaa: tehostettu hoito tuttuun tapaan (ETAU; n=30) koostuu PWH:sta, joka saa hoitoa HIV:n perusterveydenhuollon klinikalla tuttuun tapaan, lisäruokapaketteja ja lähetteitä mielenterveyshuoltoon ja ruokaan. palveluorganisaatiot. Mielenterveyshuollon tavanomaiseen hoitoon kuuluu sairaanhoitajan arviointi ja lähete lääkärille tai matkustavalle psykologille, joka on saatavilla 1 päivänä viikossa. Koska elintarviketurvallisuudesta ei ole olemassa standardia, ehdotamme, että kaikki osallistujat saavat ruokapaketteja, mutta ETAU:n osallistujat eivät saa tapaushallintaa tai psykososiaalista interventiota.
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia syndemiaa ja hoitoon sitoutumista varten (CBT-SA)
Odotamme interventioehdon (CBT-SA) sisältävän seuraavat: kognitiivinen käyttäytymisterapia syndemioiden ja hoitoon sitoutumisen varalta (CBT-SA; n=30) koostuu todennäköisesti sekä psykososiaalisista että rakenteellisista interventiokomponenteista tavoitteen 1 tulosten perusteella. ja tarkennus tavoitteessa 2. Ruokapakettien lisäksi odotamme CBT-SA-tilan saavan myös ravitsemusneuvontaa, hoitoon kytkemistä ja tapausten hallintaa. Vain CBT-SA-sairaus saa psykologista interventiota masennukseen ja PTSD:hen sekä hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa. Tietyt interventiokomponentit ilmoitetaan aiempien tavoitteiden mukaan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia syndemiaa ja hoitoon sitoutumista varten (CBT-SA)
Odotamme, että interventio sisältää seuraavat: CBT masennukseen ja traumaan, Life-Steps ART-hoitoon, ravitsemusneuvonta, lisäruokapaketit, tapaushallinta, yhteys hoitoon. Tietyt interventiokomponentit ilmoitetaan aiempien tavoitteiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
75 % CBT-SA:han satunnaistetuista osallistujista osallistuu vähintään 66 %:iin istunnoista
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Laskemme niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka on satunnaistettu CBT-SA-tilaan ja jotka osallistuvat vähintään 66 prosenttiin istuntojen kokonaismäärästä. CBT-SA katsotaan mahdolliseksi ja hyväksyttäväksi, jos 75 % osallistujista osallistuu vähintään 66 %:iin istunnoista.
6 kuukauden seuranta
75 % CBT-SA:han satunnaistetuista osallistujista osallistuu kuuden kuukauden seurantakäynnille.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Laskemme niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka on satunnaistettu CBT-SA-tilaan ja jotka osallistuvat kuuden kuukauden seurantakäynnille. CBT-SA katsotaan toteuttamiskelpoiseksi ja hyväksyttäväksi, jos 75 % osallistujista osallistuu kuuden kuukauden seurantakäynnille.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
ART-kiinnitys kuivuneiden veripisteiden kautta TDF-pohjaisissa hoito-ohjelmissa
6 kuukauden seuranta
Masennuksen esiintyminen DIAMOND-diagnostiikkalaitteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Täyttävätkö osallistujat DIAMOND Diagnostic Measure -ohjelman masennusmoduulin kriteerit vai eivät.
6 kuukauden seuranta
PTSD:n esiintyminen DIAMOND-diagnostiikkalaitteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Täyttävätkö osallistujat DIAMOND Diagnostic Measure -ohjelman PTSD-moduulin kriteerit vai eivät.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Tutkijat

  • Päätutkija: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P002344

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

DMS-suunnitelmamme mukaisesti julkisen käytön tutkimustiedot talletetaan Inter-University Consortium for Political and Social Researchille (ICPSR). ICPSR on CoreTrustSeal-sertifioitu tietovarasto, joka tarjoaa pitkäaikaisen pääsyn verkkoalueen asiantuntijoiden kuratoimiin tietopaketteihin ja säilyttää ne.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua siitä, kun olemme saavuttaneet hankkeen päätavoitteet (eli päätulospaperien julkaisemisen). ICPSR tekee päätökset siitä, kuinka kauan tietoja säilytetään; ICPSR kuitenkin arkistoi talletetut tiedostot pysyvästi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

TBD.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa