Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intervention Development for Syndemics among PWH in SA

2026. szeptember 4. frissítette: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Többszintű beavatkozás kidolgozása és kísérletezése a HIV-fertőzöttek pszichoszociális és strukturális szindémiáinak kezelésére Dél-Afrikában

Dél-Afrikában, a legmagasabb HIV-prevalenciával rendelkező országban (19%) az olyan egyidejűleg előforduló problémák, mint a depresszió, a poszttraumás stressz és az élelmiszer-ellátás bizonytalansága kölcsönösen erősítik egymást (azaz szindémiás problémák), és a HIV-fertőzés rosszabb kimenetelével járnak együtt. például rosszabb antiretrovirális terápia (ART) adherencia és rosszabb vírusterhelés. Ez a tanulmány a következőket javasolja: 1) feltárni, hogyan működnek együtt a szindémás problémák a HIV-fertőzöttek (PWH) egészségi állapotának romlása érdekében, és feltárják, mit gondolnak az emberek egy lehetséges kezelésről; 2) a szindémiás problémák kezelésére és az ART-adherencia javítására szolgáló kezelés kidolgozása (CBT-SA); 3a) felméri, hogy az emberek hajlandóak-e megkapni a CBT-SA-t, ha ez valóban megtehető; és 3b) azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek megkönnyítik vagy megnehezítik a CBT-SA átvételét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dél-Afrikában (SA) általános a HIV-járvány, és a legmagasabb a HIV prevalencia aránya (19%). Pszichoszociális (pl. depresszió, poszttraumás stressz) és strukturális problémák (pl. élelmiszer-bizonytalanság) rosszabb antiretrovirális terápia (ART) adherenciával és magasabb vírusterheléssel járnak. A depresszió, a poszttraumás stressz és az élelmiszer-bizonytalanság szintén erősen társbetegségek, és úgy gondolják, hogy szinergikus kölcsönhatásban állnak, és nagyobb kockázatot jelentenek a HIV-fertőzés rosszabb kimenetelére (azaz szindémiás problémákra). A javasolt konkrét célok a következők: 1) az élelmezési bizonytalanság, a depresszió és a poszttraumás stressz közötti összetett összefüggések feltárása, mivel ezek kapcsolódnak a HIV-ellátásban való részvételhez, és feltárják a lehetséges beavatkozási összetevőkkel kapcsolatos attitűdöket; 2) dolgozzon ki egy többszintű beavatkozást a szindémiás problémák kezelésére és az adherencia javítására (CBT-SA), és hajtson végre egy iteratív koncepcióbizonyítási kísérleti szindémiás elméletet; 3a) értékelje a CBT-SA megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy kísérleti RCT-ben; és 3b) azonosítsa a CBT-SA részvételének akadályait és elősegítőit a PWH között, valamint az ellátást nyújtók és más kulcsfontosságú helyi partnerek körében, hogy tájékoztassák a jövőbeli hibrid hatékonysági/végrehajtási R01-próbát. Ha sikeres, ezt a beavatkozást tovább tesztelik a hatékonyság és a jövőbeli alkalmazások során történő megvalósítás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • University of Cape Town
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Khayelitsha-ban HIV-ellátásban részesülő beteg (orvosi nyilvántartás igazolja)
  2. Jelenleg felírt TDF-alapú ART, a közelmúltban az ART betartásával kapcsolatos nehézségekkel (önálló bejelentés az elmúlt 30 napban / gyógyszertári utántöltési adatok igazolják)

  3. Enyhe, közepes vagy súlyos élelmiszer-ellátási bizonytalanság (HFIAS kategóriák szerint mérve), ÉS ≥1 az alábbiak közül:

    • Klinikailag jelentős depressziós tünetek (CES-D ≥ 16)
    • Klinikailag jelentős poszttraumás stressztünetek (SPAN ≥ 5)
  4. 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  2. Az elmúlt évben: depresszió vagy PTSD miatt CBT-ben részesült, vagy kiegészítő élelmiszercsomagban vagy táplálkozási tanácsadásban részesült
  3. Jelenlegi kezeletlen vagy alulkezelt súlyos mentális egészségügyi probléma, amely zavarná a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Fokozott kezelés a szokásos módon (ETAU)
Előreláthatólag a kontroll feltétel a következőket tartalmazza majd: a fokozott kezelés a szokásos módon (ETAU; n=30) abból áll, hogy a PWH-t a HIV-alapellátási klinikán a szokásos módon kezelik, kiegészítve kiegészítő élelmiszercsomagokkal, valamint mentálhigiénés és élelmiszer-beutalókkal. szolgáltató szervezetek. A mentálhigiénés ellátásban szokásos kezelés a nővér által végzett értékelés és a heti 1 napon elérhető tisztiorvoshoz vagy utazó pszichológushoz történő beutaló. Mivel az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának ellátására nincs szabvány, azt javasoljuk, hogy minden résztvevő élelmiszercsomagot kapjon, de az ETAU résztvevői ne kapjanak esetkezelést vagy pszichoszociális beavatkozást.
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia szindémiákra és adherenciára (CBT-SA)
Előreláthatólag a beavatkozási feltétel (CBT-SA) a következőket fogja tartalmazni: a szindémiák és az adherencia kognitív viselkedésterápiája (CBT-SA; n=30) valószínűleg mind pszichoszociális, mind strukturális intervenciós komponensekből áll majd, az 1. cél eredményei alapján és finomítás a 2. célban. Az élelmiszercsomagokon kívül azt várjuk, hogy a CBT-SA állapota táplálkozási tanácsadást, ellátáshoz való kapcsolódást és esetkezelést is kap. Csak a CBT-SA állapotú betegek kapnak pszichológiai beavatkozást a depresszió és a PTSD kezelésére, valamint betartási tanácsadást. A konkrét beavatkozási komponenseket az előzetes célok határozzák meg.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia szindémiákra és adherenciára (CBT-SA)
Várakozásaink szerint a beavatkozás a következőket tartalmazza: CBT depresszió és trauma esetén, életlépések az ART betartásához, táplálkozási tanácsadás, kiegészítő élelmiszercsomagok, esetkezelés, ellátáshoz való kapcsolódás. A konkrét beavatkozási komponenseket az előzetes célok határozzák meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CBT-SA-ba randomizált résztvevők 75%-a az ülések legalább 66%-án részt vesz
Időkeret: 6 hónapos követés
Kiszámoljuk a CBT-SA állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők százalékos arányát, akik az ülések teljes számának legalább 66%-án vesznek részt. A CBT-SA akkor tekinthető megvalósíthatónak és elfogadhatónak, ha a résztvevők 75%-a az ülések 66%-án vagy többen vesz részt.
6 hónapos követés
A CBT-SA-ba randomizált résztvevők 75%-a részt vesz a 6 hónapos utóvizsgálaton.
Időkeret: 6 hónapos követés
Kiszámoljuk a CBT-SA állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők százalékos arányát, akik részt vesznek a 6 hónapos utóvizsgálaton. A CBT-SA akkor tekinthető megvalósíthatónak és elfogadhatónak, ha a résztvevők 75%-a részt vesz a 6 hónapos utóvizsgálaton.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART ragaszkodás
Időkeret: 6 hónapos követés
ART tapadás szárított vérfoltokon keresztül TDF-alapú kezeléseken
6 hónapos követés
A DIAMOND diagnosztikai műszerrel mért depresszió jelenléte
Időkeret: 6 hónapos követés
Függetlenül attól, hogy a résztvevők megfelelnek-e a DIAMOND Diagnostic Measure depresszió moduljában szereplő kritériumoknak vagy sem.
6 hónapos követés
PTSD jelenléte a DIAMOND diagnosztikai műszerrel mérve
Időkeret: 6 hónapos követés
Függetlenül attól, hogy a résztvevők megfelelnek-e a DIAMOND Diagnostic Measure PTSD moduljában szereplő kritériumoknak vagy sem.
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P002344

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

DMS-tervünknek megfelelően a közhasználatú tanulmányi adatokat az Egyetemközi Politikai és Társadalomkutatási Konzorcium (ICPSR) letétbe helyezi. Az ICPSR egy CoreTrustSeal tanúsítvánnyal rendelkező adattár, amely hosszú távú hozzáférést és megőrzést biztosít a domain szakértők által gondozott adatcsomagokhoz.

IPD megosztási időkeret

Az adatok egy évvel azután lesznek elérhetők, hogy elértük a projekt fő céljait (azaz a fő eredménydokumentumok közzétételét). Az ICPSR dönt arról, hogy mennyi ideig kell megőrizni az adatokat; az ICPSR azonban véglegesen archiválja a letétbe helyezett fájlokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

TBD.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel