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Desenvolvimento de intervenção para sindemias entre PWH no SA

15 de maio de 2026 atualizado por: Conall O'Cleirigh, Massachusetts General Hospital

Desenvolvendo e pilotando uma intervenção multinível para abordar sindemias psicossociais e estruturais em pessoas com HIV na África do Sul

Na África do Sul, o país com a maior prevalência de VIH (19%), problemas concomitantes como depressão, stress pós-traumático e insegurança alimentar interagem entre si (ou seja, problemas sindémicos) e estão associados a piores resultados de VIH como pior adesão à terapia antirretroviral (TARV) e pior carga viral. Este estudo propõe: 1) explorar como os problemas sindémicos funcionam em conjunto para piorar a saúde das pessoas com VIH (PWH) e explorar o que as pessoas pensam sobre um potencial tratamento; 2) desenvolver um tratamento para resolver problemas sindêmicos e melhorar a adesão à TARV (TCC-SA); 3a) avaliar se as pessoas estão dispostas a receber o CBT-SA se isso realmente pode ser feito; e 3b) identificar fatores que facilitam ou dificultam o recebimento do CBT-SA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A África do Sul (SA) tem uma epidemia generalizada de VIH e a taxa de prevalência de VIH mais elevada (19%). Problemas psicossociais (por exemplo, depressão, estresse pós-traumático) e estruturais (por exemplo, insegurança alimentar) estão associados a pior adesão à terapia antirretroviral (TARV) e maior carga viral. A depressão, o stress pós-traumático e a insegurança alimentar são também altamente comórbidos e pensa-se que interagem sinergicamente para conferir maior risco de piores resultados do VIH (ou seja, problemas sindémicos). Os objectivos específicos propostos são: 1) explorar as complexas inter-relações entre insegurança alimentar, depressão e stress pós-traumático, no que se refere ao envolvimento nos cuidados de VIH, e explorar atitudes em relação a potenciais componentes de intervenção; 2) desenvolver uma intervenção multinível para resolver problemas sindêmicos e melhorar a adesão (CBT-SA) e conduzir um ensaio piloto iterativo de prova de conceito usando a teoria sindêmica; 3a) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da CBT-SA em um ECR piloto; e 3b) identificar barreiras e facilitadores do envolvimento da TCC-SA entre PWH e aceitação entre prestadores de cuidados e outros parceiros locais importantes para informar um futuro ensaio híbrido de eficácia/implementação R01. Se for bem-sucedida, esta intervenção será testada posteriormente quanto à eficácia e implementação numa aplicação futura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente recebendo cuidados de HIV em Khayelitsha (confirmado por prontuário médico)
  2. TARV baseada em TDF atualmente prescrito, com dificuldades recentes com adesão à TARV (autorrelatado nos últimos 30 dias / confirmado por dados de recarga da farmácia)

  3. Insegurança alimentar leve, moderada ou grave (medida pelas categorias HFIAS) E ≥1 dos seguintes:

    • Sintomas depressivos clinicamente significativos (CES-D ≥ 16)
    • Sintomas de estresse pós-traumático clinicamente significativos (SPAN ≥ 5)
  4. 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
  2. No último ano: recebeu TCC para depressão ou TEPT, ou recebeu cestas básicas de alimentação ou aconselhamento nutricional
  3. Problema grave de saúde mental atual não tratado ou subtratado que poderia interferir na participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento aprimorado como de costume (ETAU)
Prevemos que a condição de controle conterá o seguinte: o tratamento aprimorado como de costume (ETAU; n = 30) consistirá em PWH recebendo tratamento em sua clínica de atenção primária ao HIV como de costume, reforçado por pacotes de alimentos suplementares e encaminhamentos para cuidados de saúde mental e alimentação organizações de serviços. O tratamento habitual para cuidados de saúde mental é a avaliação por uma enfermeira e o encaminhamento para um médico ou psicólogo itinerante disponível 1 dia por semana. Dado que não existe um padrão de cuidados para a insegurança alimentar, propomos que todos os participantes recebam cestas básicas, mas os participantes da ETAU não receberão gestão de casos ou intervenção psicossocial.
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Sindemias e Adesão (TCC-SA)
Prevemos que a condição de intervenção (TCC-SA) conterá o seguinte: terapia cognitivo-comportamental para sindemias e adesão (TCC-SA; n = 30) provavelmente será composta por componentes de intervenção psicossocial e estrutural, com base nos resultados do Objetivo 1 e refinamento no Objetivo 2. Além das cestas básicas, esperamos que a condição CBT-SA também receba aconselhamento nutricional, vínculo com cuidados e gerenciamento de casos. Somente a condição CBT-SA receberá intervenção psicológica para depressão e TEPT e aconselhamento de adesão. Os componentes específicos da intervenção serão informados pelos objetivos anteriores.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Sindemias e Adesão (TCC-SA)
Prevemos que a intervenção conterá o seguinte: TCC para depressão e trauma, Passos de Vida para adesão à TARV, aconselhamento nutricional, cestas básicas de alimentos, gestão de casos, vínculo com cuidados. Os componentes específicos da intervenção serão informados pelos objetivos anteriores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
75% dos participantes randomizados para CBT-SA frequentam pelo menos 66% das sessões
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Calcularemos a porcentagem de participantes randomizados para a condição CBT-SA que compareceram a 66% ou mais do número total de sessões. O CBT-SA será considerado viável e aceitável se 75% dos participantes comparecerem a 66% ou mais das sessões.
Acompanhamento de 6 meses
75% dos participantes randomizados para TCC-SA compareceram à consulta de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Calcularemos a porcentagem de participantes randomizados para a condição CBT-SA que compareceram à consulta de acompanhamento de 6 meses. A TCC-SA será considerada viável e aceitável se 75% dos participantes comparecerem à consulta de acompanhamento de 6 meses.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à TARV
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Adesão à TARV através de manchas de sangue seco em regimes baseados em TDF
Acompanhamento de 6 meses
Presença de depressão medida pelo instrumento de diagnóstico DIAMOND
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Se os participantes atendem ou não aos critérios do módulo de depressão da Medida Diagnóstica DIAMOND.
Acompanhamento de 6 meses
Presença de TEPT medida pelo instrumento de diagnóstico DIAMOND
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Se os participantes atendem aos critérios ou não no módulo PTSD da Medida Diagnóstica DIAMOND.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

University of Miami
University of Maryland
University of Stellenbosch
University of Cape Town
University of the Western Cape

Investigadores

  • Investigador principal: Conall O'Cleirigh, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P002344

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o nosso plano DMS, os dados do estudo de uso público serão depositados no Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR). ICPSR é um repositório certificado CoreTrustSeal que fornece acesso e preservação de longo prazo a pacotes de dados selecionados por especialistas do domínio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis um ano depois de termos alcançado os objetivos principais do projeto (ou seja, a publicação dos principais documentos finais). O ICPSR tomará decisões sobre por quanto tempo preservar os dados; no entanto, o ICPSR arquiva permanentemente os arquivos depositados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A definir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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