消痞颗粒与汤剂治疗三阴性乳腺癌的随机对照试验

背景：三阴性乳腺癌（TNBC）的特点是预后不良、快速进展至转移期以及对化疗产生耐药性。 新辅助化疗通常用于提高II-III期三阴性乳腺癌的手术病理完全缓解率（pCR）。 然而化疗会导致乳腺癌细胞的免疫逃逸和耐药性，毒副作用显着影响患者的生活质量。 中草药与化疗相结合可以提高生存率，同时减轻化疗相关的不良反应。 消痞颗粒由乳腺疾病领域著名中医名医林毅教授研制。 研究人员的初步研究证实，消痞颗粒可以通过靶向TAMs/CXCL1信号抑制化疗诱导的自噬，抑制肿瘤干细胞和转移前生态位的形成，从而抑制肿瘤进展。 中药颗粒剂与汤剂相比不仅具有药品质量可靠、服用方便等优点，而且还具有个体化处方的特点。 但其功效能否与汤剂颗粒相媲美，仍有待探索。 研究人员旨在比较消痞颗粒和汤剂改善三阴性乳腺癌新辅助化疗病理完全缓解的疗效。

假设：消痞颗粒可改善三阴性乳腺癌新辅助化疗的病理完全缓解。

患者和方法：90例TNBC患者纳入本研究，并随机接受消脾颗粒加新辅助化疗、消脾汤加新辅助化疗或安慰剂加新辅助化疗。 主要目标是病理完全缓解率（pCR，定义为乳腺和淋巴结中不存在侵袭性细胞）。 次要结局包括血浆细胞外囊泡基因组学、血浆代谢物和代谢组学、尿液代谢组学、粪便肠道菌群测试、病理组织基因组学、乳腺癌治疗功能评估（FACT-B）和安全性（AE和SAE）。 新辅助化疗是根据国家综合癌症网络（NCCN）指南进行的。 根据指南中概述的标准建议设定不同的治疗方法和剂量。 除接受新辅助化疗外，参与者还口服消痞颗粒或汤剂，剂量为每袋18g，每日两次，每个疗程共8天。 治疗疗程的持续时间将与化疗方案的持续时间一致。 安慰剂是一种外观相似的物质，不含活性药物。