Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van Xiaopi-korrels en afkooksel bij triple-negatieve borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

22 november 2023 bijgewerkt door: Zhiyu Wang

Vergelijkende werkzaamheid van Xiaopi-korrels en afkooksel bij het verbeteren van de pathologische volledige respons van neoadjuvante chemotherapie bij drievoudig-negatieve borstkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van xiaopi-granules en afkooksel te vergelijken bij het verbeteren van de pathologische complete respons (pCR) van neoadjuvante chemotherapie bij triple-negatieve borstkanker. Het hoofddoel is om te beantwoorden of Xiaopi-granulaat in combinatie met neoadjuvante chemotherapie het pCR-percentage van triple-negatieve borstkanker zou kunnen verbeteren. De secundaire uitkomst omvatte genomica van extracellulaire plasmablaasjes, plasmametabolieten en metabolomics, urinemetabolomics, fecale darmfloratesten, pathologische weefselgenomica, functionele beoordeling van borstkankertherapie (FACT-B) en bijwerkingen.

Deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd naar xiaopi-granulaat plus neoadjuvante chemotherapie, of xiaopi-afkooksel plus neoadjuvante chemotherapie, of placebo plus neoadjuvante chemotherapie alleen.

Onderzoekers zullen de pathologische volledige respons tussen xiaopi-korrels en de afkookgroep vergelijken, en hun effecten op chemosensibiliserende triple-negatieve borstkanker bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Triple-negatieve borstkankers (TNBCs) worden gekenmerkt door een slechte prognose, snelle progressie naar het metastatische stadium en het begin van resistentie tegen chemotherapie. Neoadjuvante chemotherapie wordt vaak gebruikt om het chirurgische pathologische complete responspercentage (pCR) bij triple-negatieve borstkanker in stadium II-III te verbeteren. Chemotherapie kan echter leiden tot immuunontsnapping en medicijnresistentie in borstkankercellen, terwijl de toxische bijwerkingen de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk beïnvloeden. De combinatie van Chinese kruidengeneeskunde en chemotherapie kan de overlevingskansen verbeteren en tegelijkertijd chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen verlichten. Xiaopi Granules zijn ontwikkeld door professor Lin Yi, een gerenommeerd arts in de Traditionele Chinese Geneeskunde op het gebied van borstziekten. Het voorlopige onderzoek van de onderzoekers heeft bevestigd dat Xiaopi Granules de progressie van tumoren kunnen remmen door zich te richten op TAMs/CXCL1-signalering om door chemotherapie geïnduceerde autofagie te onderdrukken, evenals de vorming van tumorstamcellen en pre-metastatische niches te remmen. Chinese medicijnkorrels hebben niet alleen verschillende voordelen ten opzichte van afkooksels, zoals een betrouwbare medicijnkwaliteit en gemakkelijke toediening, maar hebben ook de kenmerken van een geïndividualiseerd recept. Of de werkzaamheid vergelijkbaar is met die van de afkookkorrels moet echter nog worden onderzocht. De onderzoekers probeerden de werkzaamheid van xiaopi-korrels en afkooksel te vergelijken bij het verbeteren van de pathologische volledige respons van neoadjuvante chemotherapie bij triple-negatieve borstkanker.

Hypothese: Xiaopi-granules kunnen de pathologische volledige respons van neoadjuvante chemotherapie bij triple-negatieve borstkanker verbeteren.

Patiënten en methoden: Negentig patiënten met TNBC zullen in dit onderzoek worden opgenomen en gerandomiseerd naar xiaopi-granules plus neoadjuvante chemotherapie, xiaopi-afkooksel plus neoadjuvante chemotherapie, of placebo plus neoadjuvante chemotherapie. Het primaire doel is de snelheid van de pathologische complete respons (pCR, gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve cellen in borst- en lymfeklieren). De secundaire uitkomst omvatte genomica van extracellulaire plasmablaasjes, plasmametabolieten en metabolomics, urinemetabolomics, fecale darmfloratesten, pathologische weefselgenomica, functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) en veiligheid (AE en SAE). De neoadjuvante chemotherapie wordt uitgevoerd op basis van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Verschillende behandelingen en doses worden vastgesteld volgens de standaardaanbevelingen die in de richtlijnen zijn beschreven. Naast het ontvangen van neoadjuvante chemotherapie, zullen de deelnemers oraal worden onderworpen aan Xiaopi-korrels of een afkooksel in een dosering van 18 g per zak, tweemaal daags, gedurende een totaal van 8 dagen per behandelingskuur. De duur van de behandeling zal overeenkomen met die van het chemotherapieregime. Een placebo is een op elkaar lijkende stof die geen actief medicijn bevat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥18 en ≤75 jaar
  • Pathologische diagnose van triple-negatieve borstkanker met stadium II-III
  • Geen eerdere behandeling voor borstkanker hebben ondergaan
  • Het hebben van ten minste één meetbare tumor
  • Geen metastasen op afstand
  • ECOG-score 0-2
  • Neoadjuvante chemotherapie of combinatie-immunotherapie
  • Ga akkoord met deelname aan dit klinische onderzoek en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger en borstvoeding gevend, met vruchtbaarheidseisen tijdens de onderzoeksperiode
  • Gecombineerde andere kwaadaardige tumoren
  • Combinatie van ernstige ziekten van het hart, de hersenen, de lever, de nieren en het hematopoëtische systeem, leverfunctiestoornissen en diabetes mellitus
  • Actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie, of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Aanwezigheid van factoren die de toediening en absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden
  • Allergie voor de geneesmiddelcomponenten van dit regime
  • Een geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of drugsgebruik
  • De patiënt heeft andere levensbedreigende ziekten
  • Deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xiaopi-granulaat plus neoadjuvante chemotherapie
Xiaopi-korrels hebben een dosering van 18 g per zak, 18 g per toediening, tweemaal daags, voor een totaal van 8 dagen per behandelingskuur. De duur van de behandeling zal overeenkomen met die van het chemotherapieregime. De neoadjuvante chemotherapie is ontwikkeld op basis van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Verschillende behandelingen en doseringen zijn in overeenstemming met de standaardaanbevelingen die in de richtlijnen zijn beschreven. Behandelingsopties kunnen AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP, enz. omvatten.
Geneesmiddel: Xiaopi-korrels
Xiaopi-korrels (18 g / zak), 18 g / tijd, 2 keer / dag, 8 dagen / kuur.
Andere namen:
  • Xiaopi-formule
Experimenteel: Xiaopi-afkooksel plus neoadjuvante chemotherapie
Xiaopi-afkooksel heeft een dosering van 18 g per zakje, 18 g per toediening, tweemaal daags, voor een totaal van 8 dagen per behandelingskuur. De duur van de behandeling zal overeenkomen met die van het chemotherapieregime. De neoadjuvante chemotherapie is ontwikkeld op basis van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Verschillende behandelingen en doseringen zijn in overeenstemming met de standaardaanbevelingen die in de richtlijnen zijn beschreven. Behandelingsopties kunnen AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP, enz. omvatten.
Geneesmiddel: Xiaopi-afkooksel
Xiaopi-afkooksel (18 g/zak), 18 g/tijd, 2 keer/dag, 8 dagen/kuur.
Andere namen:
  • Xiaopi-formule
Placebo-vergelijker: Placebo plus neoadjuvante chemotherapie
De placebo is een gelijksoortige stof die geen actief medicijn bevat en beschikt over een placebo-inspectierapport. De dosering van 18 g per zak, 18 g per toediening, tweemaal daags, voor een totaal van 8 dagen per behandelingskuur. De duur van de behandeling zal overeenkomen met die van het chemotherapieregime. De neoadjuvante chemotherapie is ontwikkeld op basis van de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Verschillende behandelingen en doseringen zijn in overeenstemming met de standaardaanbevelingen die in de richtlijnen zijn beschreven. Behandelingsopties kunnen AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP, enz. omvatten.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bevat geen actieve farmaceutische ingrediënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve cellen in borst- en lymfeklieren.
Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
De RECIST 1.1-versie wordt gebruikt als standaard voor het evalueren van de klinische werkzaamheid van solide tumoren.
Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Genomica van extracellulaire plasmablaasjes
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Extracellulaire blaasjes werden geïsoleerd uit het plasma van borstkankerpatiënten met behulp van een differentiële ultracentrifugatiemethode. High-throughput volledige transcriptoomsequencing werd uitgevoerd om differentieel tot expressie gebrachte genen in de geïsoleerde extracellulaire blaasjes te identificeren. De belangrijkste experimentele procedures voor transcriptoomsequencing-analyse omvatten RNA-kwantificering en kwalificatie, bibliotheekvoorbereiding voor transcriptoomsequencing, clustering en sequencing, en data-analyse. . Analyse van volledige transcriptoom-microarraygegevens werd uitgevoerd met behulp van BioConductor-software gebaseerd op de statistische R-programmeertaal.
Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Plasmagenomische tests
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Gebruik de Ultimate U3000 HPLC (Thermo Fisher Scientific) gekoppeld aan de Q Exactive Plus massaspectrometer (Thermo Fisher Scientific) om verschillen in metabolieten in het bloed van verschillende medicatie-interventiebehandelingsgroepen voor en na medicatie te detecteren. Alle gegevens zijn verzameld en geanalyseerd met de Xcalibur 4.0-software (Thermo Fisher Scientific).
Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Urinemetabolomics-tests
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Gebruik het Vanquish ultra-high-performance vloeistofchromatografie-massaspectrometriesysteem (Thermo Fisher Scientific) om variaties in metabolieten in de urine van verschillende medicatie-interventiebehandelingsgroepen voor en na medicatie te detecteren. Alle gegevens zijn verzameld en geanalyseerd met de Xcalibur 4.0-software ( Thermo Fisher Scientific).
Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Fecale darmfloratesten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Laboratoriumonderzoek naar verschillen in het testen van de fecale darmflora voor en na de medicatie van de patiënt.
Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Pathologische weefselgenomicatests
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Het gebruik van Whole Exome Sequencing (WES) om high-throughput sequencing van de exonische gebieden in pathologische weefsels uit te voeren, waardoor mutaties, inserties of deleties in genen worden gedetecteerd. Gebruik bovendien het softwarepakket Genome Analysis Toolkit (GATK) om de genomische sequentiegegevens te analyseren.
Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Gebruik de FACT-B-vragenlijst om de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten in verschillende medicatie-interventiebehandelingsgroepen voor en na de behandeling te evalueren. Deze vragenlijst beoordeelt uitgebreid de prestaties van patiënten op het gebied van sociale interacties, emotionele ervaringen, dagelijks functioneren en fysieke conditie, wat indirect hun algehele kwaliteit van leven weerspiegelt.
Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden
Evalueer de bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Na voltooiing van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhiyu Wang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhiyu Wang, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GuangdongXPRCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ten eerste zou het delen van IPD mogelijk kunnen leiden tot de identificatie van individuele deelnemers, waardoor hun privacyrechten worden geschonden. Het is van cruciaal belang om prioriteit te geven aan de bescherming van persoonlijke informatie en ervoor te zorgen dat de identiteit van de deelnemers vertrouwelijk blijft. Ten tweede vertrouwen deelnemers erop dat hun gegevens op verantwoorde wijze en voor het beoogde doel van het onderzoek zullen worden gebruikt. Het delen van IPD zonder hun uitdrukkelijke toestemming kan in strijd zijn met ethische richtlijnen en het vertrouwen tussen onderzoekers en deelnemers in gevaar brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren