Efficacia comparativa dei granuli e del decotto Xiaopi nel cancro al seno triplo negativo: uno studio controllato randomizzato

Background: i tumori al seno tripli negativi (TNBC) sono caratterizzati da prognosi sfavorevole, rapida progressione verso lo stadio metastatico e insorgenza di resistenza alla chemioterapia. La chemioterapia neoadiuvante è comunemente utilizzata per migliorare il tasso di risposta patologica completa chirurgica (pCR) nel carcinoma mammario triplo negativo in stadio II-III. Tuttavia, la chemioterapia può portare alla fuga immunitaria e alla resistenza ai farmaci nelle cellule del cancro al seno, mentre gli effetti collaterali tossici influiscono in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti. La combinazione di fitoterapia cinese e chemioterapia può migliorare i tassi di sopravvivenza alleviando gli eventi avversi correlati alla chemioterapia. I granuli Xiaopi sono stati sviluppati dal professor Lin Yi, un rinomato medico di medicina tradizionale cinese nel campo delle malattie del seno. La ricerca preliminare dei ricercatori ha confermato che Xiaopi Granules può inibire la progressione del tumore prendendo di mira la segnalazione TAM/CXCL1 per sopprimere l'autofagia indotta dalla chemioterapia, nonché inibire la formazione di cellule staminali tumorali e nicchie premetastatiche. I granuli della medicina cinese non solo presentano numerosi vantaggi rispetto al decotto, come la qualità affidabile del farmaco e la comoda somministrazione, ma hanno anche le caratteristiche della prescrizione personalizzata. Tuttavia, è ancora necessario verificare se la loro efficacia sia paragonabile a quella dei granuli del decotto. I ricercatori miravano a confrontare l’efficacia dei granuli e del decotto di xiaopi nel migliorare la risposta patologica completa della chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo.

Ipotesi: i granuli Xiaopi possono migliorare la risposta patologica completa della chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario triplo negativo.

Pazienti e metodi: Novanta pazienti con TNBC saranno arruolati in questo studio e randomizzati a granuli di xiaopi più chemioterapia neoadiuvante, decotto di xiaopi più chemioterapia neoadiuvante o placebo più chemioterapia neoadiuvante. L'obiettivo primario è il tasso di risposta patologica completa (pCR, definita come l'assenza di cellule invasive nella mammella e nei linfonodi). L'esito secondario comprendeva la genomica delle vescicole extracellulari plasmatiche, i metaboliti plasmatici e la metabolomica, la metabolomica delle urine, i test della flora fecale intestinale, la genomica dei tessuti patologici, la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B) e la sicurezza (AE e SAE). La chemioterapia neoadiuvante viene effettuata sulla base delle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Trattamenti e dosi diversi sono stabiliti in base alle raccomandazioni standard delineate nelle linee guida. Oltre a ricevere la chemioterapia neoadiuvante, i partecipanti saranno sottoposti a granuli o decotto Xiaopi per via orale alla dose di 18 g per busta, due volte al giorno, per un totale di 8 giorni per ciclo di trattamento. La durata del ciclo di trattamento si allineerà a quella del regime chemioterapico. Un placebo è una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo.