Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost Xiaopi granulí a odvaru u trojnásobně negativního karcinomu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

22. listopadu 2023 aktualizováno: Zhiyu Wang

Srovnávací účinnost Xiaopi granulí a odvaru při zlepšování patologické kompletní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii třikrát negativního karcinomu prsu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost xiaopi granulí a odvaru při zlepšení patologické kompletní odpovědi (pCR) neoadjuvantní chemoterapie u triple negativního karcinomu prsu. Hlavním cílem je odpovědět na otázku, zda by granule Xiaopi v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií mohly zlepšit míru pCR u triple-negativního karcinomu prsu. Sekundární výstup zahrnoval genomiku plazmatických extracelulárních vezikul, plazmatické metabolity a metabolomiku, močovou metabolomiku, testy fekální střevní flóry, patologickou tkáňovou genomiku, funkční hodnocení rakoviny prsu (FACT-B) a nežádoucí účinky.

Účastníci zařazení do této studie budou randomizováni do skupin xiaopi granulí plus neoadjuvantní chemoterapie nebo xiaopi odvar plus neoadjuvantní chemoterapie nebo placebo plus neoadjuvantní chemoterapie samotná.

Výzkumníci budou porovnávat patologickou kompletní reakci mezi granulemi xiaopi a skupinou odvarů a určit jejich účinky na chemosenzibilizující triple-negativní rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Triple-negativní karcinomy prsu (TNBC) se vyznačují špatnou prognózou, rychlou progresí do metastatického stadia a nástupem rezistence na chemoterapii. Neoadjuvantní chemoterapie se běžně používá ke zlepšení chirurgické patologické kompletní odpovědi (pCR) u stadia II-III triple-negativního karcinomu prsu. Chemoterapie však může vést k imunitnímu úniku a lékové rezistenci v buňkách rakoviny prsu, zatímco toxické vedlejší účinky významně ovlivňují kvalitu života pacientek. Kombinace čínské bylinné medicíny a chemoterapie může zlepšit míru přežití a zároveň zmírnit nežádoucí účinky související s chemoterapií. Granule Xiaopi byly vyvinuty profesorem Lin Yi, uznávaným lékařem tradiční čínské medicíny v oblasti onemocnění prsu. Předběžný výzkum vyšetřovatelů potvrdil, že granule Xiaopi mohou inhibovat progresi nádoru zacílením signalizace TAMs/CXCL1 k potlačení autofagie vyvolané chemoterapií a také inhibovat tvorbu nádorových kmenových buněk a premetastatických nik. Granule čínské medicíny mají ve srovnání s odvarem nejen několik výhod, jako je spolehlivá kvalita léčiva a pohodlné podávání, ale také vlastnosti individuální preskripce. Zda je však jejich účinnost srovnatelná s účinností odvarových granulí, vyžaduje ještě prozkoumání. Výzkumníci se zaměřili na srovnání účinnosti xiaopi granulí a odvaru při zlepšení patologické kompletní odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u triple-negativního karcinomu prsu.

Hypotéza: Granule Xiaopi mohou zlepšit patologickou kompletní odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u triple-negativního karcinomu prsu.

Pacienti a metody: Do této studie bude zahrnuto devadesát pacientů s TNBC, kteří budou randomizováni do xiaopi granulí plus neoadjuvantní chemoterapie, xiaopi odvar plus neoadjuvantní chemoterapie nebo placebo plus neoadjuvantní chemoterapie. Primárním cílem je míra patologické kompletní odpovědi (pCR, definovaná jako nepřítomnost invazivních buněk v prsu a lymfatických uzlinách). Sekundární výstup zahrnoval genomiku plazmatických extracelulárních vezikul, plazmatické metabolity a metabolomiku, močovou metabolomiku, testy fekální střevní flóry, patologickou tkáňovou genomiku, funkční hodnocení terapie rakoviny prsu (FACT-B) a bezpečnost (AE a SAE). Neoadjuvantní chemoterapie se provádí na základě doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Různé léčby a dávky jsou nastaveny podle standardních doporučení uvedených v pokynech. Kromě neoadjuvantní chemoterapie budou účastníci podrobeni perorálnímu podávání granulí nebo odvaru Xiaopi v dávce 18 g na sáček, dvakrát denně, celkem 8 dní na léčebný cyklus. Délka léčebného cyklu bude v souladu s trváním chemoterapeutického režimu. Placebo je podobná látka, která neobsahuje žádnou účinnou látku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18 a ≤75 let
  • Patologická diagnostika triple-negativního karcinomu prsu ve stádiu II-III
  • Bez předchozí léčby rakoviny prsu
  • Mít alespoň jeden měřitelný nádor
  • Žádné vzdálené metastázy
  • ECOG skóre 0-2
  • Neoadjuvantní chemoterapie nebo kombinovaná imunoterapie
  • Souhlaste s účastí v této klinické studii a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící, s požadavky na plodnost během období studie
  • Kombinované jiné zhoubné nádory
  • Kombinace závažných onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému, poruchy jaterních funkcí a diabetes mellitus
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Přítomnost faktorů ovlivňujících podávání a absorpci léčiva
  • Alergie na složky léku tohoto režimu
  • Anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo užívání drog
  • Pacient má další život ohrožující onemocnění
  • Účast na jiných zkouškách léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xiaopi granule plus neoadjuvantní chemoterapie
Granule Xiaopi mají dávku 18 g na sáček, 18 g na podání, dvakrát denně, celkem 8 dní na léčebný cyklus. Délka léčebného cyklu bude v souladu s trváním chemoterapeutického režimu. Neoadjuvantní chemoterapie je vyvinuta na základě doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Různé léčby a dávky jsou v souladu se standardními doporučeními uvedenými v pokynech. Možnosti léčby mohou zahrnovat AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP atd.
Lék: Xiaopi granule
Xiaopi granule (18 g/sáček), 18 g/krát, 2krát/den, 8 dní/kurz.
Ostatní jména:
  • Vzorec Xiaopi
Experimentální: Xiaopi odvar plus neoadjuvantní chemoterapie
Odvar Xiaopi má dávku 18 g na sáček, 18 g na podání, dvakrát denně, celkem 8 dní na léčebný cyklus. Délka léčebného cyklu bude v souladu s trváním chemoterapeutického režimu. Neoadjuvantní chemoterapie je vyvinuta na základě doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Různé léčby a dávky jsou v souladu se standardními doporučeními uvedenými v pokynech. Možnosti léčby mohou zahrnovat AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP atd.
Lék: Xiaopi odvar
Odvar Xiaopi (18 g/sáček), 18 g/krát, 2x/den, 8 dní/kurz.
Ostatní jména:
  • Vzorec Xiaopi
Komparátor placeba: Placebo plus neoadjuvantní chemoterapie
Placebo je podobná látka, která neobsahuje žádnou účinnou látku a má kontrolní zprávu o placebu. Dávkování 18 g na sáček, 18 g na podání, dvakrát denně, celkem 8 dní na léčebný cyklus. Délka léčebného cyklu bude v souladu s trváním chemoterapeutického režimu. Neoadjuvantní chemoterapie je vyvinuta na základě doporučení National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Různé léčby a dávky jsou v souladu se standardními doporučeními uvedenými v pokynech. Možnosti léčby mohou zahrnovat AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP atd.
Lék: Placebo
Placebo neobsahuje žádné aktivní farmaceutické složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 6 měsíců
Definováno jako nepřítomnost invazivních buněk v prsu a lymfatických uzlinách.
Po dokončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Verze RECIST 1.1 se používá jako standard pro hodnocení klinické účinnosti solidních nádorů.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Genomika plazmatických extracelulárních vezikul
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Extracelulární vezikuly byly izolovány z plazmy pacientek s rakovinou prsu pomocí diferenciální ultracentrifugační metody. Bylo provedeno vysoce výkonné sekvenování celého transkriptomu k identifikaci odlišně exprimovaných genů v izolovaných extracelulárních vezikulách. Primární experimentální postupy pro analýzu sekvenování transkriptomu zahrnují kvantifikaci a kvalifikaci RNA, přípravu knihovny pro sekvenování transkriptomu, shlukování a sekvenování a analýzu dat. . Analýza dat celého transkriptomového mikročipu byla provedena pomocí softwaru BioConductor založeného na statistickém programovacím jazyce R.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Plazmatické genomické testy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Použijte Ultimate U3000 HPLC (Thermo Fisher Scientific) spojený s hmotnostním spektrometrem Q Exactive Plus (Thermo Fisher Scientific) k detekci rozdílů v metabolitech v krvi různých léčebných skupin před a po medikaci. Všechna data byla získána a analyzována pomocí software Xcalibur 4.0 (Thermo Fisher Scientific).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Metabolomické testy moči
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Použijte Vanquish ultra-výkonný systém kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (Thermo Fisher Scientific) k detekci variací v metabolitech v moči různých léčebných intervenčních léčebných skupin před a po medikaci. Všechna data byla získána a analyzována pomocí softwaru Xcalibur 4.0 ( Thermo Fisher Scientific).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Testy fekální střevní flóry
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Laboratorní testování na rozdíly v testování fekální střevní flóry před a po medikaci pacienta.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Patologické testy genomiky tkání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Použití sekvenování celého exomu (WES) k provádění vysoce výkonného sekvenování exonových oblastí v patologických tkáních, čímž se detekují mutace, inzerce nebo delece v genech. Dále použijte softwarový balík Genome Analysis Toolkit (GATK) k analýze dat genomového sekvenování.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Využijte dotazník FACT-B k vyhodnocení kvality života pacientek s rakovinou prsu v různých léčebných skupinách medikamentózní intervence před a po léčbě. Tento dotazník komplexně hodnotí výkon pacientů v sociálních interakcích, emoční prožitky, každodenní fungování a fyzickou kondici, což nepřímo odráží celkovou kvalitu jejich života.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnoťte nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhiyu Wang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiyu Wang, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GuangdongXPRCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Za prvé, sdílení IPD by mohlo potenciálně vést k identifikaci jednotlivých účastníků, což by porušilo jejich práva na soukromí. Je zásadní upřednostnit ochranu osobních údajů a zajistit, aby identita účastníků zůstala důvěrná. Za druhé, účastníci věří, že jejich údaje budou použity zodpovědně a pro zamýšlený účel studie. Sdílení IPD bez jejich výslovného souhlasu může být v rozporu s etickými pokyny a ohrozit důvěru mezi výzkumníky a účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xiaopi granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit