Jämförande effektivitet av Xiaopi-granulat och avkok vid trippelnegativ bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Trippelnegativa bröstcancer (TNBCs) kännetecknas av dålig prognos, snabb progression till metastaserande stadium och uppkomst av resistens mot kemoterapi. Neoadjuvant kemoterapi används vanligtvis för att förbättra den kirurgiska patologiska fullständiga responsen (pCR) vid trippelnegativ bröstcancer i stadium II-III. Kemoterapi kan dock leda till immunflykt och läkemedelsresistens i bröstcancerceller, samtidigt som de toxiska biverkningarna avsevärt påverkar patienternas livskvalitet. Kombinationen av kinesisk örtmedicin och kemoterapi kan förbättra överlevnaden samtidigt som den lindrar kemoterapirelaterade biverkningar. Xiaopi Granulat utvecklades av professor Lin Yi, en känd läkare inom traditionell kinesisk medicin inom området bröstsjukdomar. Utredarnas preliminära forskning har bekräftat att Xiaopi Granules kan hämma tumörprogression genom att rikta TAMs/CXCL1-signalering för att undertrycka kemoterapi-inducerad autofagi, samt hämma bildandet av tumörstamceller och pre-metastaserande nischer. Kinesisk medicingranulat har inte bara flera fördelar jämfört med avkok, såsom tillförlitlig läkemedelskvalitet och bekväm administrering, utan har också egenskaperna hos individualiserad recept. Huruvida deras effektivitet är jämförbar med den hos avkoksgranulerna kräver fortfarande utforskning. Utredarna syftade till att jämföra effekten av xiaopi-granulat och avkok för att förbättra det patologiska fullständiga svaret av neoadjuvant kemoterapi av trippelnegativ bröstcancer.

Hypotes: Xiaopi-granulat kan förbättra det patologiska fullständiga svaret av neoadjuvant kemoterapi av trippelnegativ bröstcancer.

Patienter och metoder: Nittio patienter med TNBC kommer att inkluderas i denna studie och randomiseras till xiaopi-granulat plus neoadjuvant kemoterapi, xiaopi-avkok plus neoadjuvant kemoterapi eller placebo plus neoadjuvant kemoterapi. Det primära målet är graden av patologisk fullständig respons (pCR, definierad som frånvaron av invasiva celler i bröst och lymfkörtlar). Det sekundära resultatet inkluderade genomik av extracellulära vesiklar i plasma, plasmametaboliter och metabolomik, urinmetabolomik, tester av fekal tarmflora, patologisk vävnadsgenomik, funktionell bedömning av cancerterapi-bröst (FACT-B) och säkerhet (AE och SAE). Den neoadjuvanta kemoterapin utförs utifrån riktlinjerna från National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Olika behandlingar och doser ställs in enligt standardrekommendationerna i riktlinjerna. Förutom att få neoadjuvant kemoterapi kommer deltagarna att utsättas för Xiaopi-granulat eller avkok oralt i en dos av 18g per påse, två gånger dagligen, i totalt 8 dagar per behandlingskur. Varaktigheten av behandlingskuren kommer att överensstämma med den för kemoterapiregimen. En placebo är en liknande substans som inte innehåller något aktivt läkemedel.