Vergleichende Wirksamkeit von Xiaopi-Granulat und Abkochung bei dreifach negativem Brustkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) zeichnet sich durch eine schlechte Prognose, ein schnelles Fortschreiten zum Metastasierungsstadium und eine beginnende Resistenz gegen Chemotherapie aus. Eine neoadjuvante Chemotherapie wird üblicherweise zur Verbesserung der chirurgischen pathologischen Komplettansprechrate (pCR) bei dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II–III eingesetzt. Allerdings kann eine Chemotherapie zu einer Immunschwäche und einer Arzneimittelresistenz in Brustkrebszellen führen, während die toxischen Nebenwirkungen die Lebensqualität der Patientinnen erheblich beeinträchtigen. Die Kombination aus chinesischer Kräutermedizin und Chemotherapie kann die Überlebensraten verbessern und gleichzeitig chemotherapiebedingte Nebenwirkungen lindern. Xiaopi-Granulat wurde von Professor Lin Yi entwickelt, einem renommierten Arzt für Traditionelle Chinesische Medizin auf dem Gebiet der Brusterkrankungen. Die vorläufigen Untersuchungen der Forscher haben bestätigt, dass Xiaopi-Granulat das Fortschreiten des Tumors hemmen kann, indem es auf TAMs/CXCL1-Signale abzielt, um die durch Chemotherapie induzierte Autophagie zu unterdrücken und die Bildung von Tumorstammzellen und prämetastatischen Nischen zu hemmen. Granulat aus chinesischer Medizin bietet im Vergleich zum Abkochen nicht nur mehrere Vorteile, wie z. B. zuverlässige Arzneimittelqualität und bequeme Verabreichung, sondern weist auch die Merkmale einer individuellen Verschreibung auf. Ob ihre Wirksamkeit jedoch mit der des Abkochungsgranulats vergleichbar ist, muss noch untersucht werden. Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit von Xiaopi-Granulat und Abkochung bei der Verbesserung des pathologischen Komplettansprechens einer neoadjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs zu vergleichen.

Hypothese: Xiaopi-Granulat kann das pathologische vollständige Ansprechen einer neoadjuvanten Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs verbessern.

Patienten und Methoden: Neunzig Patienten mit TNBC werden in diese Studie aufgenommen und randomisiert einer Behandlung mit Xiaopi-Granulat plus neoadjuvanter Chemotherapie, Xiaopi-Abkochung plus neoadjuvanter Chemotherapie oder Placebo plus neoadjuvanter Chemotherapie zugeteilt. Das primäre Ziel ist die Rate der pathologischen Komplettremission (pCR, definiert als das Fehlen invasiver Zellen in Brust und Lymphknoten). Der sekundäre Endpunkt umfasste die Genomik extrazellulärer Plasmavesikel, Plasmametaboliten und -metabolomik, Urinmetabolomik, Tests der fäkalen Darmflora, pathologische Gewebegenomik, funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Brust (FACT-B) und Sicherheit (AE und SAE). Die neoadjuvante Chemotherapie erfolgt nach den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Verschiedene Behandlungen und Dosierungen werden gemäß den in den Leitlinien dargelegten Standardempfehlungen festgelegt. Zusätzlich zur neoadjuvanten Chemotherapie erhalten die Teilnehmer zweimal täglich über insgesamt 8 Tage pro Behandlungszyklus Xiaopi-Granulat oder -Abkochung oral in einer Dosierung von 18 g pro Beutel. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Dauer der Chemotherapie. Ein Placebo ist eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält.