Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность гранул и отвара ксиаопи при трижды негативном раке молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

22 ноября 2023 г. обновлено: Zhiyu Wang

Сравнительная эффективность гранул и отвара ксиаопи в улучшении патологического полного ответа на неоадъювантную химиотерапию трижды негативного рака молочной железы: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — сравнить эффективность гранул ксиаопи и отвара в улучшении патологического полного ответа (pCR) неоадъювантной химиотерапии тройного негативного рака молочной железы. Основная цель – ответить на вопрос, могут ли гранулы Xiaopi в сочетании с неоадъювантной химиотерапией улучшить частоту пCR при тройном негативном раке молочной железы. Вторичный результат включал геномику внеклеточных везикул плазмы, плазменные метаболиты и метаболомику, метаболомику мочи, анализы фекальной кишечной флоры, геномику патологических тканей, функциональную оценку терапии рака молочной железы (FACT-B) и нежелательные явления.

Участники, включенные в это исследование, будут рандомизированы на группы гранул ксиаопи плюс неоадъювантная химиотерапия, или отвар ксиаопи плюс неоадъювантная химиотерапия, или плацебо плюс только неоадъювантная химиотерапия.

Исследователи будут сравнивать патологический полный ответ между гранулами ксиаопи и группой отвара, а также определять их влияние на химиосенсибилизацию тройного негативного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) характеризуется плохим прогнозом, быстрым прогрессированием до метастатической стадии и возникновением резистентности к химиотерапии. Неоадъювантная химиотерапия обычно используется для улучшения частоты хирургического патологического полного ответа (pCR) при тройном негативном раке молочной железы II-III стадии. Однако химиотерапия может привести к ускользанию от иммунитета и развитию лекарственной устойчивости клеток рака молочной железы, а токсические побочные эффекты существенно влияют на качество жизни пациентов. Сочетание китайской фитотерапии и химиотерапии может улучшить показатели выживаемости, одновременно облегчая побочные эффекты, связанные с химиотерапией. Гранулы Xiaopi были разработаны профессором Линь И, известным врачом традиционной китайской медицины в области заболеваний молочной железы. Предварительные исследования исследователей подтвердили, что гранулы Xiaopi могут ингибировать прогрессирование опухоли, нацеливаясь на передачу сигналов TAM/CXCL1 для подавления аутофагии, вызванной химиотерапией, а также ингибировать образование опухолевых стволовых клеток и преметастатических ниш. Гранулы китайской медицины не только имеют ряд преимуществ по сравнению с отварами, таких как надежное качество лекарства и удобное применение, но также имеют характеристики индивидуального назначения. Однако вопрос о том, сравнима ли их эффективность с эффективностью гранул отвара, все еще требует исследования. Исследователи стремились сравнить эффективность гранул и отвара ксиаопи в улучшении патологического полного ответа на неоадъювантную химиотерапию тройного негативного рака молочной железы.

Гипотеза: Гранулы Сяопи могут улучшить патологический полный ответ неоадъювантной химиотерапии тройного негативного рака молочной железы.

Пациенты и методы. В это исследование будут включены девяносто пациентов с ТНРМЖ, которые рандомизированы в группы: гранулы ксиаопи плюс неоадъювантная химиотерапия, отвар ксиаопи плюс неоадъювантная химиотерапия или плацебо плюс неоадъювантная химиотерапия. Основной целью является скорость полного патологического ответа (pCR, определяемого как отсутствие инвазивных клеток в молочной железе и лимфатических узлах). Вторичный результат включал геномику внеклеточных везикул плазмы, плазменные метаболиты и метаболомику, метаболомику мочи, анализы фекальной кишечной флоры, геномику патологических тканей, функциональную оценку терапии рака молочной железы (FACT-B) и безопасность (AE и SAE). Неоадъювантная химиотерапия проводится на основании рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Различные методы лечения и дозы устанавливаются в соответствии со стандартными рекомендациями, изложенными в руководствах. В дополнение к неоадъювантной химиотерапии участники будут получать гранулы или отвар Сяопи перорально в дозировке 18 г на пакетик два раза в день, в общей сложности 8 дней на курс лечения. Продолжительность курса лечения будет соответствовать схеме химиотерапии. Плацебо – это вещество-двойник, не содержащее активного лекарственного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhiyu Wang, PhD
  • Номер телефона: +8618819480766
  • Электронная почта: wangzhiyu@gzucm.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jian Luo, PhD
  • Номер телефона: +8615270247376
  • Электронная почта: luojian1011@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥18 и ≤75 лет
  • Патологоанатомическая диагностика тройного негативного рака молочной железы II-III стадии.
  • Отсутствие предшествующего лечения рака молочной железы.
  • Наличие хотя бы одной измеримой опухоли
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Оценка ECOG 0-2
  • Неоадъювантная химиотерапия или комбинированная иммунотерапия
  • Согласитесь участвовать в этом клиническом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью, при наличии требований к фертильности в течение периода исследования
  • Сочетанные другие злокачественные опухоли
  • Сочетание тяжелых заболеваний сердца, головного мозга, печени, почек и системы кроветворения, нарушение функции печени и сахарный диабет.
  • Активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С или инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Наличие факторов, влияющих на введение и всасывание препарата.
  • Аллергия на компоненты препарата данного режима.
  • История злоупотребления психотропными веществами или употребления наркотиков.
  • У пациента имеются другие опасные для жизни заболевания.
  • Участие в других исследованиях лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гранулы Сяопи плюс неоадъювантная химиотерапия
Гранулы Xiaopi имеют дозировку 18 г на пакетик, 18 г на прием два раза в день, в общей сложности 8 дней на курс лечения. Продолжительность курса лечения будет соответствовать схеме химиотерапии. Неоадъювантная химиотерапия разработана на основе рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Различные методы лечения и дозы соответствуют стандартным рекомендациям, изложенным в руководствах. Варианты лечения могут включать AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP и т. д.
Лекарство: Сяопи гранулы
Гранулы Сяопи (18 г/пакетик), 18 г/раз, 2 раза/сут, 8 дней/курс.
Другие имена:
  • Формула Сяопи
Экспериментальный: Отвар Сяопи плюс неоадъювантная химиотерапия
Дозировка отвара Сяопи составляет 18 г на пакетик, по 18 г на прием два раза в день, всего 8 дней на курс лечения. Продолжительность курса лечения будет соответствовать схеме химиотерапии. Неоадъювантная химиотерапия разработана на основе рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Различные методы лечения и дозы соответствуют стандартным рекомендациям, изложенным в руководствах. Варианты лечения могут включать AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP и т. д.
Лекарство: Отвар сяопи
Отвар Сяопи (18 г/пакетик), по 18 г/раз, 2 раза/сут, 8 дней/курс.
Другие имена:
  • Формула Сяопи
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс неоадъювантная химиотерапия
Плацебо — это вещество-двойник, не содержащее активного лекарственного средства и имеющее отчет о проверке плацебо. Дозировка 18 г на пакетик, 18 г на прием два раза в день, всего 8 дней на курс лечения. Продолжительность курса лечения будет соответствовать схеме химиотерапии. Неоадъювантная химиотерапия разработана на основе рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Различные методы лечения и дозы соответствуют стандартным рекомендациям, изложенным в руководствах. Варианты лечения могут включать AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP и т. д.
Лекарство: Плацебо
Плацебо не содержит активных фармацевтических ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Определяется как отсутствие инвазивных клеток в молочной железе и лимфатических узлах.
После завершения обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Версия RECIST 1.1 используется в качестве стандарта для оценки клинической эффективности солидных опухолей.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Геномика плазменных внеклеточных везикул
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Внеклеточные везикулы выделяли из плазмы больных раком молочной железы методом дифференциального ультрацентрифугирования. Для идентификации дифференциально экспрессируемых генов в изолированных внеклеточных везикулах было проведено высокопроизводительное секвенирование всего транскриптома. Основные экспериментальные процедуры анализа секвенирования транскриптома включают количественную оценку и квалификацию РНК, подготовку библиотеки для секвенирования транскриптома, кластеризацию и секвенирование, а также анализ данных. . Анализ данных микрочипа всего транскриптома проводили с использованием программного обеспечения BioConductor, основанного на статистическом языке программирования R.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Плазменные геномные тесты
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Используйте ВЭЖХ Ultimate U3000 (Thermo Fisher Scientific) в сочетании с масс-спектрометром Q Exactive Plus (Thermo Fisher Scientific) для обнаружения различий в метаболитах в крови различных групп медикаментозного вмешательства до и после лечения. Все данные были получены и проанализированы с помощью программное обеспечение Xcalibur 4.0 (Thermo Fisher Scientific).
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Метаболомические тесты мочи
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Используйте сверхвысокоэффективную систему жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии Vanquish (Thermo Fisher Scientific) для обнаружения изменений в метаболитах в моче у различных групп медикаментозного лечения до и после лечения. Все данные были получены и проанализированы с помощью программного обеспечения Xcalibur 4.0 ( Термо Фишер Сайентифик).
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Тесты на фекальную кишечную флору
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Лабораторное исследование различий в показателях фекальной кишечной флоры до и после лечения пациента.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Геномные тесты патологических тканей
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Использование полноэкзомного секвенирования (WES) для высокопроизводительного секвенирования экзонных областей в патологических тканях, тем самым обнаруживая мутации, вставки или делеции внутри генов. Кроме того, используйте пакет программного обеспечения Genome Analysis Toolkit (GATK) для анализа данных геномного секвенирования.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Функциональная оценка терапии рака молочной железы
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Используйте опросник FACT-B для оценки качества жизни больных раком молочной железы в различных группах медикаментозного лечения до и после лечения. Этот опросник всесторонне оценивает эффективность социальных взаимодействий пациентов, эмоциональные переживания, повседневное функционирование и физическое состояние, что косвенно отражает их общее качество жизни.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Оценка безопасности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Оцените нежелательные явления и серьезные нежелательные явления.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhiyu Wang

Следователи

  • Учебный стул: Zhiyu Wang, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GuangdongXPRCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Во-первых, распространение IPD потенциально может привести к идентификации отдельных участников, нарушая их права на неприкосновенность частной жизни. Крайне важно уделить приоритетное внимание защите личной информации и обеспечить конфиденциальность личности участников. Во-вторых, участники верят, что их данные будут использоваться ответственно и по назначению исследования. Распространение ИПЗ без их явного согласия может противоречить этическим принципам и поставить под угрозу доверие между исследователями и участниками.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться