Sammenlignende effekt av Xiaopi-granulat og avkok ved trippel-negativ brystkreft: en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Trippel-negative brystkreft (TNBCs) er preget av dårlig prognose, rask progresjon til metastatisk stadium og begynnende resistens mot kjemoterapi. Neoadjuvant kjemoterapi brukes ofte for å forbedre den kirurgiske patologiske fullstendige responsraten (pCR) ved trippelnegativ brystkreft i stadium II-III. Imidlertid kan kjemoterapi føre til immunflukt og medikamentresistens i brystkreftceller, mens de giftige bivirkningene påvirker pasientenes livskvalitet betydelig. Kombinasjonen av kinesisk urtemedisin og kjemoterapi kan forbedre overlevelsesraten samtidig som den lindrer kjemoterapirelaterte bivirkninger. Xiaopi Granulat ble utviklet av professor Lin Yi, en kjent lege innen tradisjonell kinesisk medisin innen brystsykdommer. Etterforskernes foreløpige forskning har bekreftet at Xiaopi Granules kan hemme tumorprogresjon ved å målrette TAMs/CXCL1-signalering for å undertrykke kjemoterapi-indusert autofagi, samt hemme dannelsen av tumorstamceller og pre-metastatiske nisjer. Kinesisk medisingranulat har ikke bare flere fordeler sammenlignet med avkok, for eksempel pålitelig medikamentkvalitet og praktisk administrering, men har også egenskapene til individualisert resept. Hvorvidt deres effektivitet er sammenlignbar med avkoksgranulatene, krever imidlertid fortsatt utforskning. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av xiaopi-granulat og avkok for å forbedre den patologiske fullstendige responsen til neoadjuvant kjemoterapi av trippel-negativ brystkreft.

Hypotese: Xiaopi-granulat kan forbedre den patologiske fullstendige responsen av neoadjuvant kjemoterapi av trippel-negativ brystkreft.

Pasienter og metoder: Nitti pasienter med TNBC vil bli registrert i denne studien og randomisert til xiaopi-granulat pluss neoadjuvant kjemoterapi, xiaopi-avkok pluss neoadjuvant kjemoterapi, eller placebo pluss neoadjuvant kjemoterapi. Det primære målet er graden av patologisk fullstendig respons (pCR, definert som fravær av invasive celler i bryst og lymfeknuter). Det sekundære utfallet inkluderte genomikk av ekstracellulære vesikler i plasma, plasmametabolitter og metabolomikk, urinmetabolomikk, tester av fekal tarmflora, patologisk vevsgenomikk, funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst(FACT-B) og sikkerhet (AE og SAE). Den neoadjuvante kjemoterapien utføres basert på retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Ulike behandlinger og doser er satt i henhold til standardanbefalingene skissert i retningslinjene. I tillegg til å motta neoadjuvant kjemoterapi, vil deltakerne bli utsatt for Xiaopi-granulat eller avkok oralt i en dosering på 18g per pose, to ganger daglig, i totalt 8 dager per behandlingskur. Varigheten av behandlingsforløpet vil samsvare med kjemoterapiregimet. En placebo er et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe aktivt medikament.