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Efficacité comparative des granules et de la décoction de Xiaopi dans le cancer du sein triple négatif : un essai contrôlé randomisé

22 novembre 2023 mis à jour par: Zhiyu Wang

Efficacité comparative des granules et de la décoction de Xiaopi pour améliorer la réponse pathologique complète de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein triple négatif : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité des granules et de la décoction de xiaopi pour améliorer la réponse pathologique complète (pCR) de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein triple négatif. L'objectif principal vise à déterminer si les granules de Xiaopi associés à une chimiothérapie néoadjuvante pourraient améliorer le taux de pCR du cancer du sein triple négatif. Le résultat secondaire comprenait la génomique des vésicules extracellulaires plasmatiques, les métabolites plasmatiques et la métabolomique, la métabolomique urinaire, les tests de la flore intestinale fécale, la génomique des tissus pathologiques, l'évaluation fonctionnelle du cancer du sein (FACT-B) et les événements indésirables.

Les participants inscrits à cette étude seront randomisés pour recevoir des granules de xiaopi plus une chimiothérapie néoadjuvante, ou une décoction de xiaopi plus une chimiothérapie néoadjuvante, ou un placebo plus une chimiothérapie néoadjuvante seule.

Les chercheurs compareront la réponse pathologique complète entre les granules de xiaopi et le groupe de décoction, et détermineront leurs effets sur le cancer du sein chimiosensibilisant triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les cancers du sein triple négatifs (CSTN) sont caractérisés par un mauvais pronostic, une progression rapide vers le stade métastatique et l'apparition d'une résistance à la chimiothérapie. La chimiothérapie néoadjuvante est couramment utilisée pour améliorer le taux de réponse pathologique complète (pCR) chirurgicale dans le cancer du sein triple négatif de stade II-III. Cependant, la chimiothérapie peut entraîner une fuite immunitaire et une résistance aux médicaments dans les cellules cancéreuses du sein, tandis que les effets secondaires toxiques affectent considérablement la qualité de vie des patientes. La combinaison de la phytothérapie chinoise et de la chimiothérapie peut améliorer les taux de survie tout en atténuant les événements indésirables liés à la chimiothérapie. Les granules Xiaopi ont été développés par le professeur Lin Yi, un médecin renommé en médecine traditionnelle chinoise dans le domaine des maladies du sein. Les recherches préliminaires des enquêteurs ont confirmé que les granules Xiaopi peuvent inhiber la progression tumorale en ciblant la signalisation TAM/CXCL1 pour supprimer l'autophagie induite par la chimiothérapie, ainsi qu'inhiber la formation de cellules souches tumorales et de niches pré-métastatiques. Les granulés de médecine chinoise présentent non seulement plusieurs avantages par rapport à la décoction, tels qu'une qualité de médicament fiable et une administration pratique, mais ils présentent également les caractéristiques d'une prescription individualisée. Cependant, il reste encore à explorer si leur efficacité est comparable à celle des granulés de décoction. Les enquêteurs visaient à comparer l'efficacité des granules et de la décoction de xiaopi pour améliorer la réponse pathologique complète de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein triple négatif.

Hypothèse : les granules de Xiaopi peuvent améliorer la réponse pathologique complète de la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein triple négatif.

Patients et méthodes : Quatre-vingt-dix patients atteints de TNBC seront inclus dans cette étude et randomisés pour recevoir des granules de xiaopi plus une chimiothérapie néoadjuvante, une décoction de xiaopi plus une chimiothérapie néoadjuvante ou un placebo plus une chimiothérapie néoadjuvante. L'objectif principal est le taux de réponse pathologique complète (pCR, définie comme l'absence de cellules invasives dans le sein et les ganglions lymphatiques). Le résultat secondaire comprenait la génomique des vésicules extracellulaires plasmatiques, les métabolites plasmatiques et la métabolomique, la métabolomique urinaire, les tests de la flore intestinale fécale, la génomique des tissus pathologiques, l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B) et la sécurité (AE et SAE). La chimiothérapie néoadjuvante est réalisée sur la base des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Différents traitements et doses sont définis selon les recommandations standard décrites dans les lignes directrices. En plus de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante, les participants seront soumis à des granules ou décoction de Xiaopi par voie orale à une dose de 18 g par sachet, deux fois par jour, pour un total de 8 jours par cure. La durée du traitement s'alignera sur celle du schéma de chimiothérapie. Un placebo est une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de ≥18 ans et ≤75 ans
  • Diagnostic pathologique du cancer du sein triple négatif de stade II-III
  • Ne pas avoir reçu de traitement antérieur pour le cancer du sein
  • Avoir au moins une tumeur mesurable
  • Pas de métastases à distance
  • Score ECOG 0-2
  • Chimiothérapie néoadjuvante ou immunothérapie combinée
  • Acceptez de participer à cette étude clinique et signez le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et allaitante, avec des besoins de fertilité pendant la période d'étude
  • Combinaison d'autres tumeurs malignes
  • Combinaison de maladies graves du cœur, du cerveau, du foie, des reins et du système hématopoïétique, d'une altération de la fonction hépatique et d'un diabète sucré.
  • Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C, ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Présence de facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament
  • Allergie aux composants médicamenteux de ce régime
  • Des antécédents d’abus de substances psychotropes ou de consommation de drogues
  • Le patient souffre d'autres maladies potentiellement mortelles
  • Participer à d’autres essais de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Granules de Xiaopi plus chimiothérapie néoadjuvante
Les granulés Xiaopi ont un dosage de 18 g par sachet, 18 g par administration, deux fois par jour, pour un total de 8 jours par cure. La durée du traitement s'alignera sur celle du schéma de chimiothérapie. La chimiothérapie néoadjuvante est développée sur la base des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Les différents traitements et doses sont conformes aux recommandations standard décrites dans les lignes directrices. Les options de traitement peuvent inclure AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP, etc.
Médicament: Granulés Xiaopi
Granulés Xiaopi (18 g/sachet), 18 g/heure, 2 fois/jour, 8 jours/cours.
Autres noms:
  • Formule Xiaopi
Expérimental: Décoction de Xiaopi plus chimiothérapie néoadjuvante
La décoction de Xiaopi a un dosage de 18 g par sachet, 18 g par administration, deux fois par jour, pour un total de 8 jours par cure. La durée du traitement s'alignera sur celle du schéma de chimiothérapie. La chimiothérapie néoadjuvante est développée sur la base des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Les différents traitements et doses sont conformes aux recommandations standard décrites dans les lignes directrices. Les options de traitement peuvent inclure AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP, etc.
Médicament: Décoction de Xiaopi
Décoction de Xiaopi (18 g/sachet), 18 g/fois, 2 fois/jour, 8 jours/cours.
Autres noms:
  • Formule Xiaopi
Comparateur placebo: Placebo plus chimiothérapie néoadjuvante
Le placebo est une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif et qui fait l'objet d'un rapport d'inspection du placebo. La posologie de 18 g par sachet, 18 g par administration, deux fois par jour, pour un total de 8 jours par cure. La durée du traitement s'alignera sur celle du schéma de chimiothérapie. La chimiothérapie néoadjuvante est développée sur la base des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Les différents traitements et doses sont conformes aux recommandations standard décrites dans les lignes directrices. Les options de traitement peuvent inclure AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP, etc.
Médicament: Placebo
Le placebo ne contient aucun principe pharmaceutique actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Défini comme l’absence de cellules invasives dans le sein et les ganglions lymphatiques.
À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
La version RECIST 1.1 est utilisée comme norme pour évaluer l'efficacité clinique des tumeurs solides.
À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Génomique des vésicules extracellulaires plasmatiques
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Des vésicules extracellulaires ont été isolées du plasma de patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide d'une méthode d'ultracentrifugation différentielle. Un séquençage à haut débit du transcriptome entier a été réalisé pour identifier les gènes exprimés de manière différentielle dans les vésicules extracellulaires isolées. Les principales procédures expérimentales pour l'analyse du séquençage du transcriptome comprennent la quantification et la qualification de l'ARN, la préparation de bibliothèques pour le séquençage du transcriptome, le regroupement et le séquençage, ainsi que l'analyse des données. . L'analyse des données entières de la puce à ADN du transcriptome a été réalisée à l'aide du logiciel BioConductor basé sur le langage de programmation statistique R.
À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Tests génomiques plasmatiques
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Utilisez l'Ultimate U3000 HPLC (Thermo Fisher Scientific) couplé au spectromètre de masse Q Exactive Plus (Thermo Fisher Scientific) pour détecter les différences de métabolites dans le sang de différents groupes de traitement médicamenteux avant et après le traitement. Toutes les données ont été acquises et analysées avec le logiciel Xcalibur 4.0 (Thermo Fisher Scientific).
À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Tests de métabolomique urinaire
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Utilisez le système de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse ultra-haute performance Vanquish (Thermo Fisher Scientific) pour détecter les variations des métabolites dans l'urine de différents groupes de traitement médicamenteux avant et après le traitement. Toutes les données ont été acquises et analysées avec le logiciel Xcalibur 4.0 ( Thermo Fisher Scientifique).
À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Tests de flore intestinale fécale
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Tests en laboratoire pour détecter les différences dans les tests de flore intestinale fécale avant et après le traitement du patient.
À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Tests génomiques des tissus pathologiques
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Utiliser le séquençage de l'exome entier (WES) pour effectuer un séquençage à haut débit des régions exoniques dans les tissus pathologiques, détectant ainsi les mutations, les insertions ou les délétions dans les gènes. En outre, utilisez le progiciel Genome Analysis Toolkit (GATK) pour analyser les données de séquençage génomique.
À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse du sein
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Utilisez le questionnaire FACT-B pour évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein dans différents groupes de traitement d'intervention médicamenteuse avant et après le traitement. Ce questionnaire évalue de manière exhaustive les performances des patients en matière d'interactions sociales, d'expériences émotionnelles, de fonctionnement quotidien et de condition physique, ce qui reflète indirectement leur qualité de vie globale.
À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Évaluations de sécurité
Délai: À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
Évaluer les événements indésirables et les événements indésirables graves.
À la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhiyu Wang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhiyu Wang, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Estimé)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GuangdongXPRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Premièrement, le partage d’IPD pourrait potentiellement conduire à l’identification de participants individuels, violant ainsi leurs droits à la vie privée. Il est crucial de donner la priorité à la protection des informations personnelles et de garantir que l'identité des participants reste confidentielle. Deuxièmement, les participants sont convaincus que leurs données seront utilisées de manière responsable et aux fins prévues par l'étude. Partager l’IPD sans leur consentement explicite peut aller à l’encontre des directives éthiques et compromettre la confiance entre les chercheurs et les participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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