Sammenlignende effektivitet af Xiaopi-granulat og afkog i triple-negativ brystkræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Triple-negative brystkræftformer (TNBC'er) er karakteriseret ved dårlig prognose, hurtig progression til metastatisk stadium og begyndende resistens over for kemoterapi. Neoadjuverende kemoterapi bruges almindeligvis til at forbedre den kirurgiske patologiske fuldstændige responsrate (pCR) i trippel-negativ stadium II-III brystkræft. Men kemoterapi kan føre til immunflugt og lægemiddelresistens i brystkræftceller, mens de toksiske bivirkninger påvirker patienternes livskvalitet betydeligt. Kombinationen af ​​kinesisk urtemedicin og kemoterapi kan forbedre overlevelsesraten, samtidig med at den afhjælper kemoterapi-relaterede bivirkninger. Xiaopi granulat blev udviklet af professor Lin Yi, en kendt læge i traditionel kinesisk medicin inden for brystsygdomme. Efterforskernes foreløbige forskning har bekræftet, at Xiaopi Granules kan hæmme tumorprogression ved at målrette TAMs/CXCL1-signalering for at undertrykke kemoterapi-induceret autofagi, samt hæmme dannelsen af ​​tumorstamceller og præ-metastatiske nicher. Kinesisk medicingranulat har ikke kun adskillige fordele sammenlignet med afkog, såsom pålidelig lægemiddelkvalitet og bekvem administration, men har også karakteristika for individualiseret recept. Hvorvidt deres effektivitet er sammenlignelig med afkogsgranulatets effektivitet, kræver dog stadig udforskning. Efterforskerne havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​xiaopi-granulat og afkog til at forbedre den patologiske fuldstændige respons af neoadjuverende kemoterapi af triple-negativ brystkræft.

Hypotese: Xiaopi-granulat kan forbedre det patologiske fuldstændige respons af neoadjuverende kemoterapi af triple-negativ brystkræft.

Patienter og metoder: Halvfems patienter med TNBC vil blive indskrevet i denne undersøgelse og randomiseret til xiaopi-granulat plus neoadjuverende kemoterapi, xiaopi-afkog plus neoadjuverende kemoterapi eller placebo plus neoadjuverende kemoterapi. Det primære mål er hastigheden af ​​patologisk fuldstændig respons (pCR, defineret som fravær af invasive celler i bryst og lymfeknuder). Det sekundære resultat inkluderede genomik af plasma ekstracellulære vesikler, plasmametabolitter og metabolomics, urinmetabolomics, fækal tarmfloratest, patologisk vævsgenomik, funktionel vurdering af cancerterapi-bryst(FACT-B) og sikkerhed (AE og SAE). Den neoadjuverende kemoterapi udføres ud fra retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Forskellige behandlinger og doser er fastsat i henhold til standardanbefalingerne i retningslinjerne. Ud over at modtage neoadjuverende kemoterapi, vil deltagerne blive udsat for Xiaopi granulat eller afkog oralt i en dosis på 18g pr. pose, to gange dagligt, i i alt 8 dage pr. behandlingsforløb. Varigheden af ​​behandlingsforløbet vil stemme overens med kemoterapiregimet. Et placebo er et stof, der ligner hinanden, og som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel.