トリプルネガティブ乳がんにおけるXiaopi顆粒と煎じ薬の有効性の比較：ランダム化比較試験

背景: トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、予後不良、転移期への急速な進行、および化学療法に対する耐性の発現を特徴としています。 術前化学療法は、ステージ II ～ III のトリプルネガティブ乳がんにおける外科的病理学的完全奏効率 (pCR) を改善するために一般的に使用されます。 しかし、化学療法は乳がん細胞の免疫逃避や薬剤耐性を引き起こす可能性があり、有毒な副作用は患者の生活の質に重大な影響を与えます。 漢方薬と化学療法を組み合わせると、化学療法に関連した有害事象を軽減しながら生存率を向上させることができます。 Xiaopi顆粒は、乳房疾患の分野で有名な伝統的な中国医学の医師であるLin Yi教授によって開発されました。 研究者らの予備研究では、Xiaopi顆粒がTAM/CXCL1シグナル伝達を標的にして化学療法誘発性オートファジーを抑制することにより腫瘍の進行を阻害し、さらに腫瘍幹細胞と前転移ニッチの形成を阻害できることが確認された。 漢方薬の顆粒は、煎じ薬に比べて薬の品質が安定し、服用が便利であるなどの利点があるだけでなく、個別に処方できるという特徴もあります。 ただし、その有効性が煎じ顆粒の有効性に匹敵するかどうかについては、まだ調査が必要です。 研究者らは、トリプルネガティブ乳がんの術前化学療法の病理学的完全奏効の改善におけるシャオピ顆粒と煎じ薬の有効性を比較することを目的としました。

仮説: Xiaopi 顆粒は、トリプルネガティブ乳がんの術前化学療法の病理学的完全反応を改善する可能性があります。

患者と方法：90人のTNBC患者がこの研究に登録され、シャオピ顆粒と術前化学療法、シャオピ煎じ薬と術前化学療法、またはプラセボと術前化学療法に無作為に割り付けられる。 主な目的は、病理学的完全奏効（pCR、乳房およびリンパ節における浸潤細胞の欠如として定義される）の率です。 二次成果には、血漿細胞外小胞のゲノミクス、血漿代謝産物とメタボロミクス、尿メタボロミクス、糞便腸内細菌叢検査、病理学的組織ゲノミクス、癌治療-乳房の機能評価（FACT-B）、および安全性（AEおよびSAE）が含まれた。 術前化学療法は、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインに基づいて行われます。 ガイドラインに概説されている標準的な推奨事項に従って、さまざまな治療法と用量が設定されます。 参加者は術前化学療法を受けることに加えて、Xiaopi顆粒または煎じ薬を1袋あたり18gの用量で1日2回、1コースあたり合計8日間経口投与される。 治療コースの期間は、化学療法レジメンの期間と一致します。 プラセボとは、有効な薬物を含まない類似物質です。