Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność granulatu Xiaopi i wywaru w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhiyu Wang

Porównawcza skuteczność granulek i wywaru Xiaopi w poprawie całkowitej odpowiedzi patologicznej na neoadiuwantową chemioterapię potrójnie ujemnego raka piersi: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności granulek i wywaru xiaopi w poprawie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na chemioterapię neoadjuwantową potrójnie ujemnego raka piersi. Głównym celem jest odpowiedź na pytanie, czy granulat Xiaopi w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową może poprawić wskaźnik pCR w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi. Drugorzędny wynik obejmował genomikę zewnątrzkomórkowych pęcherzyków osocza, metabolitów osocza i metabolomię, metabolomikę moczu, badania flory jelitowej w kale, genomikę tkanek patologicznych, ocenę funkcjonalną terapii raka piersi (FACT-B) i zdarzenia niepożądane.

Uczestnicy włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej granulat xiaopi w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową, wywar xiaopi w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową lub placebo w skojarzeniu z samą chemioterapią neoadjuwantową.

Naukowcy porównają patologiczną pełną odpowiedź pomiędzy granulkami xiaopi i grupą wywarową, a także określą ich wpływ na chemiouczulający potrójnie ujemny nowotwór piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) charakteryzuje się złym rokowaniem, szybkim postępem do stadium przerzutowego i początkiem oporności na chemioterapię. Chemioterapia neoadjuwantowa jest powszechnie stosowana w celu poprawy odsetka całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR) chirurgicznych w potrójnie ujemnym raku piersi w stadium II-III. Chemioterapia może jednak prowadzić do ucieczki układu odpornościowego i lekooporności komórek raka piersi, a toksyczne skutki uboczne znacząco wpływają na jakość życia pacjentek. Połączenie chińskiej medycyny ziołowej i chemioterapii może poprawić wskaźniki przeżycia, jednocześnie łagodząc zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią. Granulki Xiaopi zostały opracowane przez profesora Lin Yi, znanego lekarza Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w dziedzinie chorób piersi. Wstępne badania badaczy potwierdziły, że granulki Xiaopi mogą hamować progresję nowotworu poprzez ukierunkowanie sygnalizacji TAM/CXCL1 w celu stłumienia autofagii wywołanej chemioterapią, a także hamują tworzenie nowotworowych komórek macierzystych i nisz przed przerzutami. Granulki medycyny chińskiej mają nie tylko kilka zalet w porównaniu do wywarów, takich jak niezawodna jakość leku i wygodne podawanie, ale także mają cechy indywidualnej recepty. Jednak nadal wymaga zbadania, czy ich skuteczność jest porównywalna do skuteczności granulek dekokcyjnych. Celem badaczy było porównanie skuteczności granulek i wywaru xiaopi w poprawie patologicznej całkowitej odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi.

Hipoteza: Granulki Xiaopi mogą poprawić patologiczną całkowitą odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową w potrójnie ujemnym raku piersi.

Pacjenci i metody: Do badania zostanie włączonych dziewięćdziesięciu pacjentów z TNBC i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej granulat xiaopi z chemioterapią neoadjuwantową, wywar xiaopi z chemioterapią neoadjuwantową lub placebo z chemioterapią neoadjuwantową. Podstawowym celem jest uzyskanie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR, definiowanej jako brak komórek inwazyjnych w piersi i węzłach chłonnych). Drugorzędny wynik obejmował genomikę zewnątrzkomórkowych pęcherzyków osocza, metabolitów osocza i metabolomikę, metabolomikę moczu, badania flory jelitowej w kale, genomikę tkanek patologicznych, ocenę funkcjonalną terapii raka piersi (FACT-B) i bezpieczeństwo (AE i SAE). Chemioterapia neoadjuwantowa prowadzona jest w oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Różne metody leczenia i dawki ustalane są zgodnie ze standardowymi zaleceniami przedstawionymi w wytycznych. Oprócz chemioterapii neoadjuwantowej uczestnicy będą otrzymywać doustnie granulat lub wywar Xiaopi w dawce 18 g na saszetkę, dwa razy dziennie, łącznie przez 8 dni w ramach jednego cyklu leczenia. Czas trwania leczenia będzie pokrywał się z czasem trwania chemioterapii. Placebo to substancja wyglądająca podobnie, która nie zawiera aktywnego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat
  • Diagnostyka patologiczna potrójnie ujemnego raka piersi w stadium II-III
  • Brak wcześniejszego leczenia raka piersi
  • Posiadanie co najmniej jednego mierzalnego guza
  • Brak odległych przerzutów
  • Wynik ECOG 0-2
  • Chemioterapia neoadjuwantowa lub immunoterapia skojarzona
  • Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuję formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią, z wymaganiami dotyczącymi płodności w okresie badania
  • Połączone inne nowotwory złośliwe
  • Połączenie poważnych chorób serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, zaburzeń czynności wątroby i cukrzycy
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C albo zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Obecność czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leku
  • Alergia na składniki leku tego schematu
  • Historia nadużywania substancji psychotropowych lub zażywania narkotyków
  • Pacjent ma inne choroby zagrażające życiu
  • Uczestnictwo w innych badaniach leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulki Xiaopi plus chemioterapia neoadjuwantowa
Granulat Xiaopi ma dawkę 18 g na saszetkę, 18 g na podanie, dwa razy dziennie, łącznie przez 8 dni na cykl leczenia. Czas trwania leczenia będzie pokrywał się z czasem trwania chemioterapii. Chemioterapia neoadjuwantowa opracowywana jest w oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Różne metody leczenia i dawki są zgodne ze standardowymi zaleceniami przedstawionymi w wytycznych. Opcje leczenia mogą obejmować AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP itp.
Lek: Granulki Xiaopi
Granulat Xiaopi (18 g/worek), 18 g/raz, 2 razy dziennie, 8 dni/kurs.
Inne nazwy:
  • Formuła Xiaopiego
Eksperymentalny: Odwar Xiaopi plus chemioterapia neoadiuwantowa
Odwar Xiaopi ma dawkę 18 g na saszetkę, 18 g na podanie, dwa razy dziennie, łącznie przez 8 dni na cykl leczenia. Czas trwania leczenia będzie pokrywał się z czasem trwania chemioterapii. Chemioterapia neoadjuwantowa opracowywana jest w oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Różne metody leczenia i dawki są zgodne ze standardowymi zaleceniami przedstawionymi w wytycznych. Opcje leczenia mogą obejmować AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP itp.
Lek: Odwar Xiaopi
Odwar Xiaopi (18 g/worek), 18 g/czas, 2 razy dziennie, 8 dni/kurs.
Inne nazwy:
  • Formuła Xiaopiego
Komparator placebo: Placebo plus chemioterapia neoadjuwantowa
Placebo to substancja wyglądająca podobnie, która nie zawiera aktywnego leku i posiada raport z kontroli placebo. Dawka 18 g na saszetkę, 18 g na podanie, dwa razy dziennie, łącznie przez 8 dni w cyklu leczenia. Czas trwania leczenia będzie pokrywał się z czasem trwania chemioterapii. Chemioterapia neoadjuwantowa opracowywana jest w oparciu o wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Różne metody leczenia i dawki są zgodne ze standardowymi zaleceniami przedstawionymi w wytycznych. Opcje leczenia mogą obejmować AC-T, ECT, EC, TC, AC, TAC, TP itp.
Lek: Placebo
Placebo nie zawiera żadnych aktywnych składników farmaceutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy
Definiowany jako brak komórek inwazyjnych w piersiach i węzłach chłonnych.
Do ukończenia studiów średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Wersja RECIST 1.1 stosowana jest jako standard oceny skuteczności klinicznej guzów litych.
Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Genomika pęcherzyków zewnątrzkomórkowych osocza
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Pęcherzyki pozakomórkowe wyizolowano z osocza chorych na raka piersi metodą ultrawirowania różnicowego. Przeprowadzono wysokoprzepustowe sekwencjonowanie całego transkryptomu, aby zidentyfikować geny ulegające zróżnicowanej ekspresji w izolowanych pęcherzykach zewnątrzkomórkowych. Podstawowe procedury eksperymentalne analizy sekwencjonowania transkryptomu obejmują kwantyfikację i kwalifikację RNA, przygotowanie biblioteki do sekwencjonowania transkryptomu, grupowanie i sekwencjonowanie oraz analizę danych. . Analizę danych z mikromacierzy całego transkryptomu przeprowadzono przy użyciu oprogramowania BioConductor opartego na statystycznym języku programowania R.
Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Testy genomiczne osocza
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Wykorzystaj HPLC Ultimate U3000 (Thermo Fisher Scientific) w połączeniu ze spektrometrem mas Q Exactive Plus (Thermo Fisher Scientific) w celu wykrycia różnic w metabolitach we krwi różnych grup leczonych interwencyjnie lekami przed i po leczeniu. Wszystkie dane zebrano i przeanalizowano za pomocą oprogramowanie Xcalibur 4.0 (Thermo Fisher Scientific).
Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Testy metabolomiczne moczu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Wykorzystaj system Vanquish do ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej i spektrometrii mas (Thermo Fisher Scientific) do wykrywania zmian w metabolitach w moczu różnych grup leczonych interwencyjnie lekami przed i po leczeniu. Wszystkie dane zebrano i przeanalizowano za pomocą oprogramowania Xcalibur 4.0 ( Thermo Fisher Scientific).
Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Testy flory jelitowej w kale
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Badania laboratoryjne pod kątem różnic w badaniu flory jelitowej w kale przed i po leczeniu pacjenta.
Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Patologiczne testy genomiki tkanek
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Wykorzystanie sekwencjonowania całego egzomu (WES) do wysokowydajnego sekwencjonowania regionów eksonowych w tkankach patologicznych, wykrywając w ten sposób mutacje, insercje lub delecje w genach. Ponadto wykorzystaj pakiet oprogramowania Genome Analysis Toolkit (GATK) do analizy danych dotyczących sekwencjonowania genomu.
Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Ocena funkcjonalna terapii raka – pierś
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Wykorzystaj kwestionariusz FACT-B do oceny jakości życia pacjentek z rakiem piersi w różnych grupach leczenia interwencyjnego lekami przed i po leczeniu. Kwestionariusz ten kompleksowo ocenia funkcjonowanie pacjentów w interakcjach społecznych, przeżyciach emocjonalnych, codziennym funkcjonowaniu i kondycji fizycznej, co pośrednio odzwierciedla ich ogólną jakość życia.
Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy
Oceń zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Do zakończenia badania średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhiyu Wang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhiyu Wang, PhD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GuangdongXPRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po pierwsze, udostępnianie IPD może potencjalnie prowadzić do identyfikacji poszczególnych uczestników, naruszając ich prawa do prywatności. Niezwykle istotne jest nadanie priorytetu ochronie danych osobowych i zapewnienie poufności tożsamości uczestników. Po drugie, uczestnicy ufają, że ich dane zostaną wykorzystane w sposób odpowiedzialny i zgodnie z zamierzonym celem badania. Udostępnianie IPD bez ich wyraźnej zgody może być sprzeczne z wytycznymi etycznymi i podważać zaufanie między badaczami a uczestnikami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulki Xiaopi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj