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SPINEVISION Hexanium ACIF 治疗颈椎退行性椎间盘疾病的安全性和性能

2026年3月16日更新者：SPINEVISION SAS

SpineVision Hexanium ACIF 治疗骨骼成熟患者颈椎退行性椎间盘疾病的安全性和性能 - HEXANIUM ACIF 研究

这项观察性研究的目的是确认 Hexanium ACIF 系统在治疗患有颈椎水平（C3-C7）退行性椎间盘疾病（椎间盘损坏时发生的疾病）的骨骼成熟患者的安全性和有效性）。

作为护理标准的一部分，参与者将被询问颈部和手臂疼痛、残疾以及自 Hexanium ACIF 系统植入手术以来是否遇到任何不良影响。这些数据将在 Hexanium ACIF 系统植入手术后二十四 (24) 个月内收集。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

椎间盘退变

干预/治疗

设备：颈椎前路椎间融合术

详细说明

Hexanium ACIF 研究是一项多中心、非随机、两面性、上市后临床随访研究。这意味着已经植入 Hexanium ACIF 系统的受试者（回顾性受试者）或计划使用 Hexanium ACIF 系统治疗的受试者（前瞻性受试者）都可以参加 hte 研究。

将收集 Hexanium ACIF 系统植入手术后长达二十四 (24) 个月的护理标准受试者数据；关键数据包括颈部和手臂视觉模拟评分 (VAS)、颈部残疾指数 (NDI) 评分和不良事件。

数据将在术后第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

148

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Bordeaux、法国、33520
    - Clinique du dos Terrefort
  - Le Port-Marly、法国、785620
    - Centre Hospitalier Privé de l'Europe
  - Nancy、法国、54000
    - Polyclinique Majorelle
  - Nancy、法国、54000
    - CHRU de Nancy
  - Périgueux、法国、24000
    - Hôpital Privé du Dos Francheville
  - Vantoux、法国、57070
    - Hôpital Robert Schuman - UNEOS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合治疗条件或已经使用 Hexanium ACIF 系统装置治疗的患者都将被邀请参加该研究；这适用于初级保健诊所。

描述

纳入标准：

计划植入 Hexanium ACIF 系统的患者或植入 Hexanium ACIF 系统的患者（2020 年 7 月之前除外）
18岁以上患者
根据当地法规，患者已签署知情同意书，或不反对其数据收集

排除标准：禁忌症

手术部位局部感染
局部炎症迹象
发烧或白细胞增多
病态肥胖
怀孕
儿科病例，或仍有一般骨骼生长的患者
腰椎滑脱无法降至I级
怀疑或记录对金属过敏或不耐受
任何选择使用的植入部件太大或太小的情况，无法获得成功的结果
任何手术部位组织覆盖不足或骨量或质量不足的患者
任何使用植入物会干扰解剖结构或预期生理性能的患者
先前在待治疗水平上融合
任何不需要骨移植或融合的情况
影响骨重建正常过程的任何异常，包括但不限于涉及脊柱的严重骨质疏松症、骨吸收、骨质减少、涉及脊柱的原发性或转移性肿瘤、该部位的活动性感染或某些影响成骨的代谢紊乱
任何其他可能妨碍脊柱植入手术潜在益处的情况，例如存在肿瘤或先天性异常、手术部位局部骨折、其他疾病无法解释的分割率升高、白细胞计数 (WBC) 升高或显着升高白细胞分类计数左移
精神疾病
任何不愿意配合术后指示的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
严重不良器械和/或手术相关事件的发生率大体时间：24 月	将分析与研究装置和/或外科植入手术相关的严重不良事件的发生率，并与现有技术进行比较。	24 月
颈部残疾指数 (NDI) 的变化大体时间：第 12 个月	第 12 个月的颈部残疾指数 (NDI) 平均得分将与基线时的颈部残疾指数 (NDI) 平均得分进行比较。颈部残疾指数 (NDI) 评分在 0% 到 100% 之间变化，最高评分表示最差结果。	第 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
种植部位修复手术的发生率大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月	将分析植入部位的修复手术率并与现有技术进行比较。	第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
融合成功大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月	将分析融合率并与现有技术进行比较。	第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
颈部残疾指数 (NDI) 的变化大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月	将分析平均颈部残疾指数 (NDI) 评分的演变。颈部残疾指数 (NDI) 评分在 0% 到 100% 之间变化，最高评分表示最差结果。	第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月
颈部和手臂视觉模拟评分（VAS）的变化大体时间：第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月	将分析颈部和手臂视觉模拟评分 (VAS) 评估。视觉模拟评分 (VAS) 是一种疼痛评分，评分范围从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛、难以忍受的、难以忍受的疼痛）	第 2 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPINEVISION SAS

合作者

EVAMED

调查人员

首席研究员：Patrice Lucas, Doctor、Centre Hospitalier de l'Europe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月6日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月23日

首次发布 (实际的)

2023年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日