A SPINEVISION Hexanium ACIF biztonsága és teljesítménye a nyaki gerinc degeneratív porckorongbetegségének kezelésében
A SpineVision Hexanium ACIF biztonsága és teljesítménye a nyaki gerinc degeneratív porckorongbetegségének kezelésében érett csontozatú betegeknél – HEXANIUM ACIF vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a Hexanium ACIF rendszer biztonságosságát és hatékonyságát olyan érett csontvázbetegségben szenvedő betegek kezelésében, akik degeneratív porckorongbetegségben (a gerinclemez lebomlásakor jelentkező betegség) szenvednek a nyaki gerinc szintjén (C3-C7). ).
A szokásos ellátásuk részeként a résztvevőket megkérdezik nyak- és karfájdalmairól, fogyatékosságukról, valamint arról, hogy a Hexanium ACIF rendszerű implantációs műtét óta észleltek-e bármilyen káros hatást. Ezeket az adatokat a Hexanium ACIF rendszerű implantációs műtét után huszonnégy (24) hónapig gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Hexanium ACIF vizsgálat egy multicentrikus, nem randomizált, ambispektív, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy a Hexanium ACIF rendszerrel már beültetett alanyok (retrospektív alanyok), vagy a Hexanium ACIF rendszerrel történő kezelésre tervezett alanyok (leendő alanyok) bevonhatók a hte vizsgálatba.
A Hexanium ACIF rendszer beültetési eljárását követő huszonnégy (24) hónapig gyűjtik az ápoló alanyok standard adatait; a legfontosabb adatok közé tartozik a nyak és a kar vizuális analóg pontszáma (VAS), a nyaki rokkantsági index (NDI) pontszáma és a nemkívánatos események.
Az adatgyűjtés a műtét utáni 2., 6., 12. és 24. hónapban történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33520
- Clinique du dos Terrefort
-
Le Port-Marly, Franciaország, 785620
- Centre Hospitalier Privé de l'Europe
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Polyclinique Majorelle
-
Nancy, Franciaország, 54000
- CHRU de Nancy
-
Périgueux, Franciaország, 24000
- Hôpital Privé du Dos Francheville
-
Vantoux, Franciaország, 57070
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hexanium ACIF rendszer beültetésre tervezett páciens vagy Hexanium ACIF rendszerrel beültetett beteg (nem 2020 júliusa előtt)
- 18 éves vagy idősebb beteg
- A beteg aláírt, tájékozott hozzájárulását adta, vagy nem ellenezte adatfelvételét a helyi szabályozás szerint
Kizárási kritériumok: ellenjavallat
- A műtét helyén lokális fertőzés
- Helyi gyulladás jelei
- Láz vagy leukocitózis
- Kóros elhízás
- Terhesség
- Gyermekkori esetek, vagy a beteg még mindig általános csontozatnövekedéssel rendelkezik
- A spondylolisthesis nem csökkenthető I. fokozatra
- Gyanított vagy dokumentált fémallergia vagy intolerancia
- Minden olyan eset, amikor a kiválasztott implantátum alkatrészek túl nagyok vagy túl kicsik a sikeres eredmény eléréséhez
- Minden olyan beteg, akinek a műtéti helyén nem megfelelő a szöveti lefedettsége, vagy nem megfelelő a csontállománya vagy minősége
- Minden olyan beteg, akinek az implantátum alkalmazása megzavarná az anatómiai struktúrákat vagy a várható fiziológiai teljesítményt
- Előzetes fúzió a kezelendő szinten
- Bármilyen eset, ahol nincs szükség csontpótlásra vagy fúzióra
- Bármilyen jelenlévő rendellenesség, amely befolyásolja a csontok normális átalakulási folyamatát, beleértve, de nem kizárólagosan a gerincvel járó súlyos csontritkulást, csontfelszívódást, osteopeniát, a gerincet érintő primer vagy metasztázis daganatokat, a hely aktív fertőzését vagy bizonyos, az oszteogenezist befolyásoló anyagcserezavarokat
- Bármilyen egyéb állapot, amely kizárná a gerincimplantátum-műtét lehetséges előnyeit, mint például daganatok vagy veleszületett rendellenességek, a műtéti helyen lokális törés, a szegmentációs ráta más betegségekkel nem magyarázható emelkedése, a fehérvérszám (WBC) emelkedése, vagy kifejezett balra eltolás a WBC differenciálszámban
- Mentális betegség
- Minden olyan beteg, aki nem hajlandó együttműködni a posztoperatív utasításokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24. hónap
|
A vizsgálati eszközzel és/vagy a sebészeti beültetési eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események arányát elemzik és összehasonlítják a technika állásával.
|
24. hónap
|
|
A nyaki rokkantsági index (NDI) változása
Időkeret: 12. hónap
|
A nyaki fogyatékossági index (NDI) átlagos pontszámát a 12. hónapban a nyaki fogyatékossági index (NDI) átlagos pontszámával hasonlítják össze a kiinduláskor. A nyaki fogyatékossági index (NDI) pontszáma 0% és 100% között változik, és a legmagasabb pontszám a legrosszabb eredmény. |
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Revíziós műtétek előfordulása az implantátum helyén
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
A revíziós műtétek arányát az implantátum helyén elemzik és összehasonlítják a technika állásával.
|
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
|
Fúziós siker
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
A fúziós sebességet elemzik és összehasonlítják a technika jelenlegi állásával.
|
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
|
A nyaki rokkantsági index (NDI) változása
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
Az átlagos nyaki fogyatékossági index (NDI) pontszámának alakulását elemzik.
A nyaki fogyatékossági index (NDI) pontszáma 0% és 100% között változik, és a legmagasabb pontszám a legrosszabb eredmény.
|
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
|
A nyak és a kar vizuális analóg pontszámának változása (VAS)
Időkeret: 2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
A nyak és a kar Visual Analogue Score (VAS) értékeléseit elemzik.
A Visual Analogue Score (VAS) egy fájdalompontozás, melynek pontszáma 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom, elviselhetetlen, elviselhetetlen fájdalom) változik.
|
2. hónap, 6. hónap, 12. hónap és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SV004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .