Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPINEVISION Hexanium ACIF:n turvallisuus ja suorituskyky kohdunkaulan selkärangan rappeuttavan levysairauden hoidossa

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SPINEVISION SAS

SpineVision Hexanium ACIF:n turvallisuus ja suorituskyky kohdunkaulan selkärangan rappeuttavan levysairauden hoidossa luustoltaan kypsillä potilailla - HEXANIUM ACIF -tutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Hexanium ACIF -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sellaisten luustoltaan kypsien potilaiden hoidossa, jotka kärsivät rappeuttavasta välilevysairaudesta (sairaus, joka ilmenee, kun välilevy hajoaa) kaularangan tasolla (C3-C7). ).

Osana heidän hoitotasoaan osallistujilta kysytään heidän niska- ja käsivarsikipujaan, vammaisuuttaan ja sitä, ovatko he kohdanneet haittavaikutuksia Hexanium ACIF -järjestelmän implanttileikkauksen jälkeen. Nämä tiedot kerätään enintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta Hexanium ACIF -järjestelmän implanttileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hexanium ACIF -tutkimus on monikeskinen, ei-satunnaistettu, ambispektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Tämä tarkoittaa, että joko henkilöt, joille on jo implantoitu Hexanium ACIF -järjestelmä (retrospektiiviset kohteet) tai henkilöt, jotka on suunniteltu hoidettaviksi Hexanium ACIF -järjestelmällä (potentiaaliset koehenkilöt), voidaan ottaa mukaan hte-tutkimukseen.

Hoitohenkilöiden standarditietoja kerätään enintään kaksikymmentäneljä (24) kuukautta Hexanium ACIF -järjestelmän implantointitoimenpiteen jälkeen; keskeisiä tietoja ovat kaulan ja käsivarren visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS), kaulan vammaisuusindeksi (NDI) ja haittatapahtumat.

Tiedot kerätään kuukauden 2, kuukauden 6, kuukauden 12 ja kuukauden 24 aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33520
        • Clinique du dos Terrefort
      • Le Port-Marly, Ranska, 785620
        • Centre Hospitalier Privé de l'Europe
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Polyclinique Majorelle
      • Nancy, Ranska, 54000
        • CHRU de NANCY
      • Périgueux, Ranska, 24000
        • Hôpital Privé du Dos Francheville
      • Vantoux, Ranska, 57070
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, jotka ovat oikeutettuja hoitoon tai jo hoidettu Hexanium ACIF -järjestelmälaitteella, tarjotaan osallistumista tutkimukseen; tämä koskee perusterveydenhuoltoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle suunniteltu Hexanium ACIF -järjestelmän implantti tai potilas, jolle on istutettu Hexanium ACIF -järjestelmä (ei ennen heinäkuuta 2020)
  • 18-vuotias tai vanhempi potilas
  • Potilas on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai ei vastustanut tietojen keräämistä paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit: vasta-aihe

  • Infektio, paikallinen leikkauspaikalla
  • Merkkejä paikallisesta tulehduksesta
  • Kuume tai leukosytoosi
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • Raskaus
  • Pediatriset tapaukset tai potilas, jolla on edelleen yleinen luuston kasvu
  • Spondylolisteesia ei voida vähentää luokkaan I
  • Epäilty tai dokumentoitu allergia tai intoleranssi metallille
  • Kaikki tapaukset, joissa käyttöön valitut implantin komponentit olisivat liian suuria tai liian pieniä onnistuneen tuloksen saavuttamiseksi
  • Jokainen potilas, jolla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa tai riittämätön luusto tai laatu
  • Jokainen potilas, jonka implanttien käyttö häiritsisi anatomisia rakenteita tai odotettua fysiologista suorituskykyä
  • Aiempi fuusio hoidettavalla tasolla
  • Kaikissa tapauksissa, joissa ei tarvita luusiirrettä tai fuusiota
  • Mikä tahansa esiintyvä poikkeavuus, joka vaikuttaa normaaliin luun uudelleenmuodostumisen prosessiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea osteoporoosi, johon liittyy selkäranka, luun imeytyminen, osteopenia, selkärangan primaariset tai metastasoituneet kasvaimet, aktiivinen infektio paikassa tai tietyt aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat osteogeneesiin
  • Kaikki muut sairaudet, jotka estäisivät selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten kasvainten tai synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyminen, leikkauskohdan paikallinen murtuma, segmentoitumisnopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkoveren määrän (WBC) nousu tai merkittävä WBC-eron laskenta vasemmalle
  • Mielisairaus
  • Jokainen potilas, joka ei halua tehdä yhteistyötä postoperatiivisten ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten laitteeseen ja/tai menettelyyn liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Tutkimuslaitteeseen ja/tai kirurgiseen implanttitoimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä analysoidaan ja verrataan tekniikan tasoon.
Kuukausi 24
NDI-indeksin muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 12

Neck Disability Index (NDI) -keskiarvopisteet 12. kuukaudessa verrataan kaulan vammaisuusindeksin (NDI) keskimääräiseen pisteeseen lähtötilanteessa.

Neck Disability Index (NDI) -pisteet vaihtelevat 0 %:n ja 100 %:n välillä, ja korkein pistemäärä on huonoin tulos.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revisioleikkauksen esiintyvyys implanttikohdassa
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Korjausleikkauksen nopeus implanttikohdassa analysoidaan ja sitä verrataan tekniikan tasoon.
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Fuusio menestys
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Fuusionopeus analysoidaan ja sitä verrataan tekniikan tasoon.
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
NDI-indeksin muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Neck Disability Index (NDI) -pisteiden kehitys analysoidaan. Neck Disability Index (NDI) -pisteet vaihtelevat 0 %:n ja 100 %:n välillä, ja korkein pistemäärä on huonoin tulos.
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Kaulan ja käsivarren Visual Analogue Score (VAS) muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24
Niska ja käsivarsi Visual Analogue Score (VAS) -arvioinnit analysoidaan. Visual Analogue Score (VAS) on kivun pisteytys, jonka pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu, sietämätön, sietämätön kipu)
Kuukausi 2, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPINEVISION SAS

Yhteistyökumppanit

EVAMED

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrice Lucas, Doctor, Centre Hospitalier de l'Europe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SV004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intervertebral levyn rappeuma

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan etuosan fuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa